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• 11.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naemis®

Tabletten

Estradiol (rosa Tablette) Estradiol/Nomegestrolacetat (weiße Tablette)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Naemis® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Naemis® beachten?

3.    Wie ist Naemis® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Naemis® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Naemis® und wofür wird es angewendet?

Naemis® ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält zwei aktive Substanzen: ein Estrogen (Estradiol) und ein Gestagen (Nomegestrolacetat).

Die Substanzen wirken auf ähnliche Art wie die natürlichen, im Körper vorhandenen Hormone. Naemis^® wird angewendet zur:

Linderung der Symptome nach den Wechseljahren

Während der Menopause sinkt bei der Frau der Spiegel der vom Körper produzierten Estrogene. Bei einigen Frauen kann das Symptome wie heißes Gesicht, heißen Hals und heiße Brust („Hitzewallungen“) hervorrufen. Naemis® lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie werden Naemis® nur dann verschrieben bekommen, wenn diese Symptome Sie in Ihrem täglichen Leben erheblich beeinträchtigen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Naemis® beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Einnahme einer HET ist mit Risiken verbunden, die zu berücksichtigen sind, wenn über die Einnahme oder eine Weiterführung der Einnahme entschieden wird.

Die Erfahrungen bezüglich der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund des Versagens der Eierstöcke oder aus chirurgischen Gründen) sind begrenzt. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken zur Einnahme einer HET abweichend sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls Sie Naemis^® zur Linderung der Symptome im Zusammenhang mit der Menopause nehmen, wird Ihnen Naemis® nur verschrieben, wenn die Beschwerden Ihr tägliches Leben ernsthaft beeinträchtigen.

Bevor Sie mit der HET beginnen (oder neuerlich beginnen), wird Ihr Arzt Sie über Ihre eigene Krankengeschichte sowie jene Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch eine körperliche Untersuchung durchführen. Dazu kann gegebenenfalls eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine innere Untersuchung gehören.

Sobald Sie mit der Einnahme von Naemis® begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig für Kontrolluntersuchungen aufsuchen (mindestens einmal pro Jahr). Bei diesen Untersuchungen sollte Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die Risiken, die mit der Fortsetzung der Einnahme von Naemis^® verbunden sind, besprechen.

Sie sollten regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Brustkrebsvorsorge gehen.

Naemis® darf nicht eingenommen werden,

falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie zu einem der folgenden Punkte nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Naemis® nehmen.

•    Falls Sie Brustkrebs haben oder bereits an Brustkrebs litten oder der Verdacht besteht, an Brustkrebs zu leiden.

•    Falls Sie Krebs, der Estrogen-empfindlich ist, wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (des Endometriums), haben oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie daran leiden.

•    Falls Sie eine ungeklärte vaginale Blutung haben.

•    Falls bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt, die nicht behandelt wird.

•    Falls Sie an einem Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) leiden oder litten, etwa in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).

•    Falls Sie an einer Blutgerinnungsstörung (etwa Protein C-, Protein S-, oder Antithrombinmangel) leiden.

•    Falls Sie vor kurzem eine Krankheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wurde, etwa einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris.

•    Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder litten und Ihre Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben.

•    Falls Sie an einem seltenen Blutproblem, einer sogenannten „Porphyrie“ leiden, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird.

•    Wenn Sie allergisch gegen Estradiolhemihydrat und/oder Nomegestrolacetat, Ponceau 4R, Aluminiumsalz oder einen der der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte irgendeine der oben genannten Beschwerden zum ersten Mal während der Einnahme von Naemis® auftreten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und fragen Sie Ihren Arzt umgehend um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlimmern können, wenn Sie Naemis® einnehmen. Falls das der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

-    Myome in der Gebärmutter.

-    Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie).

-    Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)”).

-    Erhöhtes Risiko von Estrogen-empfindlichem Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatte).

-    Bluthochdruck.

Eine Lebererkrankung wie gutartiger Lebertumor.

-    Diabetes.

-    Gallensteine.

-    Migräne oder starke Kopfschmerzen.

-    Eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE).

-    Epilepsie.

-    Asthma.

-    Eine Erkrankung, die das Trommelfell und Gehör betrifft (Otosklerose).

-    Sehr hohe Fettwerte im Blut (Triglyceride).

-    Flüssigkeitsansammlungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.

Setzen Sie Naemis® sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf,

falls Sie eine der folgenden Reaktionen während der Einnahme von HET bemerken:

-    Irgendeine der im Abschnitt ,Naemis® darf nicht eingenommen werden’ erwähnten Reaktionen.

