Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Naropin^® 5 mg/ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Naropin bei Ihnen angewendet wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder eine Krankenschwester.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine Krankenschwester.

1. Was ist Naropin und wofür wird es angewendet?

2. Bevor Naropin bei Ihnen angewendet wird

3. Wie Naropin bei Ihnen angewendet wird

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Naropin aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Naropin und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist „Naropin Injektionslösung“.

• Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.

• Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.

• Naropin wird zur Betäubung (Anästhesie) der Körperbereiche angewendet, an denen der Eingriff vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule gespritzt. Dadurch werden für eine begrenzte Zeit (1 bis 2 Stunden) von der Taille abwärts die Schmerzen schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird als Spinalanästhesie bezeichnet.

2. Bevor Naropin bei Ihnen angewendet wird

Naropin darf bei Ihnen nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ropivacainhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile sind (siehe auch Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain).

• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).

• zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Gebiete Ihres Körpers zu betäuben, oder in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Naropin bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Naropin ist erforderlich:

• bei Problemen mit dem Herz, der Leber oder den Nieren. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben, weil Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Naropin anpassen muss.

• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs leiden, die Porphyrie heißt, oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel verwenden muss.

• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen.

Bei Anwendung von Naropin mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Naropin die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Naropin haben können.

• Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:

• Andere Lokalanästhetika.

• Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.

• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.

• Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).

• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme eines jeden Arzneimittels um Rat, wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Naropin kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Naropin sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naropin

Naropin enthält bis zu 3,5 Milligramm (mg) Natrium pro Milliliter (ml) Lösung. Falls Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

3. Wie Naropin bei Ihnen angewendet wird

Naropin wird Ihnen als Injektion in die untere Wirbelsäule verabreicht. Wenn Naropin auf diesem Weg verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie Schmerzen, Hitze oder Kälte im betäubten Bereich empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Naropin angewendet wurde

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Naropin bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind folgende:

• Benommenheit oder Schwindel,

• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,

• Taubheitsgefühl der Zunge,

• Beeinträchtigungen des Hörens,

• Beeinträchtigungen des Sehens.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• Niedriger Blutdruck (Hypotension)

• Übelkeit (Nausea)

• Erbrechen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kribbeln

• Schwindelgefühl

• Verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut

• Ohnmacht

• Atemnot

• Rückenschmerzen

• Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)

• Muskelsteifigkeit (Rigor)

• Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.

• Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Naropin auftreten können, sind:

• Nervenschäden. Diese können selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) dauerhafte Probleme verursachen.

• Wird zu viel Naropin in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Naropin aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

• Normalerweise wird Naropin bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für die Qualität des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Die Lösung soll nur dann verwendet werden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.

• Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Naropin verantwortlich.

6. Weitere Informationen

Was Naropin enthält:

Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.

• Naropin 5 mg/ml enthält 5 mg Ropivacainhydrochlorid pro ml Lösung (als Ropivacainhydrochlorid 1 H₂O).

• Die weiteren Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 7 % und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naropin aussieht und Inhalt der Packung:

Naropin 5 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich als 10 ml Polypropylenampullen (DuoFit^®) in Packungen mit 5 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

151 85 Södertälje

Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Spanien, Vereinigtes Königreich: Naropin

Frankreich, Portugal: Naropeine

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

palde-02R-naropin-5--09-12om, Stand: 20.09.2012, mm