Document: 31.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Naemis^®

Tabletten

Estradiol/Nomegestrolacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Naemis^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Naemis^® beachten?

3. Wie ist Naemis^® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

Naemis^® ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält zwei aktive Substanzen: ein Estrogen (Estradiol) und ein Gestagen (Nomegestrolacetat).

Die Substanzen wirken auf ähnliche Art wie die natürlichen, im Körper vorhandenen Hormone.

Naemis^®wird angewendet zur:

Linderung der Symptome nach den Wechseljahren

Während der Menopause sinkt bei der Frau der Spiegel der vom Körper produzierten Estrogene. Bei einigen Frauen kann das Symptome wie heißes Gesicht, heißen Hals und heiße Brust („Hitzewallungen“) hervorrufen. Naemis^®lindert diese Symptome.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob eine HET für Sie empfehlenswert ist oder nicht. Die Einnahme einer HET ist mit gewissen Risiken verbunden, die zu berücksichtigen sind, wenn über die Einnahme oder eine Weiterführung der Einnahme entschieden wird.

Die Erfahrungen bezüglich der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause sind begrenzt. Aufgrund des geringen absoluten Risikos bei jüngeren Frauen dürfte bei diesen Frauen das Nutzen/Risiko-Verhältnis günstiger sein als bei älteren Frauen

Falls Sie Naemis^®zur Linderung der Symptome im Zusammenhang mit der Menopause nehmen, wird Ihnen Naemis^®nur verschrieben, wenn die Beschwerden Ihr tägliches Leben ernsthaft beeinträchtigen.

Bevor Sie mit der HET beginnen (oder neuerlich beginnen), wird Ihr Arzt Sie über Ihre eigene Krankengeschichte sowie jene Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch eine körperliche Untersuchung durchführen. Dazu kann gegebenenfalls eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine innere Untersuchung gehören.

Sobald Sie mit der Einnahme von Naemis^®begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig für Kontrolluntersuchungen aufsuchen (mindestens einmal pro Jahr).Bei diesen Untersuchungen sollte Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die Risiken, die mit der Fortsetzung der Einnahme von Naemis^®verbunden sind, besprechen.

Sie sollten regelmäßig, wie von Ihrem Arzt angewiesen, zur Brustkrebsvorsorge gehen.

Naemis^®darf nicht eingenommen werden,

falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,bevor Sie Naemis^®nehmen.

• Falls Sie Brustkrebs haben, bereits an Brustkrebs litten oder Ihr Arzt glaubt, dass Sie möglicherweise an Brustkrebs leiden.

• Falls Sie Krebs, der Estrogen-empfindlich ist, wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (des Endometriums), haben oder wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie möglicherweise daran leiden

• Falls Sie eine ungeklärte vaginale Blutung

• Falls bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt, die nicht behandelt wird.

• Falls Sie an einem Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) leiden oder litten, etwa in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)

• Falls Sie an einer Blutgerinnungsstörung (etwa Protein C-, Protein S-, oder Antithrombinmangel) leiden

• Falls Sie vor kurzem eine Krankheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wurde, etwa einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris

• Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder litten und Ihre Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben

• Falls Sie an einem seltenen Blutproblem, einer sogenannten „Porphyrie“ leiden, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird

• Falls Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiolhemihydrat und/oder Nomegestrolacetat, Ponceau 4R, Aluminiumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile von Naemis^® sind (wie in Abschnitt 6 Weitere Informationen aufgelistet)

Sollte irgendeine der oben genannten Beschwerden zum ersten Mal während der Einnahme von Naemis^®auftreten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und fragen Sie Ihren Arzt umgehend um Rat.