-    Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen Ihres Augapfels (Gelbsucht). Das können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

-    Einen beträchtlichen Blutdruckanstieg (zu den Symptomen können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit gehören).

-    Erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen.

-    Falls Sie schwanger werden.

-    Falls Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, z.B.:

•    Ein schmerzhaftes Anschwellen sowie eine Rötung des Beins.

•    Plötzliche Schmerzen in der Brust.

•    Schwierigkeiten beim Atmen.

Weitere Informationen finden Sie in ,Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)’.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls:

-    Sie operiert werden sollen.

-    Sie eine längere Ruhigstellung benötigen.

-    Sie an einem anderen Leiden erkrankt sind.

HET und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs)

Das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) sowie von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs) erhöht sich, wenn eine HET mit Estrogen allein verabreicht wird.

Das Gestagen in Naemis^® schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine HET nehmen, werden im Schnitt 5 von 1.000 im Alter zwischen 50 und 65 mit Endometriumkrebs diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und die eine HET mit Estrogen allein nehmen, wird bei zwischen 10 und 60 von 1.000 Frauen Endometriumkrebs

diagnostiziert (d.h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle) je nach der Dosis und der Dauer der Einnahme.

Unerwartete Blutung

Sie werden während der Einnahme von Naemis® einmal im Monat eine Blutung (eine sogenannte Abbruchblutung) haben. Wenn Sie aber unerwartete Blutungen oder blutigen Ausfluss (Schmierblutung) außerhalb Ihrer monatlichen Blutung haben, die:

•    Auch nach den ersten 6 Monaten noch auftreten.

•    Einsetzen, nachdem Sie Naemis® bereits länger als 6 Monate genommen haben.

•    Weiter auftreten, nachdem Sie Naemis® bereits abgesetzt haben.

Gehen Sie so rasch wie möglich zu Ihrem Arzt.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme einer HET mit kombiniertem Estrogen-Gestagen und möglicherweise auch Estrogen allein das Brustkrebsrisiko erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie die HET nehmen. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb weniger Jahre deutlich. Es normalisiert sich jedoch innerhalb einiger Jahre (höchstens 5) nach Absetzen der Behandlung wieder.

Bei durchschnittlich 9-17 von 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET nehmen, wird über einen Zeitraum von 5 Jahren Brustkrebs diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50-79 Jahren, die eine HET mit Estrogen-Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, werden 13-23 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen (d.h. 4-6 zusätzliche Fälle) diagnostiziert.

Führen Sie regelmäßig eine Selbstuntersuchung der Brust durch. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Veränderungen beobachten:

•    Dellen in der Haut

•    Veränderungen der Brustwarzen

•    Fühlbare oder sichtbare Knoten

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Bei Frauen, die mindestens 5 bis 10 Jahre eine HET nehmen, wurde ein leicht erhöhtes Eierstockkrebsrisiko berichtet. Bei Frauen zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HET einnehmen, wird bei durchschnittlich 2 von 1.000 über einen Zeitraum von 5 Jahren Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine HET eingenommen haben, werden zwischen 2-3 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen (d.h. bis zu einem zusätzlichen Fall) diagnostiziert.

Wirkung von HET auf Herz und Kreislauf Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3 bis 3- mal höher als bei Nicht-Anwenderinnen, besonders während des ersten Jahres der Einnahme.

Blutgerinnsel können gefährlich sein, wenn eines in die Lunge wandert, kann es zu Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.

Sie sind anfälliger für Blutgerinnsel in den Venen, wenn Sie älter sind und einer der folgenden Punkte zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn etwas davon für Sie gilt:

•    Sie sind aufgrund einer größeren Operation, einer Verletzung oder Krankheit nicht in der Lage, länger zu gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Falls Sie operiert werden müssen“).

•    Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m²).

•    Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine längerfristige Behandlung mit einem Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln erfordert.

•    wenn einer Ihren nahen Verwandten je ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ hatte.

•    Sie leiden an systemischem Lupus erythematodes (SLE).

•    Sie haben Krebs.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, informieren sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie einen Gerinnungshemmer verwenden, müssen die Risiken und Nutzen der HET-Anwendung sorgfältig bewertet werden.

Bei Anzeichen eines Blutgerinnsels beachten Sie den Abschnitt „Setzen Sie Naemis® sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf’.

Bei Frauen in den Fünfzigern die keine HET nehmen, ist zu erwarten, dass sich im Schnitt bei 4 bis 7 von 1.000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel bildet.

