Natil-N 5mg
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Natil-N 5 mg
Wirkstoff: Flunarizindihydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält 5,9 mg Flunarizindihydrochlorid, entsprechend 5 mg Flunarizin.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hartkapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Chinolingelb (E 104), Azorubin (E 122), Titandioxid (E 171)
Darreichungsform und Inhalt
Natil-N 5 mg ist verschreibungspflichtig und in Packung zu 20 Hartkapseln (N1), 50 Hartkapseln (N2) und 100 Hartkapseln (N3) für Sie in Ihrer Apotheke erhältlich.
Natil-N 5 mg ist ein Mittel in speziellen Fällen zur Vorbeugung von Migräneanfällen und gegen bestimmte Formen von Schwindel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Straße 106
60389 Frankfurt/M
Telefon: 069 / 47873-0
Telefax: 069 / 47873-16
www.hormosan.de
info@hormosan.de
Anwendungsgebiete
Zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter, einfacher und klassischer Migräne bei Patienten mit häufigen und schweren Migräneanfällen, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern nicht angezeigt ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.
Zur symptomatischen Behandlung von fachärztlich abgeklärtem vestibulärem Schwindel infolge von anhaltenden Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Natil-N 5 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Natil-N 5 mg nicht einnehmen:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin oder einem der
sonstigen Bestandteile
- bei Morbus Parkinson sowie in der Vorgeschichte aufgetretenen Störungen der
Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) (siehe "Nebenwirkungen")
- bei aus der Vorgeschichte bekannten depressiven Störungen (siehe "Neben-
wirkungen").
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.
Wann dürfen Sie Natil-N 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Natil-N 5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Da bisher darüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen, soll Natil-N 5 mg während der Schwangerschaft nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat eingenommen werden.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von Natil-N 5 mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Wegen unzureichender Erfahrungen ist die Anwendung von Natil-N 5mg bei Kindern auszuschließen. Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung erforderlich (vgl. "Dosierungsanleitung").
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisemüssen beachtet werden?
In seltenen Fällen kann die aufgetretene Müdigkeit während der Behandlung mit Natil-N 5 mg ständig weiter zunehmen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Natil-N 5 mg abzubrechen.
In regelmäßigen Zeitabständen sind Untersuchungen beim Arzt durchführen zu lassen, damit Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) und depressive Symptome frühzeitig erkannt und die Behandlung rechtzeitig abgebrochen werden kann.
Der Farbstoff Azorubin (E 122) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die auftretende Schläfrigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Natil-N 5 mg, und
was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln
(Tranquilizer) kann die sedierende Wirkung von Natil-N 5 mg verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) kann die Verstoffwechselung von Flunarizindihydrochlorid beschleunigt sein.
Interaktionen mit Beta-Rezeptorenblockern wurden nicht beobachtet. Berichte über weitere Interaktionen liegen nicht vor.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Natil-N 5 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Natil-N 5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Natil-N 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Natil-N 5 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Natil-N 5 mg und wie oft sollten Sie Natil-N 5 mg einnehmen?
1. Zur Vorbeugung von Vasospasmen bei Migräneanfällen:
Anfangsdosisnehmen Sie,
wenn Sie jüngerals 65 Jahre sind:
2 Hartkapseln Natil-N 5 mg (entsprechend 10 mg Flunarizin) am Abend;
wenn Sie älterals 65 Jahre sind:
1 Hartkapsel Natil-N 5 mg (entsprechend 5 mg Flunarizin) am Abend.
Die angegebenen Dosen sind Tagesdosen und dürfen nicht überschritten werden.
Bessern sich durch die Behandlung Ihre Beschwerden und ist ärztlicherseits dennoch eine weitere Therapie erforderlich, sollte als Erhaltungsdosisdie Tagesdosis verringert werden. Empfohlen wird, dass Sie Natil-N 5 mg nur jeden 2. Tag einnehmen oder Sie Natil-N 5 mg 5 Tage einnehmen mit 2 darauffolgenden behandlungsfreien Tagen.
2. Zur symptomatischen Behandlung vestibulären Schwindels:
Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zurProphylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen.
Wie und wann sollten Sie Natil-N 5 mg einnehmen?
Nehmen Sie Natil-N 5 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Abend ein.
Wie lange sollten Sie Natil-N 5 mg einnehmen?
Die Anfangsdosis sollte nicht länger eingenommen werden, als dies zur Symptomlinderung notwendig ist (üblicherweise nicht länger als 2 Monate).
Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen vestibulären Schwindels oder nach 2 Monaten der Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein wesentlicher therapeutischer Nutzen erkennbar, ist die Behandlung abzubrechen.
Sollten während der Behandlung depressive Verstimmungen, Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Symptome) oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit Natil-N 5 mg zu beenden.
Lässt während der Behandlung der therapeutische Effekt nach, ist die Behandlung mit
Natil-N 5 mg abzubrechen.
Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte die Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet und nur bei Rückkehr der behandelten Symptome wieder eingesetzt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Natil-N 5 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Die auch als Nebenwirkungen beschriebenen Symptome können verstärkt als Zeichen einer Überdosierung auftreten: Müdigkeit, allgemeine Schwäche sowie Zittern, Erregung und Herzjagen.
Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Natil-N 5 mg eingenommen haben?
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, keinesfalls die doppelte Menge.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Nebenwirkungen
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig: |
mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: |
mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
Selten: |
mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
Sehr selten: |
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschl. Einzelfälle |
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Natil-N 5 mg auftreten?
Sehr häufig treten, im Allgemeinen vorübergehend, Benommenheit und/oder Müdigkeit
(20 %) sowie Gewichtszunahme mit oder ohne erhöhten Appetit (11 %) auf.
Während der Langzeitbehandlung traten folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auf:
- depressive Verstimmungen, insbesondere bei Frauen mit Depression in der Vorgeschichte
- Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Symptome)
wie verlangsamter Bewegungsablauf (Bradykinesie), Erhöhung der Muskelspannung (Rigidität), Zittern (Tremor), Störung im Gesichts- und Mundbereich (orofaziale Dyskinesie) und Bewegungsarmut (Akinesie) sowie die Unfähigkeit sitzen zu bleiben, verknüpft mit quälend erlebter Unruhe (Akathisie), die bevorzugt bei älteren Patienten beobachtet wurden.
Gelegentlich wurden gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Magenschmerzen, und zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Schlaflosigkeit, Angstzustände, sowie Kopfschmerzen und allgemeine Schwäche (Asthenie) berichtet.
Darüber hinaus wurde sehr selten von einer Absonderung milchiger Flüssigkeit aus der Brust (Galaktorrhöe) - insbesondere wurde dies bei Frauen beobachtet, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva ("Pille") einnahmen - Mundtrockenheit, Muskelschmerzen und Hautrötung berichtet.
Der Farbstoff Azorubin (E 122) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Natil-N 5 mg aufzubewahren?
Arzneimittel sollen unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden.
Stand der Information:
November 2003