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Naropin 5 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 08.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

191919- -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56796.00.00




PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Liebe Patientin, lieber Patient,


bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.



PC Gebrauchsinformation



PE Bezeichnung des Arzneimittels


Naropin 5 mg/ml Injektionslösung



PF Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid



PJ Zusammensetzung



1 ml Injektionslösung enthält:


PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:


5 mg Ropivacainhydrochlorid als Ropivacainhydrochlorid

x 1 H2O


1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält

50 mg Ropivacainhydrochlorid als Ropivacainhydrochlorid x 1 H2O.



PH Sonstige Bestandteile:


Natriumchlorid, Salzsäure 7% zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke



P4 Darreichungsform und Inhalt:


5 Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung in sterilen Blisterpackungen für die intrathekale Anwendung




PI Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Lokalanästhetikum vom Amidtyp



PD Pharmazeutischer Unternehmer


AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de



P5 Hersteller


AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Schweden



PK Anwendungsgebiete


Naropin 5 mg/ml ist angezeigt zur Anwendung innerhalb der harten Rückenmarkshaut (intrathekale Anwendung) zur Schmerzunterdrückung bei chirurgischen Eingriffen.



PL Gegenanzeigen


Wann darf Naropin 5 mg/ml Injektionslösung nicht angewendet werden?



Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Schwangerschaft

Mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft. In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Entbindung oder Entwicklung des Kindes nach der Geburt.



Stillzeit

Es gibt keine Untersuchungen bei Frauen zur Frage des Übertritts von Ropivacain in die Muttermilch.


Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?


Siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".



PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und durch entsprechend ausgebildetes Personal erfolgen. Ausrüstung und Arzneimittel für die Überwachung und eine notfallmäßige Wiederbelebung müssen sofort verfügbar sein. Bei Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird oder hohe Dosen angewendet werden, ist vor Beginn der Blockade ein intravenöser Zugang für Notfallmedikamente zu legen. Der verantwortliche Arzt sollte entsprechend ausgebildet sein und über ausreichende Kenntnisse der Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Komplikationen verfügen. Aufgrund der geringen angewendeten Dosis ist nach einer intrathekalen Anwendung keine systemische Toxizität zu erwarten. Werden zu hohe Dosen in den Spinalraum appliziert, kann dies zu einer totalen spinalen Blockade führen (siehe Abschnitt "Überdosierung und andere Anwendungsfehler").


Die intrathekale Anwendung beim Kaiserschnitt sowie bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern ist nicht dokumentiert.


Patienten in altersbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder mit anderen beeinträchtigenden Faktoren wie teilweisem oder vollständigem AV-Block, fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung benötigen besondere Aufmerksamkeit, dennoch ist bei diesen Patienten eine Regionalanästhesie besonders häufig angezeigt.


Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Gabe kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden.


Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Azidose oder verminderte Plasmaproteinkonzentration, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die systemische Toxizität.



Patienten mit Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden Blutmenge) können während einer intrathekalen Anästhesie unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum eine plötzliche und schwere Hypotonie (Erniedrigung des Blutdrucks) entwickeln.


Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) und Enoxacin (Arzneimittel gegen Infektionen) behandelt werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").


Eine mögliche Kreuz-Überempfindlichkeit mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf mentale Funktionen und die Koordination auftreten, sogar wenn keine deutlichen Zeichen einer ZNS-Toxizität vorhanden sind, und die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit können vorübergehend vermindert sein.



PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Naropin 5 mg/ml Injektionslösung?


Naropin 5 mg/ml sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Anästhetika vom Amidtyp verwandt sind, z. B. bestimmte Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), da sich die toxischen Wirkungen addieren. Die gleichzeitige Anwendung von Naropin 5 mg/ml und allgemeinen Narkosemitteln oder Opioiden (starke Schmerzmittel) kann die jeweiligen

(Neben-)Wirkungen verstärken.


Das Enzym Cytochrom-P-450 (CYP) 1A2 ist beteiligt an der Bildung von 3-Hydroxy-Ropivacain, dem Hauptabbauprodukt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem selektiven und wirksamen Hemmstoff dieses Enzyms (CYP1A2-Hemmer), war die Plasmaclearance in vivoum 70 % vermindert. Somit können starke CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Enoxacin, wenn sie während einer längeren Anwendung von Naropin 5 mg/ml gleichzeitig gegeben werden, Wechselwirkungen mit Ropivacain haben. Eine längere Anwendung von Naropin 5 mg/ml sollte bei Patienten



vermieden werden, die begleitend mit starken CYP1A2-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").


Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), einem selektiven und wirksamen CYP3A4-Hemmer, wurde die Plasmaclearance von Ropivacain in vivoum 15 % vermindert. Die Hemmung dieses Isoenzyms ist jedoch wahrscheinlich nicht klinisch relevant.


In vitroist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es dieses Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Naropin 5 mg/ml Injektionslösung nicht anders verordnet hat.


Naropin 5 mg/ml soll nur von oder unter der Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen Ärzten angewendet werden.


In welcher Dosierung und wie oft sollte Naropin 5 mg/ml Injektionslösung angewendet werden?


Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die intrathekale Anwendung bei Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.



Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen







Konz.

mg/ml

Volumen

ml

Dosis

mg

Beginn

Minuten

Dauer

Stunden

Intrathekale Anwendung

Chirurgie


5,0


3-5


15-25


1-5


2-6

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Fachbücher sollten für die Beeinflussung durch spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenanforderungen konsultiert werden.




