Document: 29.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml

Injektionslösung

0,4 mg/1 ml

Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Naloxon–Actavis 0,4 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml ist ein Opiat-Antagonist, ein Antidot.

Anwendungsgebiete:

• Aufhebung der atemdämpfenden Wirkung von Opioiden mit Ausnahme von Buprenorphin (postoperativ),

• Aufhebung von Koma und Atemdepression nach Opioidvergiftung (außer mit Buprenorphin).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml beachten?

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml darf bei Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid nicht angewendet werden.

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml darf nur mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden

• bei Patienten, eingeschlossen die Neugeborenen von Müttern, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben, oder bei denen eine physische Abhängigkeit von Opioiden vorliegt oder vermutet wird (Gefahr des Auftretens von Entzugssymptomen),

• bei vorbestehenden Erkrankungen des Herzkreislaufsystems,

• bei Patienten nach Einnahme von kardiotoxischen Substanzen,

• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml ist erforderlich,

bei der Anwendung bei Neugeborenen:

Die Gabe von Naloxonhydrochlorid bei Neugeborenen sollte keine Wiederbelebungs-maßnahmen ersetzen, sondern es sollte nur als zusätzliche Behandlung bei solchen Neugeborenen eingesetzt werden, die eine deutliche Atemdepression zeigen, und deren Mütter während des Geburtsvorgangs Opioide erhalten haben und bei denen Atemfunktionsstörungen auftreten.

Bei Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml?

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Welche Inkompatibilitäten bestehen mit anderen Arzneimitteln?

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml sollte nicht zu einer Infusionslösung gegeben werden, die Hydrogensulfit, Disulfit, langkettige oder hochmolekulare Anionen enthält. Auch sollte es nicht mit alkalischen Lösungen gemischt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Naloxonhydrochlorid bei Schwangeren vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt. Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter (z.B. Lebensgefahr) das mögliche Risiko für das Kind überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, ist das Stillen bis mindestens 24 Stunden nach Applikation von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zu unterbrechen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Keine Angaben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naloxon-Actavist 0,4 mg/ml

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml enthält Natrium, je Ampulle aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. praktisch natriumfrei.

3. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Aufhebung der postoperativen Atemdämpfung

Erwachsene:

0,1 – 0,2 mg, falls erforderlich können weitere Injektionen von 0,1 mg verabreicht werden.

Kinder:

0,01 – 0,02 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen mit gleicher Dosis verabreicht werden.

Opioidintoxikation

Erwachsene:

0,4 – 2 mg, falls erforderlich können die Injektionen in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Die Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder:

0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich kann eine weitere Injektion von 0,01 mg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.

Neugeborene erhalten 0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.

Zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml eintritt. Weitere Injektionen können bei Bedarf alle 1 – 2 Stunden verabreicht werden.

Bei Anwendung vonNaloxon-Actavis 0,4 mg/ml bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen oder nach Aufnahme von Arzneimitteln, die das Herz-Kreislaufsystem beeinflussen (z. B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wie sollte Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml angewendet werden?

Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml wird durch Ihren Anästhesisten oder erfahrenen Arzt angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Die therapeutische Breite von Naloxon ist sehr groß.

Zu hohe Dosen heben bei postoperativer Anwendung nicht nur die Atemdepression, sondern auch die Schmerzfreiheit auf. Eine vollständige Antagonisierung bei opioidabhängigen Patienten provoziert ein akutes Entzugssyndrom. Fälle mit Intoxikationssymptomen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Anwendung von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Eine schnelle Injektion von Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml kann Übelkeit, Erbrechen hervorrufen. Dies kann durch langsame Gabe (über ca. 30 Sekunden) vermieden werden. Eine Dosis von mehr als 3 µg/kg Körpergewicht postoperativ bei abnehmender Atemfrequenz oder bei Atemstillstand kann zu Blutdruckanstieg führen. Bei Patienten mit Bluthochdruck ist daher eine engmaschige Blutdruckkontrolle erforderlich. In seltenen Fällen wurden Herzrhythmusstörungen beobachtet. In Einzelfällen wurden Lungenödeme beobachtet. Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml sollte an Patienten mit eingeschränkten kardiovaskulären Kompensationsmöglichkeiten nur unter strengster Indikationsstellung verabreicht werden. Eine vollständige Aufhebung der Opioidwirkung bei süchtigen Patienten ruft ein akutes Entzugssyndrom hervor.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Verdünnte Injektionslösungen sind nur unmittelbar nach Verdünnung anzuwenden.

Verbleibende Reste in der Ampulle sind nach dem Anbruch zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml enthält:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,44 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend Naloxonhydrochlorid 0,4 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 1N, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naloxon-Actavis 0,4 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Ampulle mit 1 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert Str. 1

40764 Langenfeld

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674-0

Telefax: 02173/1674-240

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Hinweis:

Es muss darauf geachtet werden, dass die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxon, wodurch ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist (Rebound). Eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist daher unerlässlich.

Bei Patienten mit Bluthochdruck ist eine engmaschige Blutdruckkontrolle erforderlich.