Document: 14.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
info@heumann.de

Nasenspray Heumann
Lösung mit 1 mg Xylometazolinhydrochlorid/ml

Bei akutem Schnupfen

Zul.-Nr.: 26328.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 ml Nasenspray, Lösung (N1)

Zum Einsprühen in die Nase

Zusammensetzung:

1 Sprühstoß zu 0,09 ml enthält:
Xylometazolinhydrochlorid 0,09 mg;
Benzalkoniumchlorid 0,018 mg;
gereinigtes Wasser, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat.

Enthält Benzalkoniumchlorid.

Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Apothekenpflichtig

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Blindenschrift im Klartext: Nasenspray Heumann

Bei Musterpackungen (10 ml) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (20 x 10 ml) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“

Form < > Code 39
PZN - .... <“Vfw“ Recyclinglogo>

Etikett

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Nasenspray Heumann
Lösung mit 1 mg Xylometazolinhydrochlorid/ml

Bei akutem Schnupfen

Zul.-Nr.: 26328.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

10 ml Nasenspray, Lösung (N1)

Zum Einsprühen in die Nase

1 Sprühstoß zu 0,09 ml enthält:
Xylometazolinhydrochlorid 0,09 mg;
Benzalkoniumchlorid 0,018 mg;
gereinigtes Wasser, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat.

Enthält Benzalkoniumchlorid.

Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Apothekenpflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)

Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nasenspray Heumann

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Schulkindern.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nasenspray Heumann jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nasenspray Heumann und wofür wird es angewendet?

Nasenspray Heumann ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Nasenspray Heumann wird angewendet:

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Heumann Nasenspray beachten?

Nasenspray Heumann darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid, dem Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid oder einem der sonstigen Bestandteile,

• bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),

• bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,

• bei Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasenspray Heumann ist erforderlich

Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenarzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwendung von Xylometazolin-haltigen Arzneimitteln den Arzt befragen.

Bei folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Nasenspray Heumann nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden:

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),

- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

- Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom),

- Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Prostatavergrößerung,

- Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

Kinder

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei Anwendung von Nasenspray Heumann mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasenspray Heumann und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasenspray Heumann in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasenspray Heumann nur auf Anraten ihres Arztes einnehmen, und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nasenspray Heumann

Das in Nasenspray Heumann enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Nasenspray Heumann anzuwenden?

Wenden Sie Nasenspray Heumann immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß Nasenspray Heumann in jede Nasenöffnung eingebracht.

Wie sollten Sie Nasenspray Heumann anwenden?

Führen Sie die Sprühöffnung des Feindosierers in die Nasenöffnung ein, und drücken Sie einmal kräftig auf den Sprühmechanismus.

Wichtig:

Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.

Art der Anwendung
Nasenspray Heumann ist für die Anwendung in der Nase gedacht.

Dauer der Anwendung

Nasenspray Heumann sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nasenspray Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nasenspray Heumann angewendet haben, als Sie sollten,

informieren Sie sofort den Arzt. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasenspray Heumann kann widersprüchlich sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühle, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Senkung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose) , Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, seelische Störungen, Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Nasenspray Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nasenspray Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung) Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Nasenspray Heumann aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglichaufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºClagern.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie Nasenspray Heumann bitte innerhalb von 4 Wochen nach Anbruch der Flasche.

6. Weitere Informationen

Was Nasenspray Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß zu 0,09 ml enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) 0,018 mg; gereinigtes Wasser, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat.

Wie Nasenspray Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Klare, geruchslose Lösung.

Nasenspray Heumann ist in Originalpackungen mit 10 ml Nasenspray, Lösung (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2008.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Sie haben Nasenspray Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Nasenspray Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Apothekenpflichtig