Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

NAFTI-PUREN^®100 Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Naftidrofuryloxalat 100 mg

Zusammensetzung

1 Hartkapsel, retardiert enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 mg Naftidrofuryloxalat

- sonstige Bestandteile: Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Gelatine, Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Darreichungsform und Inhalt

20 Hartkapseln, retardiert(N1)

50 Hartkapseln, retardiert(N2)

100 Hartkapseln, retardiert(N3)

Indikationsgruppe

Durchblutungsförderndes Mittel (peripherer Vasodilatator)

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

Anwendungsgebiete

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium Ilb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. Gehtraining und/oder andere Maßnahmen zur Wiederherstellung einer ausreichenden Durchblutung der Gefäße (gefäßlumeneröffnende Verfahren) nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie NAFTI-PUREN^®100 nicht einnehem?

Sie dürfen NAFTI-PUREN^®100 nicht einnehmen bei:

• Überempfindlichkeit gegen Naftidrofuryl oder einen der sonstigen Bestandteile

• akutem Herzinfarkt

• nicht ausreichend behandelbarer Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz)

• schweren Überleitungsstörungen im Herzen (Herzrhythmusstörungen)

• schwerer Angina pectoris

• arteriellen Blutungen

• sehr niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mmHg systolisch)

• Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen

• frischem Schlaganfall mit Blutung (frischem hämorrhagischen Insult)

• Leberfunktionsstörungen

• Neigung zu Krampfanfällen, die im Gehirn ausgelöst werden

• bekannter Hyperoxalurie (vermehrte Ausscheidung von Oxalsäure im Urin) oder calciumhaltigen Nierensteinen

Wann dürfen Sie NAFTI-PUREN^®100 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie NAFTI-PUREN^®100 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten NAFTI-PUREN^®100 nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen, wenn Sie eine Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße haben.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da beim Menschen keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryl während Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte NAFTI-PUREN^®100 während der Schwangerschaft und Stillzeit aus Sicherheitserwägungen, -gründen nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor der ersten Einnahme sollte bei Ihnen ein EKG abgenommen werden, um Herzrhythmusstörungen auszuschließen. Patienten mit Herzrhythmusstörungen dürfen nicht mit NAFTI-PUREN^®100 behandelt werden.

Während der Behandlung mit NAFTI-PUREN^®100 sollten Sie auf eine genügende Flüssigkeitszufuhr achten, um eine ausreichende Harnausscheidung zu gewährleisten.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von NAFTI-PUREN^®100

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie NAFTI-PUREN^®100 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel werden von NAFTI-PUREN^®100 beeinflusst?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und von Beta­Rezeptorenblockern kann verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck kann verstärkt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt NAFTI-PUREN^®100 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da NAFTI-PUREN^®100 sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel von NAFTI-PUREN^®100 und wie oft sollten Sie NAFTI-PUREN^®100 einnehmen?

Normaldosierung:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich je 2 Hartkapseln (à 100 mg) NAFTI-PUREN^®100 (entsprechend 600 mg Naftidrofuryl pro Tag) ein.

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosierung verordnen.

Wie und wann sollten Sie NAFTI-PUREN^®100 einnehmen?

Nehmen Sie die Hartkapseln mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wie lange sollten Sie NAFTI-PUREN^®100 einnehmen?

Die Dauer der Behandlung mit NAFTI-PUREN^®100 wird von Ihrem Arzt bestimmt, der in regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate) je nach Behandlungserfolg über eine Fortsetzung oder eine Beendigung der Behandlung entscheiden wird.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn NAFTI-PUREN^®100 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit NAFTI-PUREN^®100 benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung:

Als Zeichen einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag und Blutdruckabfall sowie Krampfanfälle auftreten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig NAFTI-PUREN^®100 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Hartkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von NAFTI-PUREN^®100 auftreten?

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Magen/Darm/Leber/Gallenwege:

Häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen‑Darm‑Beschwerden,

Durchfall, Entzündung der Speiseröhre

Sehr selten: Hepatitis (Leberentzündung), cholestatischer Ikterus (durch

Gallenstauung verursachte Gelbsucht), akute Leberzellnekrosen

(schwere Lebererkrankung), Anstieg der Leberenzyme

Stoffwechsel:

Gelegentlich: Erhöhung des Blutzuckers

Herz und Gefäße:

Gelegentlich: Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den

Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Dysregulation)

Selten: Herzrhythmusstörungen

Sehr selten: Angina pectoris, Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme),

kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen)

Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel, Müdigkeit,

Benommenheit

Sehr selten: vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht)

Sehr selten: Angioödem (Schwellung des Gesichts)

Sonstiges:

Selten: Missempfindungen der Haut (Parästhesien)

Sehr selten: Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden),

calciumoxalathaltige Nierensteine

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf NAFTI-PUREN^®100 nicht nochmals eingenommen werden.

Treten während der Behandlung Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen auf, muss NAFTI-PUREN^®100 sofort abgesetzt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Datum der Fassung der Packungsbeilage

März 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!