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naemis^® erforderlich ist

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlimmern können, wenn Sie Naemis^®einnehmen. Falls das der Fall ist, müssen Sie möglicherweise häufiger Ihren Arzt für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• Myome in der Gebärmutter

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder abnormes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

• Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)”)

• Erhöhtes Risiko von Estrogen-empfindlichem Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatte)

• Bluthochdruck

• eine Lebererkrankung wie gutartiger Lebertumor

• Diabetes

• Gallensteine

• Migräne oder starke Kopfschmerzen

• eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)

• Epilepsie

• Asthma

• Eine Erkrankung, die das Trommelfell und Gehör betrifft (Otosklerose)

• sehr hohe Fettwerte im Blut (Triglyceride)

• Herz- und Nierenprobleme

Setzen Sie Naemis^®sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf,

falls Sie eine der folgenden Reaktionen während der Behandlung mit HET bemerken:

- irgendeine der im Abschnitt ‚Naemis^®darf nicht eingenommen werden’ erwähnten Reaktionen

- Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen Ihres Augapfels (Gelbsucht). Das können Anzeichen einer Lebererkrankung sein

- einen beträchtlichen Blutdruckanstieg (zu den Symptomen können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit gehören).

- erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen.

- falls Sie schwanger werden

- falls Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, z.B.:

- ein schmerzhaftes Anschwellen sowie eine Rötung der Beine

- plötzliche Schmerzen in der Brust

- Schwierigkeiten beim Atmen

Weitere Informationen finden Sie in ‚Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)’

Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls:

• Sie operiert werden sollen.

• Sie eine längere Ruhigstellung benötigen.

• Sie an einem anderen Leiden erkrankt sind.

Anmerkung:Naemis^®ist kein Verhütungsmittel. Abhängig von Ihrem Alter und der Zeit seit Ihrer letzten Regel müssen Sie möglicherweise zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie dazu Ihren Arzt um Rat.

Naemis^®und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs)

Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist das Risiko einer abnormen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) sowie von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs) erhöht, wenn Estrogene über einen längeren Zeitraum allein verabreicht werden.

Die gleichzeitige Einnahme eines Gestagens mit dem Estrogen, wie in Falle von Naemis^®, schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Zum Vergleich

Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine HET nehmen, werden im Schnitt 5 von 1000 im Alter zwischen 50 und 65 mit Endometriumkrebs diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und die eine HET mit Estrogen allein nehmen, dürfte die Zahl der zusätzlichen Fälle je nach der Dosis und der Dauer der Einnahme zwischen 5 und 55 bei 1000 Anwenderinnen liegen.

Die Einnahme eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen über einen Zeitraum von mindestens 12 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unerwartete Blutung

Sie werden während der Einnahme von Naemis^®einmal im Monat eine reguläre Blutung haben. Wenn Sie aber unerwartete Blutungen oder blutigen Ausfluss (Schmierblutung) außerhalb Ihrer monatlichen Blutung haben, die:

• auch nach den ersten 6 Monaten noch auftreten

• einsetzen, nachdem Sie Naemis^® bereits länger als 6 Monate genommen haben

• weiter auftreten, nachdem Sie Naemis^® bereits abgesetzt haben

Vereinbaren Sie so rasch wie möglich einen Arzttermin, damit Ihr Arzt die Ursache herausfinden kann.

Brustkrebs:

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme einer HET mit kombiniertem Estrogen-Gestagen und möglicherweise auch Estrogen allein das Brustkrebsrisiko erhöht. Dieses zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie die HET nehmen. Das zusätzliche Risiko wird nach etwa 3 Jahren deutlich. Es normalisiert sich jedoch innerhalb einiger Jahre (höchstens fünf) nach Absetzen der Behandlung wieder.

Zum Vergleich

Einer Studie zufolge werden durchschnittlich 9-12 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die keine HET nehmen, über einen Zeitraum von 5 Jahren mit Brustkrebs diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50-65 Jahren, die eine HET mit Estrogen plus Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren nehmen, beträgt die Zahl der zusätzlichen Fälle 6 von 1000 Anwenderinnen.

Einer anderen Studie zufolge, die bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren ohne HET durchgeführt wurde, werden in einem 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 14 von 1000 mit Brustkrebs diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50-79, die eine HET mit Estrogen plus Gestagen nehmen, liegt die Zahl der zusätzlichen Fälle über einen Zeitraum von 5 Jahren bei 4 von 1000 Anwenderinnen.

