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Nachtruhe Einschlafkapseln

Document: 11.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

11- 6 -

M0 Stand: 31.07.2003

M1 Nr.:      

BaldrianwurzelBaldrianwurzel

alle schnellfrei-setzenden oralen Darreichungs-formen alle schnellfrei-setzenden oralen Darreichungs-formen

DrogeDroge, geschnittenDrogen-PulverTrocken-, Dick-, FluidextraktTinkturDrogeDroge, geschnittenDrogen-PulverTrocken-, Dick-, FluidextraktTinktur

M2

Droge (= Stammpflanze mit Pflanzenteil)

Darreichungs-
form(en)

Drogenzubereitung(en)



PA Anlage



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben



PC Gebrauchsinformation





Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Nachtruhe Einschlafkapseln und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der von Nachtruhe Einschlafkapseln beachten?

3. Wie ist Nachtruhe Einschlafkapseln EinnahmeEinnahme/Anwendungeinzunehmen/anzuwendeneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nachtruhe Einschlafkapseln aufzubewahren?


PE Nachtruhe Einschlafkapseln



PG 1 Weichkapsel enthält:
200 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4,0–7,0:1. Das Auszugsmittel ist Methanol 45% (V/V).
35 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 7,7–9,5:1. Das Auszugsmittel ist Methanol 45% (m/m).



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Sojaöl, Kokosfett, Palmkernfett, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Gelbes Wachs, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser



P4 Nachtruhe Einschlafkapseln ist in Packungen mit 40, 48 und 84 Weichkapseln erhältlich.



PJ 1. WAS IST Nachtruhe Einschlafkapseln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


PI 1.1 Nachtruhe Einschlafkapseln ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.


PD 1.2 von:
Abtei Pharma Vetriebs GmbH
Abtei 1
37696 Marienmünster


P5 hergestellt von:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Bussmatten 1
77815 Bühl


PK 1.3 Nachtruhe Einschlafkapseln wird angewendet

bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.


PL 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EinnahmeVON Nachtruhe Einschlafkapseln BEACHTEN?


2.1 Nachtruhe Einschlafkapseln darf nicht EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem den arzneilich wirksamen Bestandteilen, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile sind.



PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nachtruhe Einschlafkapseln ist erforderlich

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


a) bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.


b) Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von

Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittels deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.


c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nachtruhe Einschlafkaspeln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

     


2.4 Bei Einnahme von Nachtruhe Einschlafkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.



PT 3. WIE IST Nachtruhe Einschlafkapseln EinnahmeEinnahme/AnwendungEINZUNEHMEN/ANZUWENDENEINZUNEHMEN?


EinnahmeNehmen Sie Nachtruhe Einschlafkapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage Einnahmeein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich eine Weichkapsel


- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 1 Weichkapsel 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.


Weichkapseln nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.



Wie lange sollten Sie Nachtruhe Einschlafkapseln EinnahmeEinnahme/Anwendungeinnehmen/anwendeneinnehmen ?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Nachtruhe Einschlafkapseln EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen haben, als Sie sollten:


Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2-3 Weichkapseln dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.


Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Nachtruhe Einschlafkapseln vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde.


PM 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.


Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hopfenzapfen, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.



Entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits-reaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PX 5. Wie ist Nachtruhe Einschlafkapseln aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.   


P2 Nicht über 30°C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


P6 Stand der Information:

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