Bei Frauen in den Fünfzigern, die 5 Jahre lang eine Estrogen-Gestagen-HET erhalten, ist mit 9 bis 12 Fällen bei 1.000 Anwenderinnen (d.h. mit 5 zusätzlichen Fällen) zu rechnen.

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die HET zur Verhinderung eines Herzinfarkts beiträgt.

Bei Frauen über 60, die eine Estrogen-Gestagen-HET verwenden, besteht eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Herzkrankheit entwickeln, als bei Frauen, die keine HET nehmen. Da das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) stark altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlichen KHK-Fälle aufgrund einer Estrogen-Gestagen-Anwendung bei gesunden Frauen um die Menopause sehr gering, steigt aber mit fortschreitendem Alter an.

Schlaganfall

Setzen Sie Naemis® ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie an ungeklärten migräneartigen Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen leiden. Derartige Kopfschmerzen können ein frühes Anzeichen für einen Schlaganfall sein.

Das Risiko eines Schlaganfalls ist ca. 1,5mal höher bei HET-Anwenderinnen als bei NichtAnwenderinnen. Die Zahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund einer HET-Anwendung steigt mit dem Alter an.

Bei Frauen in den Fünfzigern die keine HET nehmen, ist zu erwarten, dass sich im Schnitt bei etwa 8 von 1.000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Schlaganfall auftritt. Bei Frauen in den Fünfzigern, die eine HET nehmen, ist über 5 Jahre mit 11 Fällen bei 1.000 Anwenderinnen (d.h. 3 zusätzlichen Fällen) zu rechnen.

Sonstige Erkrankungen

HET verhindert den Gedächtnisschwund nicht.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass das Risiko eines Gedächtnisschwunds bei Frauen, die mit der HET nach dem Alter von 65 beginnen, etwas höher ist. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Naemis® beeinträchtigen. Dadurch kann es zu unregelmäßigen Blutungen kommen. Das betrifft die folgenden Arzneimittel:

•    Medikamente für Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

•    Medikamente für Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

•    Medikamente für eine HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

•    Pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Labortests

Falls Sie einen Bluttest benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Naemis® nehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse von einigen Tests beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Naemis^® ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger werden, setzen Sie Naemis® ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine spezifischen Nebenwirkungen zu erwarten.

Naemis® enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Naemis® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Naemis® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Nehmen Sie 1 rosa Tablette täglich 10 Tage lang, danach 1 weiße Tablette täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.

Nehmen Sie die Tablette während des Essens oder zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit, mit Wasser ein.

Die Einnahme wird über 24 Tage durchgeführt, gefolgt von 4 einnahmefreien Tagen.

In klinischen Studien führte diese Art der Verabreichung im Durchschnitt alle 28 Tage zu regelmäßigen Monatsblutungen. Die Regel setzt im Schnitt 4 Tage nach der letzten Tablette ein und dauert ungefähr 5 Tage. Die folgende Einnahmeabfolge beginnt wieder nach einer viertägigen Pause, auch wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat.

Nehmen Sie die Tabletten in der folgenden Reihenfolge: 10 rosa Tabletten, danach 14 weiße Tabletten.

Erster Tag:

Beginnen Sie die Packung mit der rosa Tablette, die mit Nr. 1 gekennzeichnet ist.

Auf der Seite der Packung finden Sie einen Wochenzähler, der Ihnen hilft, den Überblick über den

Tag, an dem Sie die erste Tablette genommen haben, zu behalten.

Darauffolgende Tage:

Folgen Sie den Pfeilen, um die richtige Reihenfolge bei der Einnahme der Tabletten einzuhalten.

Auf jeden Behandlungszyklus folgt das Einsetzen einer Regelblutung, die 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette beginnt und etwa 5 Tage dauert.

F olgepackungen:

Beginnen Sie unabhängig von Ihrer Regelblutung mit der Packung nach einer Pause von 4 Tagen. Wenn Sie zum Beispiel die erste Packung an einem Montag begonnen haben, sollten Sie mit den darauffolgenden Packungen ebenfalls an einem Montag beginnen, auch wenn ihre Blutung noch nicht aufgehört hat.

Wenn Sie bisher keine HET genommen haben oder von einem kontinuierlichen HET-Präparat auf Naemis® umsteigen, können Sie zu einem für Sie günstigen Zeitpunkt mit der Behandlung beginnen. Wenn Sie von einem sequentiellen HET-Schema auf Naemis® umsteigen, sollte am Tag nach Beendigung des vorhergehenden Behandlungsschemas mit der Einnahme begonnen werden.

