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Naltrexon Hcl Aop 50 Mg Filmtabletten

Document: 21.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1313- 3 -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60422.00.00

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PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was sind Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?



PE Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten



PF Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

Jede Tablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:


Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat


Tablettenhülle:

Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, schwarzes Eisenoxid (Eisen(II,III)-oxid ) (E 172), rotes Eisenoxid (Eisen(III)-oxid) (E 172), gelbes Eisenoxid (Eisen(II,III)-hydoxid-oxid x H2O) (E 172)



P4 Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 7, 14 und 28 Stück.




PC1 1. Was sind Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?



PI 1.1 Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zur Gruppe der Opioidantagonisten und wird zur Behandlung der Entzugssymptome bei Opioidentzug angewendet. Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten antagonisieren akute euphorische Gefühle nach der Einnahme von Opioiden und vermindern das Verlangen nach Opioiden nach dem Entzug. Durch Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten wird die Einnahme von Opioiden stark vermindert, weil der Wunsch nach Opioiden verringert wird Streichen? Schließlich darf man keine Opioide nehmen. Mehr Patienten können abstinent und rückfallsfrei bleiben, weil Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten die sogenannten Endorphinrezeptoren blockieren.

Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten wird zur unterstützenden Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms einschließlich psychologischer Betreuung, für entwöhnte, ehemals opiatabhängige Patienten angewendet.



PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer:


AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f/B4

1160 Wien,

Österreich



P5 Hersteller:


Haupt Pharma Wolfratshausen

Pfaffenrieder Strasse 5

82515 Wolfratshausen

Deutschland



PK 1.3 Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten werden zur Unterstützung des Entzugs nach chronischem Missbrauch von Opioiden angewendet.



PC2 2. Was müssen sie vor der Einnahme von Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten beachten?



PL 2.1 Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei





PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten ist erforderlich:




PV1 a) Kinder


Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten sollen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.



PV2 b) Ältere Menschen


Es gibt nur ungenügende Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Menschen.



PV3 c) Schwangerschaft


Ihr Arzt wird entscheiden, nach Abwägen des Nutzens für Sie und des Risiko für Ihr Kind, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.



PV4 d) Stillzeit


Das Stillen während der Behandlung wird nicht empfohlen.



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.



PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten


Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.




PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während der Einnahme von Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten müssen Sie die Anwendung von opioidhaltigen Arzneimitteln unterlassen, weil ihr Effekt verringert werden kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Husten, Durchfall oder Schmerzen benötigen. Er wird Ihnen opioidfreie Arzneimittel verschreiben.


Wenn im Notfall opioidhaltige Schmerzmittel benötigt werden, kann die passende Dosis zur Schmerzbekämpfung höher sein als gewöhnlich. Dann sollten Sie gut von Ihrem Arzt überwacht werden, weil Atemnot und andere Symptome stärker sein können und länger anhalten können.


Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten können Müdigkeit verursachen, wenn sie gemeinsam mit Thioridazin angewendet werden.



PC3 3. Wie sind Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten einzunehmen?



PMX Die übliche Dosierung ist unten beschrieben. Manchmal kommt es vor, dass ein

Arzt eine andere Dosierung verschreibt. Wenn das auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, sofern Sie es nicht schon getan haben. Sie sollten immer den Anweisungen des Arztes folgen, wenn Sie dieses Arzneimitte einnehmen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Zum Einnehmen



PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Die Anfangsdosis von Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten ist eine ½ Tablette (entsprechend 25 mg Naltrexonhydrochlorid)

Die übliche Erhaltungsdosis ist 1 Tablette pro Tag.

Ihr Arzt kann Ihnen zur Vereinfachung der Anwendung auch folgendes Dosierungsschema verordnen:

Montags: 2 Tabletten; Mittwochs 2 Tabletten und Freitags 3 Tabletten Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten.


Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung mit Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten wird von Ihrem Arzt festgelegt. Normalerweise sollten die Tabletten über 3 Monate eingenommen werden, in bestimmten Fällen aber auch länger.




PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten: (Überdosierung)


Es sind keine Nebenwirkungen bei einer Überdosierung mit Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten bekannt. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie von einem Arzt überwacht werden.



PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


So wie bei allen Arzneimitteln sind auch bei Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten Nebenwirkungen möglich.


Nebenwirkungen, die auch während des Entzugs ohne Behandlung mit Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten auftreten, kommen vor allem zu Beginn der Therapie vor und verschwinden im Laufe der Behandlung.


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten


Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Bauchkrämpfe, Übelkeit, Neigung zu Erbrechen, Schwäche, Gelenks- und Muskelschmerzen

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten


Ängstlichkeit, gesteigerte Tatkraft, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Durst, vermehrte Tränenproduktion, Schwindel, Schüttelfrost, vermehrte Schweißbildung, Mutlosigkeit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, verzögerte Ejakulation, verminderte Potenz, Brustschmerzen, Harnverhaltung

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten


Depression, Suizidversuch, Leberschädigungen, Sprachstörungen

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Erregung, Euphorie, Halluzinationen, Zittern, Ausschlag, Verminderung der Blutplättchenzahl


Untersuchungen an Patienten, die Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten nach einem Opioidentzug genommen haben, zeigten keine Veränderungen der Leberfunktion. Bei früheren Untersuchungen an beleibten Patienten, die 300 mg Naltrexonhydrochlorid pro Tag (6mal höhere Dosierung als üblich) eingenommen haben, wurde über einen längeren Zeitraum eine Veränderung der Bluttests gezeigt. Dieser Effekt wird der höheren Dosierung zugeschrieben und war nach dem Entzug wieder reversibel.


Wenn Sie zu einer Blutuntersuchung gehen, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten einnehmen, da diese Tabletten einen Einfluss auf den Leberfunktionstest haben können.




PM 4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wenn Sie einer der oben aufgeführten Nebenwirkungen an sich bemerken und sie

schlechter werden, unangenehm oder ungewöhnlich, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.



PC5 5. Wie sind Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nehmen Sie die Tabletten nicht nach Ablauf dieser Frist ein.



P1 Abgelaufene Medikamente sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker zurückgeben. Wenn Sie irgendwelche Mängel feststellen sollten, wie abgeraspelte oder zerbrochene Tabletten, zeigen Sie die Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker und fragen Sie ihn um Rat.



P2 Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.



P6 Stand der Information:







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