• Dellen in der Haut

• Veränderungen der Brustwarzen

• fühlbare oder sichtbare Knoten

Eierstockkrebs:

Eierstockkrebs ist selten. Bei Frauen, die mindestens 5 bis 10 Jahre eine HET nehmen, wurde ein leicht erhöhtes Eierstockkrebsrisiko berichtet. Einige Studien lassen vermuten, dass die Langzeitanwendung von kombinierten HET mit einem ähnlichen oder etwas geringeren Risiko verbunden sein kann. Bei Frauen, die eine HET über 5 Jahre nehmen, gibt es einen zusätzlichen Fall pro 2500 Anwenderinnen.

Wirkung von Naemis^®auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie ein schmerzhaftes Anschwellen eines Ihrer Beine bemerken, plötzliche Schmerzen in der Brust verspüren oder kurzatmig werden, während Sie Naemis^® einnehmen. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Venenthrombose oder Lungenembolie handeln, und Sie sollten Naemis^® umgehend absetzen.

Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3 bis 3-mal höher als bei Nicht-Anwenderinnen, besonders während des ersten Jahres der Einnahme.

Blutgerinnsel sind nicht immer gefährlich, wenn jedoch eines in die Lunge wandert, kann es zu Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, Kollaps und sogar zum Tod führen.

Sie sind im Allgemeinen anfälliger für Blutgerinnsel in den Venen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte zutreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn etwas davon für Sie gilt:

• Sie sind älter

• Sie verwenden estrogenhaltige Medikamente (etwa HET)

• Sie sind aufgrund einer größeren Operation, einer Verletzung oder Krankheit nicht in der Lage, länger zu gehen (siehe auch Abschnitt 3, Falls Sie operiert werden müssen)

• Sie sind stark übergewichtig

• Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine längerfristige Behandlung mit einem Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln erfordert

• wenn einer Ihren nahen Verwandten je ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ hatte

• Sie leiden an systemischem Lupus erythematodes (SLE)

• Sie haben Krebs.

• Sie sind schwanger oder haben vor kurzem entbunden

Es ist unklar, ob das Vorhandensein von Krampfadern zu einem erhöhten Risiko einer Venenthrombose führt.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, informieren sie bitte Ihren Arzt.Wenn Sie einen Gerinnungshemmer verwenden, müssen die Risiken und Nutzen der HET-Anwendung sorgfältig bewertet werden.

Bei Anzeichen eines Blutgerinnsels beachten Sie den Abschnitt „Setzen Sie Naemis^® sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf”.

Zum Vergleich

Bei Frauen in den Fünfzigern die keine HET nehmen, ist zu erwarten, dass sich im Schnitt bei 4 bis 7 von 1000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel bildet.

Bei Frauen in den Fünfzigern, die 5 Jahre lang eine Estrogen-Gestagen-HET erhalten, ist mit 5 zusätzlichen Fällen bei 1000 Anwenderinnen zu rechnen.

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Setzen Sie Naemis^®ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie Schmerzen in der Brust verspüren, die sich bis zum Arm oder Hals ausbreiten. Die Schmerzen können ein Anzeichen für eine Herzkrankheit sein.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die HET zur Verhinderung eines Herzinfarkts beiträgt.

Bei Frauen über 60, die eine Estrogen-Gestagen-HET verwenden, besteht eine etwas höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Herzkrankheit entwickeln, als bei Frauen, die keine HET nehmen. Da das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) stark altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlichen KHK-Fälle aufgrund einer Estrogen-Gestagen-Anwendung bei gesunden Frauen um die Menopause sehr gering, steigt aber mit fortschreitendem Alter an.

Schlaganfall

Das Risiko eines Schlaganfalls ist ca. 1,5 mal höher bei HET-Anwenderinnen als bei Nicht-Anwenderinnen. Das Schlaganfallrisiko ist stark altersabhängig. Daher steigt die Zahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund einer HET-Anwendung mit fortscheitendem Alter an.