Kinder unter 12 Jahren

Die intrathekale Anwendung wurde weder bei Säuglingen, Kleinkindern noch bei Kindern untersucht.


Anwendungshinweise

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz erkennen.


Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis sollte langsam mit einer Geschwindigkeit von 25 – 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.


Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde und Liquor aus der Spinalkanüle austritt oder mit der Spritze angesogen werden kann.


Die intrathekale Anwendung ist beim Kaiserschnitt und sowie bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern nicht dokumentiert.


Naropin 5 mg/ml enthält keine Konservierungsstoffe und ist deshalb nur zum einmaligen Gebrauch geeignet. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.


Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Die Lösung soll nur dann verwendet werden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.


Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht autoklaviert werden. Wenn ein steriles Äußeres erforderlich ist, sollte ein geblistertes Behältnis benutzt werden.


Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Naropin 5 mg/ml Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln verdünnt oder gemischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.




PW Anwendungsfehler und Überdosierung


Was ist zu tun, wenn Naropin 5 mg/ml Injektionslösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Akute systemische Toxizität:

Ein versehentliches Einspritzen in Blutgefäße kann unmittelbare toxische Effekte verursachen. Bei einer Überdosierung werden abhängig von der Injektionsstelle Spitzenplasmakonzentrationen erst ein bis zwei Stunden nach der Injektion erreicht. Die Anzeichen für Toxizität können daher verzögert auftreten. Systemische Toxizitätsreaktionen können das ZNS und das kardiovaskuläre System betreffen.

Aufgrund der geringen verabreichten Dosis ist nach einer intrathekalen Anwendung keine systemische Toxizität zu erwarten. Werden zu hohe Dosen in den Spinalraum appliziert kann dies zu einer totalen spinalen Blockade führen.


Akuttherapie:

Ausrüstung und Arzneimittel, die für die Überwachung sowie eine notfallmäßige Wiederbelebung notwendig sind, müssen sofort zur Verfügung stehen. Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Intoxikation oder einer totalen spinalen Blockade auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden.


Im Fall von Krämpfen ist eine entsprechende Behandlung erforderlich. Die Behandlungsziele sind die Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung, die Beseitigung der Krämpfe und die Unterstützung des Kreislaufs.



PM Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Naropin 5 mg/ml Injektionslösung auftreten?


Allgemein:

Das Nebenwirkungsprofil von Naropin 5 mg/ml entspricht dem anderer lang wirksamer Lokalanästhetika vom Amidtyp.


Nebenwirkungen müssen von den Auswirkungen der Nervenblockade selbst, z. B. einer Abnahme des Blutdrucks und einer Verlangsamung des Herzschlags während der intrathekalen Anwendung, unterschieden werden, sowie von Ereignissen, die durch die Punktion verursacht werden (z. B. spinale Hämatome (Blutergüsse), postduraler Kopfschmerz, Meningitis (Gehirnhautentzündung) und epiduraler Abszess). Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckerniedrigung (Hypotonie), sind während Anästhesie und Operationen im Allgemeinen sehr häufig. Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden, von solchen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden.



Eine totale spinale Blockade kann unter allen Lokalanästhetika auftreten, wenn versehentlich eine epidurale Dosis intrathekal appliziert wird oder wenn eine zu große intrathekale Dosis angewendet wird. Systemische und lokale Nebenwirkungen von Naropin 5 mg/ml treten gewöhnlich wegen zu hoher Dosierung, schneller Aufnahme in den Organismus (Absorption) oder versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß auf. Wegen der niedrigen Dosierungen, die bei intrathekaler Anwendung verwendet werden, sind toxische Reaktionen jedoch nicht zu erwarten.


Tabelle der Nebenwirkungen des Arzneimittels:


Die Nebenwirkungen sind innerhalb jedes Organsystems absteigend nach der Häufigkeit geordnet.


Sehr häufig

(> 1/10)

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen


Herzerkrankungen: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)


Gefäßerkrankungen: Blutdruckerniedrigung (Hypotonie)


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Übelkeit, Erbrechen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhaltung (Harnretention)

Häufig

(> 1/100, < 1/10)

Erkrankungen des Nervensystems: Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Schwindel, herabgesetzte Empfindungen auf Berührungen (Hypästhesie)


Gefäßerkrankungen: Synkopen (kurze Bewusstlosigkeit)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemnot (Dyspnoe)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (Einspritzstelle): Rückenschmerzen, Absinken der Körpertemperatur, Rigor (Schüttelfrost)


Klassenbezogene Nebenwirkungen:


Allergische Reaktionen:

Allergische Reaktionen (in den schwerwiegendsten Fällen anaphylaktischer Schock) auf Lokalanästhetika vom Amidtyp sind selten.


Neurologische Komplikationen:

Nervenleiden (Neuropathie) und Funktionsstörungen des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht und können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen. Diese Komplikationen sind unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum.



Akute systemische Toxizität:

Naropin 5 mg/ml kann nach hohen Dosen oder bei sehr rasch steigenden Plasmaspiegeln aufgrund versehentlicher Injektion in ein Gefäß oder Überdosierung akute toxische Wirkungen verursachen (siehe Abschnitt "Überdosierung und andere Anwendungsfehler").


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels



Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Nach Ablauf des Verfalldatums soll Naropin 5 mg/ml Injektionslösung nicht mehr angewendet werden.


Naropin 5 mg/ml enthält keine Konservierungsstoffe und ist deshalb nur zum einmaligen Gebrauch geeignet. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.



P2 Wie ist Naropin 5 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?


Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



P6 Stand der Information:


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