Naloxon B. Braun 0,4 Mg/Ml Injektions-/Infusionslösung

Document: 02.09.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml beachten?

3. Wie ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Wirkungen einer Opioidüberdosierung, beispielsweise einer Morphinüberdosierung.

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen eingesetzt, um lebensbedrohlichen Dämpfungszuständen des Zentralnervensystems und der Atemwege (Atembeschwerden) entgegenzuwirken.

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose einer akuten Opioidüberdosierung oder -vergiftung verwendet.

Wenn bei einer Geburt die Mutter Schmerzmittel erhalten hat, kann das Neugeborene zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml behandelt werden, z.B. wenn es unter einer unzulänglichen Atmung oder Dämpfungszuständen des Zentralnervensystems leidet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml beachten?

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml darf nicht angewendet werden

■ wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml anwenden. Besondere Vorsicht ist erforderlich,

■ wenn Sie von Opioiden körperlich abhängig sind (beispielsweise von Morphin) oder hohe Dosen dieser Medikamente erhalten haben. (Nach der Verabreichung von Naloxon B. Braun

0,4 mg/ml können starke Entzugssymptome auftreten, da die Opioidwirkung zu rasch aufgehoben wird; mögliche Symptome sind hoher Blutdruck, Herzklopfen, starke Atembeschwerden oder Herzstillstand.)

■ wenn Sie eine Erkrankung des Herz- oder Kreislaufsystems haben (da dadurch leichter Nebenwirkungen wie zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder starke Atembeschwerden auftreten können).

Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

■ Wenn Sie schmerzstillende Medikamente wie z.B. Buprenorphin einnehmen. Die schmerzstillende Wirkung kann während der Behandlung mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml verstärkt werden. Die Aufhebung unerwünschter Buprenorphinwirkungen wie Atemdepression ist jedoch begrenzt.

■ Wenn Sie Beruhigungsmittel (Sedativa) einnehmen, da die Wirkung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml dadurch möglicherweise erst später eintritt.

■ Wenn Sie ein Herz- oder Kreislaufmedikament einnehmen (z.B. blutdrucksenkende Medikamente wie Clonidin); dies gilt auch für solche Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zusammen mit Alkohol

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol getrunken haben. Bei Patienten mit Mehrfachvergiftung (mit Opioiden und Beruhigungsmitteln oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml verzögert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind sorgfältig abwägen. Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml kann bei Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml in die Muttermilch übertritt und es ist nicht geklärt, ob gestillte Säuglinge durch Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml beeinträchtigt werden. Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zur Aufhebung der Opioidwirkungen dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, da die Opioidwirkungen erneut eintreten können.

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 3,8 mmol (88,5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten, damit er dies berücksichtigen kann.

3. Wie ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml anzuwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis: Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen

Erwachsene: 0,1 - 0,2 mg. Falls erforderlich, können weitere Injektionen von 0,1 mg verabreicht

werden.

Kinder: 0,01 - 0,02 mg pro kg Körpergewicht. Falls erforderlich, können weitere Injektionen

mit gleicher Dosis verabreicht werden.

Diagnose einer Opioidüberdosierung oder -intoxikation

Erwachsene: 0,4 - 2 mg, falls erforderlich können die Injektionen in Abständen von 2-3 Minuten

wiederholt werden. Die Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden. Kinder: 0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich kann eine weitere Injektion von

0,1 mg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.

Aufhebung der unerwünschten Opioidwirkungen beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat

0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.

Zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Wirkung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml eintritt. Weitere Injektionen können bei Bedarf alle 1-2 Stunden verabreicht werden.

Bei Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen oder nach Aufnahme von Substanzen, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (z.B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird durch Ihren Anästhesisten oder erfahrenen Arzt angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann schwierig sein, genau festzustellen, welche Nebenwirkungen auf Naloxon B. Braun

0,4 mg/ml zurückzuführen sind, da es immer nach Anwendung anderer Wirkstoffe verabreicht wird.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schneller Herzschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Herzschlags, langsamer Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schnupfen oder Erkältung, Atemnot, Quincke-Ödem

[Schwellung des Gesichts und oft auch des Rachenraums]), allergischer Schock

• Herzflimmern, Herzstillstand

• Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Kopfschmerzen

• Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck (Sie können Kopfschmerzen haben oder sich einer

Ohnmacht nahe fühlen)

• Erbrechen

• Wenn nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, kann es zu

Erregungszuständen und Auftreten von Schmerzen kommen (weil sowohl die schmerzhemmende Wirkung der erhaltenen Arzneimittel als auch die Wirkungen auf Ihre Atmung aufgehoben wurden).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unwillkürliches Zittern (Tremor), Schwitzen

• Durchfall, Mundtrockenheit

• Übermäßig starke Atmung (Hyperventilation)

• Nach intravenöser Verabreichung wurden Reizungen der Gefäßwand, nach intramuskulärer

Verabreichung lokale Reizungen und Entzündungen beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Anspannung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verfärbung und Ausschlag an der Haut (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Die verdünnte Lösung nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Naloxonhydrochlorid.

Jede Ampulle mit 1 ml enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Anpassung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen, die 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthalten.

Packungsgrößen: 5 und 10 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Deutschland

Postanschrift:

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Deutschland

Tel.: +49 5661/71-0 Fax: +49 5661/71-4567

Hersteller:

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland

und

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona)

Spain

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Dänemark	Naloxon B. Braun injektions-/infusionsv$ske, oplosning
Deutschland	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Finnland	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Griechenland	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml evsorpo Sra^upa/Sid^upa yra sy%non
Irland	Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection/infusion
Island	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Italien	Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Luxemburg	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Niederlande	Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Norwegen	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjonsv^ske/infusjonsv^ske, opplosning
Österreich	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Portugal	Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solufäo injetavel/para perfusäo
Spanien	Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solucion para inyeccion/perfusion
Schweden	Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich	Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Mai 2014

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:

Nach dem erstmaligen Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden unter 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C.

Für eine intravenöse Infusion wird Naloxon B. Braun nur mit NaCl 0,9 % oder

Glukoselösung 5 %verdünnt.5 Ampullen Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml (2 mg) pro 500 ml ergeben

4 pg/ml.

Bei Infusionen sollte Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit und langkettige oder hochmolekulare Anionen enthalten. Auch sollte es nicht mit alkalischen Lösungen gemischt werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Vor Anwendung (auch nach Verdünnung) ist das Arzneimittel visuell zu prüfen. Nur klare und farblose Lösungen praktisch frei von Schwebeteilchen dürfen verwendet werden.