1733/34-ZP001b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Naramig Filmtabletten

Wirkstoff:Naratriptanhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg Naratriptan.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisenoxidhydrat (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Darreichungsform und Inhalt

Blisterpackungen zu 2 und zu 6 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Serotonin-Rezeptoragonist (5-HT₁-like), Migränetherapeutikum.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Am Gänslehen 4 – 6 Algés

83451 Piding (Portugal)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Naramig Filmtabletten nicht angewendet werden?

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Präparates (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise in Hinsicht auf die Anwendung bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide).

Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit einer Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal Angina), peripheren Gefäßerkrankungen sowie Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Naramig Filmtabletten behandelt werden.

Naramig Filmtabletten sollten nicht an Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehenden ischämischen Attacken in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.

Naramig Filmtabletten dürfen nicht bei Patienten mit mäßigem bis schwerem Bluthochdruck sowie mit mildem unkontrollierten Bluthochdruck angewendet werden.

Naramig Filmtabletten dürfen nicht von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

Naramig Filmtabletten dürfen nicht gleichzeitig mit Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid), Sumatriptan und anderen 5-HT₁-Rezeptoragonisten angewendet werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Naramig Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht belegt, und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Erfahrungen zur Anwendung von Naramig Filmtabletten bei älteren Patienten über 65 Jahre liegen bisher nicht vor. Daher kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

Was ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu beachten?

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte nur dann bei Schwangeren in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.

Erfahrungen zum Übergang von Naratriptan in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme von Naramig Filmtabletten nicht zu stillen, um eine Einwirkung auf das Kind zu vermeiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Naramig Filmtabletten sollten nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Naramig Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei hemiplegischer (sehr seltene Form einer vererblichen Migräne mit Lähmungen einer Körperseite), Basilar- (Migräne, die mit Funktionsstörungen des Hirnstammes wie z.B. Sprachstörungen, Doppeltsehen, beidseitigen Lähmungen und Bewußtseinstörungen einhergeht) oder ophthalmoplegischer Migräne (Migräne, die mit Lähmungen der Augenmuskulatur einhergeht) angezeigt.

Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, daß Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z.B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naramig Filmtabletten bei Anwendung während der Auraphase vor Eintritt der Kopfschmerzphase wurde bisher nicht nachgewiesen.

Wie bei anderen 5-Hydroxytryptamin₁(5-HT₁)-Rezeptor-Agonisten, sollten Naramig Filmtabletten nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Behandlung mit einem Nikotin-haltigen Präparat zur Raucherentwöhnung (Nikotinsubstitutionstherapie) unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden (siehe Gegenanzeigen).

Besonders beachtet werden sollten Frauen in der Menopause und Männer über 40, bei denen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit vorliegen.

Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne daß eine kardiovaskuläre Erkrankung (Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems) vorlag, wenn 5-HT₁-Rezeptor-Agoni-sten verabreicht wurden.

Nach Behandlung mit Naramig kann es zu vorübergehenden – manchmal intensiven – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Nebenwirkungen). Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naramig verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Naramig Filmtabletten, Naratriptan, enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer

Durch den Migräneanfall können Müdigkeit und andere Symptome hervorgerufen werden. Diese können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Klinische Studien erbrachten keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol, der Nahrung, ß-Blockern, trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern.

Im Zellkulturversuch hemmt der arzneilich wirksame Bestandteil Naratriptan keine Monoaminooxidase-Enzy-me, daher wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit Monoaminooxidase-Hemmern durchgeführt.

Wechselwirkungen mit Arzneistoffen, an deren Abbau spezifische Cytochrom-P450-Enzyme beteiligt sind, sind unwahrscheinlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die wie Naratriptan aktiv über die Niere ausgeschieden werden, können möglich sein.

Dies sollte besonders bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und die Wirkung möglicherweise verstärken kann.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin, Ergotamin-haltigen Zubereitungen, Dihydroergotamin (DHE) oder Sumatriptan liegen begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht die Möglichkeit, daß das Risiko einer Verkrampfung der Herzkranzgefäße bei gleichzeitiger Einnahme der genannten und anderer 5-HT₁-Rezeptoragonisten steigt (siehe Gegenanzeigen).

Nach der Einnahme von Naramig Filmtabletten sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergot-amin-haltiges Präparat oder ein anderer HT₁-Rezeptoragonist verabreicht wird.

Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotamin-haltigen Präparates und der Einnahme von Naramig Filmtabletten liegen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Naramig Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Naramig Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können.

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Naramig Filmtabletten anwenden?

Die nachfolgend für Naramig Filmtabletten empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.

Für Erwachsene (18 bis 65 Jahre) gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Akute Behandlung von Migräneanfällen:

Es wird die Einnahme von 1 Naramig Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, empfohlen.

Wenn bei dem Patienten nach der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Mi-gräneschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, jedoch frühestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.

Insgesamt sollten nicht mehr als 2 Naramig Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.

Wenn ein Patient auf die erste Dosis Naramig Filmtabletten nicht anspricht, sollte für dieselbe Attacke keine zweite Dosis eingenommen werden, da es sich nicht gezeigt hat, daß durch eine zweite Dosis Naramig Filmtabletten bei derselben Attacke eine Besserung der Beschwerden eintritt.

Naramig Filmtabletten können bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Die tägliche Höchstdosis für Patienten mit einer wenig bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion beträgt 1 Naramig Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan. Naramig Filmtabletten dürfen nicht von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die tägliche Höchstdosis für Patienten mit einer schwachen oder mäßigen Einschränkung der Leberfunktion beträgt 1 Naramig Filmtablette entsprechend 2,5 mg Naratriptan. Naramig Filmtabletten dürfen nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eingenommen werden.

Wie und wann sollten Sie Naramig Filmtabletten anwenden?

Naramig Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Naramig Filmtabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Naramig Filmtabletten sollen nicht vorbeugend angewendet werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Im Falle von Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 24 Stunden überwacht werden und gegebenenfalls sympto-matisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluß auf den Plasmaspiegel von Naratriptan haben.

Nebenwirkungen

Einige der Symptome, die als Nebenwirkung gemeldet wurden, können auch durch die Migräneattacke selbst bedingt sein.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, incl. Brust- und Halsbereich auftreten:

Gelegentlich treten Kribbeln oder Hitzegefühl sowie Unwohlsein / Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit auf.

Selten treten Schmerzen, Schwere-, Druck- oder Engegefühl auf.

Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem:

Selten treten Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlages), Tachykardie (Steigerung der Herzschlagfrequenz), Herzklopfen sowie ein Anstieg des Blutdrucks während der ersten 12 Stunden nach Einnahme um ca. 5 mmHg (oberer) bzw. ca. 3 mmHg (unterer) Blutdruckwert auf.

Sehr selten wurde über Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), myokardiale Ischämie (mangelnde Durchblutung des Herzmuskels), Angina pectoris und ischämische Kolitis (Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung) berichtet.

Arzneimittel dieser Substanzklasse (5-HT_1B/1D-Agonisten) sind mit Herzinfarkt in Verbindung gebracht worden.

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich traten Übelkeit und Erbrechen auf.

Nebenwirkungen auf das Auge:

Selten kommt es bei Patienten, die mit Naramig Filmtabletten behandelt wurden, zu Sehstörungen.

Überempfindlichkeitsreaktionen / Nebenwirkungen auf die Haut:

Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade von Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) bis zu Fällen von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Naramig Filmtabletten sollten unter 30°C aufbewahrt werden.

Naramig Filmtabletten sollen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

August 2000

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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