Zum Vergleich

Bei Frauen in den Fünfzigern die keine HET nehmen, ist zu erwarten, dass sich im Schnitt bei etwa 8 von 1000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Schlaganfall auftritt. Bei Frauen in den Fünfzigern, die eine HET nehmen, ist über 5 Jahre mit 3 zusätzlichen Fällen bei 1000 Anwenderinnen zu rechnen.

Sonstige Erkrankungen

Bei Anwendung von Naemis^®mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Naemis^®reduzieren. Dadurch kann es zu unregelmäßigen Blutungen kommen. Das betrifft die folgenden Arzneimittel:

• Medikamente für Epilepsie(wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

• Medikamente für Tuberkulose(wie Rifampicin, Rifabutin)

• Medikamente für eine HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

• Pflanzliche Mittel, die Johanniskraut(Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder natürliche Präparate handelt.

Labortests

Falls Sie einen Bluttest benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Naemis^®nehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse von einigen Tests beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Naemis^® ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger werden, setzen Sie Naemis^® ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine spezifischen Nebenwirkungen zu erwarten.

Naemis^® enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Naemis^®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosierung

Nehmen Sie Naemis^® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie 1 rosa Tablette täglich 10 Tage lang, danach 1 weiße Tablette täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.

Nehmen Sie die Tablette während des Essens oder zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit, mit Wasser ein.

Die Einnahme wird über 24 Tage durchgeführt, gefolgt von 4 einnahmefreien Tagen.

In klinischen Studien führte diese Art der Verabreichung im Durchschnitt alle 28 Tage zu regelmäßigen Monatsblutungen. Die Regel setzt im Schnitt 4 Tage nach der letzten Tablette ein und dauert ungefähr 5 Tage. Die folgende Einnahmeabfolge beginnt wieder nach einer viertägigen Pause, auch wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat.

Nehmen Sie die Tabletten in der folgenden Reihenfolge: 10 rosa Tabletten, danach 14 weiße Tabletten.

Erster Tag: Beginnen Sie die Packung mit der rosa Tablette, die mit Nr. 1 gekennzeichnet ist.

Auf der Seite der Packung finden Sie einen Wochenzähler, der Ihnen hilft, den Überblick über den Tag, an dem Sie die erste Tablette genommen haben, zu behalten.

Darauffolgende Tage: Folgen Sie den Pfeilen, um die richtige Reihenfolge bei der Einnahme der Tabletten einzuhalten.

Auf jeden Behandlungszyklus folgt das Einsetzen einer Regelblutung, die 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette beginnt und etwa 5 Tage dauert.

Folgepackungen: Beginnen Sie unabhängig von Ihrer Regelblutung mit der Packung nach einer Pause von 4 Tagen.

Wenn Sie zum Beispiel die erste Packung an einem Montag begonnen haben, sollten Sie mit den darauffolgenden Packungen ebenfalls an einem Montag beginnen, auch wenn ihre Blutung noch nicht aufgehört hat.

Wenn Sie bisher keine HET genommen haben oder von einem kontinuierlichen HET-Präparat auf Naemis^®umsteigen, können Sie zu einem für Sie günstigen Zeitpunkt mit der Behandlung beginnen.

Wenn Sie von einem sequentiellen HET-Schema auf Naemis^®umsteigen, sollte am Tag nach Beendigung des vorhergehenden Behandlungsschemas mit der Einnahme begonnen werden.

Ihr Arzt wird sich bemühen, Ihnen die niedrigste Dosis zur Behandlung der Symptome über den kürzest möglichen Zeitraum zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sie glauben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

Art der Anwendung

Orale Verabreichung

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie eine größere Menge von Naemis^® eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, kann aber folgende Beschwerden verursachen:

• Schmerzen in den Brüsten

• Aufgeblähter Bauch, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

• Reizbarkeit, Angstgefühl

• Blutung aus der Scheide.

Es ist keine Behandlung erforderlich.

Sollten die Beschwerden anhalten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Naemis^® vergessen haben

Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach dem normalen Einnahmezeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette umgehend nach.

