Naloxon Eberth 0,04mg/2ml Injektionslösung
GI Naloxon Neoinfant APL 0,04 mg/2ml Stand 02Feb05
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml und wofür wird es ange-wendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml beachten?
Wie ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml aufzubewahren?
NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Naloxonhydrochlorid. 1 Ampulle zu 2 ml enthält 0,04 mg Naloxonhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml ist in Packungen mit
10 Ampullen zu 1 ml (N1) erhältlich.
1. Was ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml und wofür wird es Angewendet?
NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml ist ein Wirkstoff, der die atemdämpfende Wirkung von Opium-haltigen und Opium-ähnlichen Stoffen aufhebt.
von:
ANTIGEN PHARMACEUTICALS LTD.
Lourdes Road
Roscrea
Co. Tipperary / IRLAND
NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml wird angewendet zur:
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Aufhebung der atemdämpfenden Wirkung von Opioiden mit Ausnahme von Buprenorphin (post-operativ)
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Aufhebung von Koma und Atemdepression nach Opioidverqiftung (außer mit Buprenorphin)
2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von NALOXON APL 0,04 mg/2 ml beachten?
NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Naloxonhydrochlorid oder einem der son-stigen Bestandteile von NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml sind
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml ist erforderlich bei
- der Behandlung von Patienten, eingeschlossen die Neugeborenen von Müttern, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben oder bei denen eine physische Abhängiqkeit von Opioiden vorliegt oder vermutet wird (Gefahr des Auftretens von Entzugssymptomen)
- vorbestehenden Erkrankungen des Herzkreislaufsystems
- der Behandlung von Patienten nach Aufnahme von herzschädigenden Substanzen
Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Säuglingen bestimmt. Für Erwachsene steht NALOXON APL O,4 mg/ml zur Verfügung.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit:
Entfällt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
keine Angaben
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Keine bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3. Wie ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml ANZUWENDEN?
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Arten der Anwendung: Eine Injektion in eine Vene, in einen Muskel oder unter die Haut.
Opioidintoxikation
Neugeborene und Kinder
Neugeborene sowie Kinder bis zu 5 Jahren oder einem Körpergewicht bis zu einem Gewicht von 20 kg erhalten eine Dosis von 0,1 mg pro kg Körpergewicht (KG) intravenös injiziert. Bei Kindern älter als 5 Jahre oder schwerer als 20 kg sollte die Dosis mindestens 2,0 mg Naloxon betragen. Bei Bedarf sollte Naloxon alle 2-3 Minuten injiziert werden, bis zu einer Gesamtdosis von 10 mg.
Hinweis:
Bei wiederholter Gabe von Naloxon neoinfant APL 0,04 mg/2ml ist zu beachten, dass es bei Neugeborenen und Säuglingen in den zur Behandlung der Opioidintoxikation empfohlenen Dosierungen (0,1 mg/kg KG entsprechen 5 ml Lösung pro kg) zur Gabe von gefährlich hohen Flüssigkeitsmengen kommen kann.
Für diese Fälle steht eine höher konzentrierte Darreichungsform zur Verfügung.
Erwachsene
Für die Behandlung von Erwachsenen steht eine höher konzentrierte Darreichungsform zur Verfügung: NALOXON APL 0,4 mg/ml
Postoperative opioidinduzierte Atemdepression
Neugeborene und Kinder
Die übliche Initialdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg/kg Körpergewicht intravenös. Falls diese Dosis nicht zur gewünschten Verbesserung des klinischen Bildes führt, können jeweils im abstand von 2-3 Minuten weitere Dosen von je 0,01 mg/kg Körpergewicht intravenös gegeben werden bis die Spontanatmung ausreichend ist (Titrationsmethode). Eine Wiederholung kann je nach Art des Opioids und nach Ausmaß der Atemdämpfung nach 30-90 Minuten durchgeführt werden. Höhere Einzeldosen können die postoperativ erwünschte schmerzhemmende Opioidwirkung aufheben.
Bei Neugeborenen und Kindern sollte Naloxon vorzugsweise intravenös oder intratracheal verabreicht werden.
Erwachsene
Für die Behandlung von Erwachsenen steht eine höher konzentrierte Darreichungsform zur Verfügung: NALOXON APL 0,4 mg/ml
Hinweis:
Es muß darauf geachtet werden, daß die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxonhydrochlorid, wodurch ein Wiederauftreten der Atem-Depression möglich ist (Rebound). Eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist daher unerlässlich.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge-legt:
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Sehr häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen:
Übelkeit und Erbrechen, Blutdruckanstieg, akutes Entzugssyndem (bei vollständiger Aufhebung der Opioidwirkung bei süchtigen Patienten).
Nach einer Operation kann eine überhöhte Naloxondosis bei Patienten zu einer deutlichen Auf-hebung der Analgesie führen.
Gelegentliche und seltene Nebenwirkungen:
Herzrhythmusstörungen
Sehr seltene Nebenwirkungen einschließlich Einzelfälle:
Lungenödem, allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-Ödem), Erythema multiforme.
Nebenwirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:
Tremor und Hyperventilation mit plötzlichem Wiedererlangen des Bewusstseins (bei Patienten, die Naloxon nach Opiatüberdosierung erhielten), Krampfanfälle.
Bei vorbestehenden Erkrankungen des Herzkreislaufsystems wurden vereinzelt über Hypo-tonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern sowie Lungenödem nach An-wendung in der postoperativen Phase berichtet; ein direkter ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und der Applikation von Naloxon konnte bisher jedoch nicht ge-führt werden.
5. Wie ist NALOXON Neoinfant APL 0,04 mg/2 ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen..
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Verdünnte Injektionslösungen sind nur unmittelbar nach Verdünnung anzuwenden. Nach Anbruch Rest verwerfen.
Stand der Information: Februar 2005
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