Document: 18.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 18.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67923.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NALOXEN B. BRAUN 0,4 mg/mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Wirkungen einer Opioidüberdosierung, beispielsweise einer Morphinüberdosierung.

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung von unerwünschten Opioidwirkungen, zur Aufhebung von lebensbedrohlichen Dämpfungszuständen des zentralen Nervensystems und der Atmung (Atembeschwerden) eingesetzt.

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose einer akuten Opioidüberdosierung oder -vergiftung verwendet.

Wenn die Mutter unter der Geburt Schmerzmittel erhalten hat, kann das Neugeborene zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml behandelt werden, z. B. wenn es unter einer unzulänglichen Atmung oder Dämpfungszuständen des zentralen Nervensystems leidet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NALOXEN B. BRAUN

0,4 mg/mlBEACHTEN?

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

• wenn Sie von Opioiden körperlich abhängig sind (beispielsweise Morphin) oder hohe Dosen dieser Arzneimittel erhalten haben (Es könnten starke Entzugsymptome nach der Verabreichung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml auftreten, da die Opioidwirkung zu rasch aufgehoben wird; mögliche Symptome sind hoher Blutdruck, Herzklopfen, schwere Atembeschwerden oder Herzstillstand).

• wenn Sie eine Erkrankung des Herz- oder Kreislaufsystems haben (da dadurch leichter Nebenwirkungen wie zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder schwere Atembeschwerden auftreten können).

Bei Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzstillende Wirkung während der Behandlung mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml kann verstärkt werden. Die Aufhebung unerwünschter Bupre­nor­phinwirkungen wie Atemdepression ist jedoch begrenzt.

Bei Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol getrunken haben. Bei Patienten mit Mehrfachvergiftung (mit Opioiden und Sedativa oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml verzögert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml gegen mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind sorgfältig abwägen.

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml in die Muttermilch übertritt und ob es Auswirkungen auf gestillte Säuglinge hat. Daher sollten Sie das Stillen erst 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zur Aufhebung der Opioidwirkungen dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, da die Opioidwirkungen erneut eintreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naloxen B. Braun 0,4 mg/ml

Diese Arzneimittel enthält 3,8 mmol (88,5 mg)Natrium pro maximaler Tagesdosis. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten, damit er dies berücksichtigen kann.

3. WIE IST NALOXEN B. BRAUN 0,4 mg/mlANZUWENDEN?

Die üblichen Ihnen verabreichten Dosierungen sind:

Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen

Erwachsene: 0,1 – 0,2 mg, falls erforderlich können weitere Injektionen von 0,1 mg verabreicht werden.

Kinder: 0,01 – 0,02 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen mit gleicher Dosis verabreicht werden.

Diagnose einer Opioidüberdosierung oder -intoxikation

Erwachsene: 0,4 – 2 mg, falls erforderlich können die Injektionen in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Die Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder: 0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich kann eine weitere Injektion von 0,1 mg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.

Aufhebung der unerwünschten Opioidwirkungen beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat

0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.

Zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Wirkung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml eintritt. Weitere Injektionen können bei Bedarf alle 1 – 2 Stunden verabreicht werden.

Bei Anwendung vonNaloxon B. Braun 0,4 mg/ml bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen oder nach Aufnahme von Arzneimitteln, die das Herz-Kreislaufsystem beeinflussen (z. B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird durch Ihren Anästhesisten oder erfahrenen Arzt angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Es kann schwierig sein, genau festzustellen, welche Nebenwirkungen auf Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml zurückzuführen sind, da es immer nach Anwendung anderer Wirkstoffe verabreicht wird.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schnupfen oder Erkältung, Atemnot, Quincke-Ödem [Schwellung des Gesichts und oft auch des Rachenraums]), allergischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Unwillkürliches Zittern (Tremor), Schwitzen.

Selten: Krampfanfälle, Nervosität.

Herzerkrankungen

Häufig: Schneller Herzschlag (Tachykardie).

Gelegentlich: Veränderungen des Herzschlags (Arrhythmien), langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Sehr selten: Kammerflimmern, Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Zu hoher (Hypertonie) oder zu niedriger Blutdruck (Hypotonie). (Sie könnten Kopfschmerzen haben oder sich schwach oder einer Ohnmacht nahe fühlen.)

Erkrankungen der Atemwege

Sehr selten: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen.

Gelegentlich: Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautverfärbungen, -ausschlag und -schädigungen (Erythema multiforme).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Wenn nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, kann es zu einer erhöhten nervösen Erregbarkeit und Auftreten von Schmerzen kommen (weil sowohl die schmerzhemmende Wirkung der erhaltenen Arzneimittel als auch die Wirkungen auf Ihre Atmung aufgehoben wurden).

Gelegentlich: Übermäßig beschleunigte Atmung (Hyperventilation); eine Reizung der Gefäßwand wurde nach intravenöser Verabreichung beobachtet; lokale Reizung und Entzündung wurden nach intramuskulärer Verabreichung beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Die verdünnte Lösung nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Naloxonhydrochlorid.

Jede Ampulle mit 1 ml enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 10 % (zur pH-Wert-Anpassung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glassampullen, die 1 ml Injektionslösung enthalten.

Packungsgrößen: 5 und 10 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Tel.: +49 5661/71-0

Fax: +49 5661/71-4567

Hersteller

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml oplossing voor injectie

Dänemark Naloxon B. Braun

Deutschland Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung

Finnland Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektioneste, liuos

Griechenland Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Irland Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection

Italien Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile

Luxemburg Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung

Niederlande Naloxon HCl B. Braun 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Österreich Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektionslösung

Portugal Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injectável

Spanien Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solución inyectable

Schweden Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses

Nach dem erstmaligen Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden unter 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Für eine intravenöse Infusion wird Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml nur mit Natriumchloridlösung 0,9 % oder Glucoselösung 5 % verdünnt. 5 Ampullen Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml (2 mg) pro 500 ml ergeben 4 µg/ml.

Bei Infusionen sollte Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit und langkettige oder hochmolekulare Anionen enthalten. Auch sollte es nicht mit alkalischen Lösungen gemischt werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Vor Anwendung (auch nach Verdünnung) ist das Arzneimittel visuell zu prüfen. Nur klare und farblose Lösungen praktisch frei von Schwebeteilchen dürfen verwendet werden.