Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arz­neimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fra­gen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nalidin

Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydro­chlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

0,72 ml Nalidin Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H₂O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,4 mg Naloxonhydro­chlorid 2 H₂O (entsprechend 4 mg Naloxonhydro­chlorid).

Sonstige Bestandteile:

Ethanol, Salzsäure, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 10 ml (N1), 20 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3) Lösung zum Einnehmen.

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Kombination aus einem stark wirksamen Schmerz­mittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unter­nehmers und Herstellers

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 606-0

Telefax: (04721) 606-333

eMail: info@tad.de

www.tad.de

Anwendungsgebiete

Starke und sehr starke Schmerzen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nalidin nicht einnehmen?

Sie dürfen Nalidin nicht einnehmen bei

• Unverträglichkeit von Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile sowie bei

• Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auf­tretender Entzugserscheinungen.

Wann dürfen Sie Nalidin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z.B. bei Arz­neimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie Na­lidin nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befra­gen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit be­achten?

Nalidin darf in der Schwangerschaft nur nach Rück­sprache mit dem behandelnden Arzt eingenommen werden.

Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erfor­derlich, sollte nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Nalidin darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Warnhinweise: Nalidin enthält 11,9 Vol.-% Alkohol (Ethanol).

Vor jedem Mißbrauch von Nalidin durch Drogen­abhängige wird dringend gewarnt!

Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Nalidin in hohen Einnahme­mengen mißbräuchlich einnehmen, löst Nalidin akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits be­stehende Entzugserscheinungen.

Nalidin ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!

Die Lösung zum Einnehmen ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) ge­eignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, daß lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z.B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.

Vorsichtsmaßnahmen:

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Nalidin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Be­dienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Ma­schinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Be­handlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich ge­stattet hat.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wir­kung von Nalidin?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nalidin und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegen­seitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Nalidin beeinflußt?

Nalidin soll nicht mit anderen Schmerzmitteln einge­nommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegen­seitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden kön­nen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwen­dung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nalidin nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Nalidin sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Nalidin und wie oft sollten Sie Nalidin ein­nehmen?

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen als Einzeldosis 20 - 40 Tropfen Nalidin ein. Die Tages­höchstdosis beträgt im allgemeinen 4mal 40 Tropfen Nalidin.

Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr, wobei als Einzeldosis nicht weniger als 3 Tropfen gegeben werden sollten.

Ein Tropfen Nalidin enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid; die durchschnittliche Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene 400 mg Tilidinhydrochlorid und 32 mg Naloxonhydrochlorid.

Hinweis:

Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Wie sollten Sie Nalidin einnehmen?

Die Lösung zum Einnehmen wird zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Zur Entnahme die Tropfflasche senk­recht nach unten halten.

Die Lösung zum Einnehmen darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß ein­gespritzt) werden (s. "Warnhinweise")!

Kindergesicherte Verpackung:

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Verschluß nach unten und drehen ihn gleichzeitig in Pfeil­richtung. Nach Gebrauch drehen Sie den Verschluß wieder fest zu.

Wie lange sollten Sie Nalidin einnehmen?

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandeln­den Arzt festgelegt.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Gegebenenfalls kann Nalidin mehrmals, auch über mehrere Tage an­gewendet werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behand­lung lang anhaltender Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Die empfohlene Tagesdosis kann dabei auf bis zu 600 mg Tilidinhydrochlorid gesteigert werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Nalidin in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehent­liche Überdosierung)?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Nalidin versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Nalidin da­nach so ein, wie sonst auch.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übel­keit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Be­wegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind pri­märe Giftentfernung durch Magenspülung, Resorp­tionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislauf­stabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Ver­besserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-In­halationen und kontrollierte Beatmung. Bei ex­zitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üb­licher Dosierung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Nalidin eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Be­handlung in Frage kommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nalidin auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Häufig treten Schwindel, Benommenheit, Übel­keit und Erbrechen auf.

Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter kör­perlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arz­neimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Falt­schachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über +25°C lagern!

Stand der Information: November 2003