Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Naloxon–Actavis 0,4 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml ist ein Opiat-Antagonist, ein Antidot.

Anwendungsgebiete:

• Aufhebung der atemdämpfenden Wirkung von Opioiden mit Ausnahme von Buprenorphin (postoperativ),

• Aufhebung von Koma und Atemdepression nach Opioidvergiftung (außer mit Buprenorphin).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml beachten?

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml darf nur mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden,

• bei Patienten, eingeschlossen die Neugeborenen von Müttern, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben, oder bei denen eine physische Abhängigkeit von Opioiden vorliegt oder vermutet wird (Gefahr des Auftretens von Entzugssymptomen),

• bei vorbestehenden Erkrankungen des Herzkreislaufsystems,

• bei Patienten nach Einnahme von kardiotoxischen Substanzen,

• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml ist erforderlich, bei der Anwendung bei Neugeborenen:

Die Gabe von Naloxonhydrochlorid bei Neugeborenen sollte keine Wiederbelebungsmaßnahmen ersetzen, sondern es sollte nur als zusätzliche Behandlung bei solchen Neugeborenen eingesetzt werden, die eine deutliche Atemdepression zeigen, und deren Mütter während des Geburtsvorgangs Opioide erhalten haben und bei denen Atemfunktionsstörungen auftreten.

Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Naloxonhydrochlorid bei Schwangeren vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt. Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter (z.B. Lebensgefahr) das mögliche Risiko für das Kind überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, ist das Stillen bis mindestens 24 Stunden nach Applikation von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zu unterbrechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

Naloxon-Actavist 0,4 mg/ml enthält Natrium

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Aufhebung der postoperativen Atemdämpfung

Erwachsene:

0,1 – 0,2 mg, falls erforderlich können weitere Injektionen von 0,1 mg verabreicht werden.

Kinder:

0,01 – 0,02 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen mit gleicher Dosis verabreicht werden.

Opioidintoxikation

Erwachsene:

0,4 – 2 mg, falls erforderlich können die Injektionen in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Die Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder:

0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich kann eine weitere Injektion von 0,01 mg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.

Neugeborene erhalten 0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.

Zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml eintritt. Weitere Injektionen können bei Bedarf alle 1 – 2 Stunden verabreicht werden.

Bei Anwendung vonNaloxon-Actavis 0,4 mg/ml bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen oder nach Aufnahme von Arzneimitteln, die das Herz-Kreislaufsystem beeinflussen (z. B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml wird durch Ihren Anästhesisten oder erfahrenen Arzt angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Die therapeutische Breite von Naloxon ist sehr groß.

Zu hohe Dosen heben bei postoperativer Anwendung nicht nur die Atemdepression, sondern auch die Schmerzfreiheit auf. Eine vollständige Antagonisierung bei opioidabhängigen Patienten provoziert ein akutes Entzugssyndrom. Fälle mit Intoxikationssymptomen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml abbrechen

Keine Angaben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Eine schnelle Injektion von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml kann Übelkeit, Erbrechen hervorrufen. Dies kann durch langsame Gabe (über ca. 30 Sekunden) vermieden werden. Eine Dosis von mehr als 3 µg/kg Körpergewicht postoperativ bei abnehmender Atemfrequenz oder bei Atemstillstand kann zu Blutdruckanstieg führen. Bei Patienten mit Bluthochdruck ist daher eine engmaschige Blutdruckkontrolle erforderlich. In seltenen Fällen wurden Herzrhythmusstörungen beobachtet. In Einzelfällen wurden Lungenödeme beobachtet. Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml sollte an Patienten mit eingeschränkten kardiovaskulären Kompensationsmöglichkeiten nur unter strengster Indikationsstellung verabreicht werden. Eine vollständige Aufhebung der Opioidwirkung bei süchtigen Patienten ruft ein akutes Entzugssyndrom hervor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Verdünnte Injektionslösungen sind nur unmittelbar nach Verdünnung anzuwenden.

Verbleibende Reste in der Ampulle sind nach dem Anbruch zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Naloxonhydrochlorid.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,44 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 0,4 mg Naloxonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 1N, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ampulle mit 1 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen

Es muss darauf geachtet werden, dass die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxon, wodurch ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist (Rebound). Eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist daher unerlässlich.

Bei Patienten mit Bluthochdruck ist eine engmaschige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Inkompatibilitäten

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml sollte nicht zu einer Infusionslösung gegeben werden, die Hydrogensulfit, Disulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen enthält. Auch sollte es nicht mit alkalischen Lösungen gemischt werden.