Ihr Arzt wird sich bemühen, Ihnen die niedrigste Dosis zur Behandlung der Symptome über den kürzest möglichen Zeitraum zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sie glauben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

Art der Anwendung

Orale Verabreichung

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie eine größere Menge von Naemis® eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, kann aber folgende Beschwerden verursachen:

-    Schmerzen in den Brüsten.

-    Aufgeblähter Bauch, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen.

-    Reizbarkeit, Angstgefühl.

-    Blutung aus der Scheide.

Sollten die Beschwerden anhalten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Es steht kein Antidot zur Verfügung, doch können die Symptome möglicherweise behandelt werden. Wenn Sie die Einnahme von Naemis® vergessen haben

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach dem normalen Einnahme zeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette umgehend nach.

Andernfalls werfen Sie die Tablette weg und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort, indem Sie am darauffolgenden Morgen eine Tablette nehmen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie unsicher sind.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Naemis^® abbrechen

Es kann sein, dass die mit einem Estrogenmangel verbundenen Symptome der Perimenopause neuerlich auftreten.

Wenn Sie noch weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie operiert werden müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Naemis® nehmen. Es ist möglicherweise notwendig, dass Sie Naemis® etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu senken (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel in einer Vene“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme von Naemis® beginnen können.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten mit Naemis® beobachteten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und gehen ohne Behandlung zurück.

Die folgenden Krankheiten werden häufiger bei Frauen, die HET nehmen, berichtet, verglichen mit Frauen ohne HET:

-    Brustkrebs.

-    abnormes Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs).

-    Eierstockkrebs.

-    Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie).

-    Herzkrankheit.

-    Schlaganfall.

-    möglicher Gedächtnisschwund, wenn mit der HET nach dem Alter von 65 Jahren begonnen wird. Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

-    Schmerzende Brüste (Mastodynie).

-    Kleine aber anhaltende Gebärmutter-/vaginale Blutungen (Schmierblutungen).

-    Zwischenblutungen.

Die folgenden Nebenwirkungen können häufig auftreten (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten):

-    Abnormale und unregelmäßige Gebärmutterblutung (Menorrhagie).

-    Menstruationsstörungen.

-    Verschlimmerung von Gebärmuttermyomen.

-    Vaginaler Ausfluss (Leukorrhö).

-    Kopfschmerzen.

-    Schmerzen im Unterleib, Schwellung, -Bauchschmerzen, Regelschmerzen.

-    Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen.

-    Nervosität, Depression.

-    Gewichtszunahme.

Die folgenden potenziellen Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):

-    Gutartige Tumore der Brust.

-    Gebärmutterpolypen.

-    Vaginale Candida-Infektion.

-    Zunahme des Brustvolumens.

-    Endometriose.

-    Erbrechen.

-    Verstopfung.

-    Durchfall.

-    Migräne.

-    Benommenheit.

-    Thrombosen (Venenentzündung, Lungenembolie, oberflächliche und tiefe Venenthrombosen).

-    Arterielle Hypertonie.

-    Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem).

-    Allgemeine Körperschwäche (Asthenie).

-    Erhöhter Appetit.

-    Hautausschlag.

-    Juckreiz.

-    Haarausfall.

-    Gelenkschmerz.

-    Abnorme Leberwerte.

Ponceau 4R, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen HET berichtet:

-    Erkrankung der Gallenblase

-    verschiedene Hauterkrankungen:

•    Hautverfärbungen, besonders im Gesicht oder am Hals, d.h. sogenannte „Schwangerschaftsflecken” (Chloasma).

•    Schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum).

•    Ausschlag mit rosettenförmigen Rötungen und Bläschen (Erythema multiforme).

•    Auftreten von violetten Flecken auf der Haut (vaskuläre Purpura).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Naemis® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nehmen, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Naemis® enthält

-    Die Wirkstoffe sind:

Rosa Tablette:

1.5    mg Estradiol (als 1,55 mg Estradiolhemihydrat)

Weiße Tablette:

1.5    mg Estradiol (als 1,55 mg Estradiolhemihydrat) und 3,75 mg Nomegestrolacetat

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Rosa Tablette:

Povidon (K25 oder K30), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Glyceroldistearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124).

Weiße Tablette:

Povidon (K25 oder K30), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Glyceroldistearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon.

Wie Naemis^® aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Blister (PVC/PE/ACLAR/Aluminium) enthält 10 rosa Tabletten und 14 weiße Tabletten. Naemis® ist in Packungen mit 24 und 72 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

LABORATOIRE THERAMEX

6, avenue Albert II 98000 Monaco MONACO

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

NAEMIS

Naemis^® Tabletten

NAEMIS

NAEMIS

NAEMIS

NAEMIS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Versionscode: Z03

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