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Naloxon Eberth 0,04mg/2ml Injektionslösung

Document: 18.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI Naloxon Neoinfant APL 0,04 mg/2ml Stand 02Feb05

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Was ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml und wofür wird es ange-wendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml beachten?

Wie ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml aufzubewahren?



NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Naloxonhydrochlorid. 1 Ampulle zu 2 ml enthält 0,04 mg Naloxonhydrochlorid


Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke


NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml ist in Packungen mit

10 Ampullen zu 1 ml (N1) erhältlich.



1. Was ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml und wofür wird es Angewendet?


NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml ist ein Wirkstoff, der die atemdämpfende Wirkung von Opium-haltigen und Opium-ähnlichen Stoffen aufhebt.


von:

ANTIGEN PHARMACEUTICALS LTD.

Lourdes Road

Roscrea

Co. Tipperary / IRLAND




NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml wird angewendet zur:




2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von NALOXON APL 0,04 mg/2 ml beachten?


NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Naloxonhydrochlorid oder einem der son-stigen Bestandteile von NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml sind


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml ist erforderlich bei

- der Behandlung von Patienten, eingeschlossen die Neugeborenen von Müttern, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben oder bei denen eine physische Abhängiqkeit von Opioiden vorliegt oder vermutet wird (Gefahr des Auftretens von Entzugssymptomen)


- vorbestehenden Erkrankungen des Herzkreislaufsystems


- der Behandlung von Patienten nach Aufnahme von herzschädigenden Substanzen

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Säuglingen bestimmt. Für Erwachsene steht NALOXON APL O,4 mg/ml zur Verfügung.


Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:

Entfällt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

keine Angaben


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



3. Wie ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml ANZUWENDEN?


Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Arten der Anwendung: Eine Injektion in eine Vene, in einen Muskel oder unter die Haut.


Opioidintoxikation

Neugeborene und Kinder

Neugeborene sowie Kinder bis zu 5 Jahren oder einem Körpergewicht bis zu einem Gewicht von 20 kg erhalten eine Dosis von 0,1 mg pro kg Körpergewicht (KG) intravenös injiziert. Bei Kindern älter als 5 Jahre oder schwerer als 20 kg sollte die Dosis mindestens 2,0 mg Naloxon betragen. Bei Bedarf sollte Naloxon alle 2-3 Minuten injiziert werden, bis zu einer Gesamtdosis von 10 mg.


Hinweis:

Bei wiederholter Gabe von Naloxon neoinfant APL 0,04 mg/2ml ist zu beachten, dass es bei Neugeborenen und Säuglingen in den zur Behandlung der Opioidintoxikation empfohlenen Dosierungen (0,1 mg/kg KG entsprechen 5 ml Lösung pro kg) zur Gabe von gefährlich hohen Flüssigkeitsmengen kommen kann.

Für diese Fälle steht eine höher konzentrierte Darreichungsform zur Verfügung.


Erwachsene

Für die Behandlung von Erwachsenen steht eine höher konzentrierte Darreichungsform zur Verfügung: NALOXON APL 0,4 mg/ml


Postoperative opioidinduzierte Atemdepression

Neugeborene und Kinder

Die übliche Initialdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg/kg Körpergewicht intravenös. Falls diese Dosis nicht zur gewünschten Verbesserung des klinischen Bildes führt, können jeweils im abstand von 2-3 Minuten weitere Dosen von je 0,01 mg/kg Körpergewicht intravenös gegeben werden bis die Spontanatmung ausreichend ist (Titrationsmethode). Eine Wiederholung kann je nach Art des Opioids und nach Ausmaß der Atemdämpfung nach 30-90 Minuten durchgeführt werden. Höhere Einzeldosen können die postoperativ erwünschte schmerzhemmende Opioidwirkung aufheben.


Bei Neugeborenen und Kindern sollte Naloxon vorzugsweise intravenös oder intratracheal verabreicht werden.


Erwachsene

Für die Behandlung von Erwachsenen steht eine höher konzentrierte Darreichungsform zur Verfügung: NALOXON APL 0,4 mg/ml



Hinweis:

Es muß darauf geachtet werden, daß die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxonhydrochlorid, wodurch ein Wiederauftreten der Atem-Depression möglich ist (Rebound). Eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist daher unerlässlich.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge-legt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen:

Übelkeit und Erbrechen, Blutdruckanstieg, akutes Entzugssyndem (bei vollständiger Aufhebung der Opioidwirkung bei süchtigen Patienten).

Nach einer Operation kann eine überhöhte Naloxondosis bei Patienten zu einer deutlichen Auf-hebung der Analgesie führen.


Gelegentliche und seltene Nebenwirkungen:

Herzrhythmusstörungen


Sehr seltene Nebenwirkungen einschließlich Einzelfälle:

Lungenödem, allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-Ödem), Erythema multiforme.


Nebenwirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:

Tremor und Hyperventilation mit plötzlichem Wiedererlangen des Bewusstseins (bei Patienten, die Naloxon nach Opiatüberdosierung erhielten), Krampfanfälle.

Bei vorbestehenden Erkrankungen des Herzkreislaufsystems wurden vereinzelt über Hypo-tonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern sowie Lungenödem nach An-wendung in der postoperativen Phase berichtet; ein direkter ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und der Applikation von Naloxon konnte bisher jedoch nicht ge-führt werden.



5. Wie ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen..

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Verdünnte Injektionslösungen sind nur unmittelbar nach Verdünnung anzuwenden. Nach Anbruch Rest verwerfen.



Stand der Information: Februar 2005

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