Andernfalls werfen Sie die Tablette weg und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort, indem Sie am darauffolgenden Morgen eine Tablette nehmen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie unsicher sind.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Naemis^® abbrechen

Es kann sein, dass die mit einem Estrogenmangel verbundenen Symptome der Perimenopause neuerlich auftreten.

Wenn Sie noch weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie operiert werden müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Naemis^®nehmen. Es ist möglicherweise notwendig, dass Sie Naemis^®etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu senken (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme von Naemis^®beginnen können.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

• Die folgenden Krankheiten werden häufiger bei Frauen, die HET nehmen, berichtet, verglichen mit Frauen ohne HET:

• Brustkrebs

• abnormes Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder –krebs)

• Eierstockkrebs

• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)

• Herzkrankheit

• Schlaganfall

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Wie alle Arzneimittel kann Naemis^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten mit Naemis^® beobachteten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und gehen ohne Behandlung zurück.

Sollten die folgenden Beschwerden anhalten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, der dann die Behandlung entsprechend anpassen kann: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, unangenehme Trockenheit der Scheide, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Engegefühl in der Brust, Augenreizungen beim Tragen von Kontaktlinsen, Reizbarkeit, schwere Beine und Gewichtszunahme.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn schwere oder unregelmäßige gynäkologische Blutungen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten (> 10 von 100 Personen):

- Mastodynie (schmerzende Brüste)

- Schmierblutungen

- Zwischenblutungen

Diese Wirkungen werden gewöhnlich während der Hormonbehandlung in der Menopause beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen können häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Personen):

- Dysmenorrhö (Regelschmerzen)

- Menorrhagie (verlängerte Blutung)

- Menstruationsstörungen

- Leukorrhö (Weißfluss)

- Verschlimmerung von Gebärmuttermyomen

- Schmerzen im Unterleib

- Bauchschmerzen

- Schwellung

- Kopfschmerzen

- Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen

- Nervosität, Depression

- Gewichtszunahme

Die folgenden potenziellen Nebenwirkungen sind weniger häufig (bei 1 bis 10 von 1.000 Personen):

• Gutartige Tumore der Brust

• Gebärmutterpolypen

• Endometriose

• vaginale Candida-Infektion

• Zunahme des Brustvolumens

• Erbrechen, Verstopfung

• Durchfall

• Migräne

• Benommenheit

• Gelenkschmerz

• Oberflächliche und tiefe Venenthrombosen

• Venenentzündung

• arterielle Hypertonie

• Peripheres Ödem

• allgemeine Körperschwäche

• erhöhter Appetit

• Hautausschlag

• Juckreiz

• Haarausfall

• Abnorme Leberwerte

Ponceau 4R, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen HET berichtet:

• Erkrankung der Gallenblase

• verschiedene Hauterkrankungen:

  • Hautverfärbungen, besonders im Gesicht oder am Hals, d.h. sogenannte „Schwangerschaftsflecken” (Chloasma)

  • Schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

  • Ausschlag mit rosettenförmigen Rötungen und Bläschen (Erythema multiforme)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Naemis^® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Naemis^®nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Naemis^®nicht nehmen, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Mit diesen Maßnahmen helfen Sie, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Naemis^®enthält

Die Wirkstoffe sind:

Rosa Tablette:

1,5 mg Estradiol (als 1,55 mg Estradiolhemihydrat)

Weiße Tablette:

1,5 mg Estradiol (als 1,55 mg Estradiolhemihydrat) und 3,75 mg Nomegestrolacetat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Rosa Tablette:

Povidon (K25 oder K30), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Glyceroldistearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124).

Weiße Tablette:

Povidon (K25 oder K30), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Glyceroldistearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon.

Wie Naemis^® aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Blister (PVC/PE/ACLAR/Aluminium) enthält 10 rosa Tabletten und 14 weiße Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

LABORATOIRE THERAMEX

6, avenue Albert II

98000 Monaco

MONACO

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

Belgien: NAEMIS

Deutschland: Naemis^®Tabletten

Frankreich NAEMIS

Italien NAEMIS

Luxemburg: NAEMIS

Portugal: NAEMIS

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.

Versionscode: Z01