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Naftilong 100 Mg

Document: 03.01.2013   Fachinformation (deutsch) change

Zul.Nr.: 23852.00.00


Fachinformation





1. Bezeichnung des Arzneimittels

Naftilong®100 mg,

Hartkapseln, retardiert



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel, retardiert enthält:

Naftidrofuryloxalat 100 mg


Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose (Zucker)


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert


Naftilong 100 mg sind Hartkapseln mit einem opak rot-braunen Kapseloberteil und einem opak weißen Kapselunterteil. Sie enthalten weiß-graues bis leicht gelbliches Granulat.



4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. Gehtraining und/oder gefäßlumeneröffnende Maßnahmen nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Normaldosierung:

Soweit nicht anders verordnet, werden 3-mal täglich 200 mg Naftidrofuryloxalat (entspricht 3-mal täglich 2 retardierte Hartkapseln Naftilong 100 mg) eingenommen.



Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Bei schwerer Niereninsuffizienz soll eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.


Die retardierten Hartkapseln sollen unzerkaut mit viel Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt in regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate), je nach Therapieerfolg.



4.3 Gegenanzeigen

Naftidrofuryloxalat darf nicht angewendet werden bei:

– schwerer Angina pectoris

– arteriellen Blutungen

– sehr niedrigem Blutdruck (< 90 mmHg systolisch)

– orthostatischer Dysregulation


Eine besonders sorgfältigeärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Koronarsklerose.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG geschrieben werden, um Patienten mit Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen.

Während der Behandlung sollte eine genügende Flüssigkeitszufuhr erfolgen, um eine ausreichende Diurese zu gewährleisten.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten Naftilong 100 mg nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:


Antiarrhythmika:

Naftilong 100 mg kann die Wirkung von Antiarrhythmika verstärken.


Beta-Rezeptorenblocker:

Naftilong 100 mg kann die Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern verstärken.


Antihypertensiva

Naftilong 100 mg kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva verstärken.




4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit



Da keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Naftilong 100 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.



Naftidrofuryl zeigt im Tierversuch keine missbildungsfördernden Eigenschaften. Da jedoch mit tierexperimentellen Untersuchungen ein missbildungsförderndes Potential am Menschen nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann und klinische Erfahrungen nicht vorliegen, sollte Naftilong in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.



Naftidrofuryl wird nur in sehr geringem Ausmaß in die Muttermilch eliminiert. Da klinische Erfahrungen aus der Anwendung in der Stillzeit nicht vorliegen, sollte Naftilong in dieser Zeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Unter Naftilong-Therapie wurden bislang keine negativen Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Trotzdem sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle Arzneimittelsensibilität bei der Ausübung von Tätigkeiten, die einer erhöhten Aufmerksamkeit und Konzentration bedürfen, berücksichtigt werden.



4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Diarrhoe

Häufig: Ösophagitis


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus, akute Leberzellnekrosen, Anstieg der Leberenzyme


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Erhöhung des Blutzuckers


Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen

Selten: Angina pectoris


Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdrucksenkung, orthostatische Dysregulation

Selten: periphere Ödeme, Synkopen


Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel, Müdigkeit

Gelegentlich: Benommenheit

Selten: zerebrale Krampanfälle, Parästhesien


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Urtikaria

Selten: Angioödem


Erkrankungen der Niere und der Harnwege:

Selten: Miktionsbeschwerden, calciumoxalathaltige Nierensteine




4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung



Bei Verabreichung von Naftidrofuryloxalat kann es, vor allem bei hoher Dosierung, zu AV-Blockierungen, Bradykardie und Hypotension kommen. Ferner können durch Senkung der Krampfschwelle zerebrale Krampfanfälle auftreten.


Bei Naftidrofuryl-Akkumulation im Blut wurde im Einzelfall eine Torsades de pointes Tachykardie beschrieben.





Therapiemaßnahmen bei Überdosierung



Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.


Sympathomimetika werden neben allgemeinen Maßnahmen zur Behandlung der kardialen Symptome angewendet.


Diazepam i.v. ist zur krampfhemmenden Therapie angezeigt.


Naftidrofuryloxalat ist dialysierbar.




5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Periphere Vasodilatatoren

ATC-Code: C04AX21

Naftidrofuryl erhöht als antivasokonstriktiver Arzneistoff den Blutfluss durch eine Senkung des Arteriolentonus.

Auf Gewebsebene wirkt Naftidrofuryl den vasokonstriktiven und thrombozytenaggregierenden Effekten des Serotonins durch eine Blockade der Serotonin 5-HT2-Rezeptoren entgegen. Dieser Wirkmechanismus erklärt die klinisch zu beobachtende antivasokonstriktive und thrombozytenaggregationshemmenden Effekte von Naftidrofuryl. Naftidrofuryl besitzt außerdem lokalanästhetische Eigenschaften.

Studien zur Untersuchung des Effektes von Naftidrofuryl auf die kardio-/zerebrovaskuläre Mortalität/Morbidität liegen nicht vor.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Nach oraler Verabreichung von Naftilong erfolgt ein verzögerter Anstieg der Plasmakonzentration. Die systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 33 %.


Die Bindung von Naftidrofuryl an Plasmaproteine beträgt ca. 90 %.


Nach oraler Gabe wird Naftidrofuryl durch Cytochrom P450-abhängige sowie –unabhängige Prozesse in vier Hauptmetabolite umgewandelt. Naftidrofuryl wird durch intrahepatische Esterasen in die entsprechende Säureform hydrolysiert. Anschließende Hydroxylierung und Molekülkonjugation führen zur Bildung weiterer Metabolite. Ein enterohepatischer Kreislauf ist beschrieben, die quantitative Bedeutung aber unklar.Naftidrofuryl wird hauptsächlich über Molekülkonjugate bis zu 80 % über die Niere ausgeschieden.


Eine reduzierte Biotransformation führt bei Leberfunktionsstörungen zu einer verlängerten Plasmahalbwertszeit.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Naftidrofuryl wurde an Ratten und Hunden über Zeiträume von 3,4 sowie 6 Monaten in Dosierungen von 20-800 mg/kg/Tag auf seine toxikologischen Eigenschaften hin untersucht. Bei den höchsten Dosierungen traten dabei Verhaltensabnormalitäten und eine Einschränkung der Entwicklung des Körpergewichts auf.



Untersuchungen auf ein teratogenes Potential wurden an Kaninchen mit Dosierungen von 30, 60 und 120 mg/kg/Tag sowie an Ratten mit Dosierungen von 150, 300 und 600 mg/kg/Tag durchgeführt und zeigten keine missbildungsfördernden Eigenschaften des Naftidrofuryl.



Bei Ratten ließ sich mit Dosierungen von 25, 75 und 225 mg/kg Körpergewicht kein Einfluss auf die Fertilität feststellen. Untersuchungen eines eventuellen mutagenen Potentials des Naftidrofuryl mit 3 unabhängigen Testsystemen erbrachten keine Hinweise auf eine mutationsfördernde Eigenschaft der Substanz.



6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Schellack, Talkum, Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)



6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVDC-Aluminium-Blister


OP mit 20 Hartkapseln, retardiert

OP mit 30 Hartkapseln, retardiert

OP mit 50 Hartkapseln, retardiert

OP mit 100 Hartkapseln, retardiert


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen



7. Inhaber der Zulassung


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com



8. Zulassungsnummer


23852.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


30.11.1993 / 25.08.2003



10. Stand der Information


Oktober 2012



11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

ÄA Originatoranpassung 13/13 Oktober 2012