Document: 27.05.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.11.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.05.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Flunarizin –H.P. 5mg

PF
Wirkstoff: Flunarizindihydrochlorid

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Kapsel enthält 5,9mg Flunarizindihydrochlorid, ent­sprechend 5 mg Flunarizin.

PH Sonstige Bestandteile:

Lactose- Monohydrat, Maisquellstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Kapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid ( E171 ), Eisen(III)-oxid ( E 172),

Eisenoxidhydrat ( E 172 ), Ponceau 4R ( E 124),

Eisen (II, III)-oxid ( E 172 ).

P4 Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 20Kapseln

Originalpackung mit 50Kapseln

Originalpackung mit 100Kapseln

PI Mittel gegen bestimmte Formen von Schwindel und in speziellen Fällen zur Vorbeugung gegen Migräneanfälle

Pharmazeutischer Unternehmer

PD Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Strasse 106 60389 Frankfurt/M

Hersteller:

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

P5

PK Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von fachärztlich abge­klärtem vestibulärem Schwindel infolge von anhaltenden Funktionsstörungen des Gleich­gewichtsapparates (Vestibularapparates).

Zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter, einfacher und klassischer Migräne bei Patienten mit häufigen und schweren Migräneanfällen, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern nicht angezeigt ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Flunarizin -H.P. 5mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Flunarizin -H.P. 5mg nicht einnehmen:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirk­stoff

- bei Morbus Parkinson sowie in der Vorgeschichte aufgetretenen Störungen der Bewegungskoordination (extrapyramidale Störungen) (siehe "Neben­wirkungen")

- bei aus der Vorgeschichte bekannten depressiven Störungen (siehe "Nebenwirkungen").

Wann dürfen Sie Flunarizin -H.P. 5mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Flunarizin –H.P. 5mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Da bisher darüber keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen, soll Flunarizin -H.P. 5mg während der Schwangerschaft nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat eingenommen werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da der Wirkstoff von Flunarizin -H.P. 5 mg in die Muttermilch übergeht und die möglichen Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Wegen unzureichender Erfahrungen ist die Anwendung von Flunarizin -H.P. 5mg bei Kindern auszuschließen. Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung erforderlich (vgl. "Dosierungsanleitung").

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

In seltenen Fällen kann die aufgetretene Müdigkeit während der Behandlung mit Flunarizin -H.P. 5mg ständig weiter zunehmen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Flunarizin -H.P. 5mg abzubrechen.

In regelmäßigen Zeitabständen sind Untersuchungen beim Arzt durchführen zu lassen, damit Störungen der Bewe­gungskoordination (extrapyramidale Störungen) und de­pressive Symptome frühzeitig erkannt und die Behand­lung rechtzeitig abgebrochen werden kann.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die auftretende Schläfrigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärk­tem Maße im Zusammenwirken von Alkohol.

Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4R (E124), der bei empfindlichen Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Flunarizin -H.P. 5mg, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zu­sätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln (Tranquilizer) kann die sedierende Wirkung von Flunarizin -H.P. 5mg verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) kann die Verstoff­wechselung von Flunarizindihydrochlorid beschleunigt sein.

Interaktionen mit Beta-Rezeptorenblockern wurden nicht beobachtet. Berichte über weitere Interaktionen liegen nicht vor.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Flunarizin -H.P. 5mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Flunarizin -H.P. 5mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flunarizin -H.P. 5mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flunarizin -H.P. 5mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Flunarizin -H.P. 5mg und wie oft sollten Sie H.P. 5mg einnehmen?

wenn Sie jünger als 65 Jahre sind:

2 Kapseln Flunarizin -H.P.5mg (ent­sprechend 10 mg Flunarizin) am Abend;

wenn Sie älter als 65 Jahre sind:

1 Kapsel Flunarizin -H.P. 5mg(entsprechend 5 mg Flunarizin) am Abend.

Die angegebenen Tagesdosen dürfen nicht über­schritten werden.

Bessern sich durch die Behandlung Ihre Beschwerden und ist ärztlicherseits dennoch eine weitere Therapie erforderlich, sollte als Erhaltungsdosis die Tagesdosis ver­ringert werden. Empfohlen wird, daß Sie Flunarizin –H.P. 5mg nur jeden 2. Tag einnehmen oder Sie Flunarizin –H.P. 5mg 5 Tage ein­nehmen mit 2 darauffolgenden be­handlungsfreien Tagen.

2. Zur Prophylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen:
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Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zur symptomatischen Behandlung des vestibulären Schwindels.

Wie und wann sollten Sie Flunarizin _H.P. 5mg einnehmen?

Nehmen Sie Flunarizin _H.P. 5mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Abend ein.

Wie lange sollten Sie Flunarizin –H.P. 5mg einnehmen?

Die Anfangsdosis sollte nicht länger eingenommen werden, als dies zur Symptomlinderung notwendig ist (üblicherweise nicht länger als 2 Monate).

Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen vestibulären Schwindels oder nach 2 Monaten der Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein wesent­licher therapeutischer Nutzen erkennbar, ist die Be­handlung abzubrechen.

Sollten während der Behandlung depressive Verstim­mungen, Störungen der Bewegungskoordination (extra­pyramidale Symptome) oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit Flunarizin –H.P. 5mg zu beenden.

Läßt während der Behandlung der therapeutische Effekt nach, ist die Behandlung mit Flunarizin –H.P. 5mg abzubrechen.

Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte die Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet und nur bei Rückkehr der behandelten Symptome wieder einge­setzt werden.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Flunarizin –H.P. 5 mg in zu großen Mengen ange­wendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Die auch als Nebenwirkungen beschriebenen Symptome können verstärkt als Zeichen einer Überdosierung auftreten: Müdigkeit, allgemeine Schwäche sowie Zittern, Erregung und Herzjagen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluß von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Magen­inhalt zu ent­leeren.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Flunarizin –H.P. 5mg eingenommen haben?

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, keinesfalls die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, be­sprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medi­kamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapie­erfolg gefährden.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flunarizin –H.P. 5mg auftreten?

Am häufigsten treten, im allgemeinen vorübergehend, Benommenheit und/oder Müdigkeit (20 %) sowie Ge­wichtszunahme mit oder ohne erhöhten Appetit (11 %) auf.

Während der Langzeitbehandlung traten folgende schwer­wiegende Nebenwirkungen auf:

- depressive Verstimmungen, insbesondere bei Frauen mit Depression in der Vorgeschichte

- Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidal-motorische Symptome) wie ver­langsamter Bewegungsablauf (Bradykinesie), Erhöhung der Muskelspannung (Rigidität), Zittern (Tremor), Störung im Gesichts- und Mundbereich (orofaziale Dyskinesie) und Bewegungsarmut (Akinesie) sowie die Unfähigkeit sitzen zu bleiben, verknüpft mit quälend erlebter Unruhe (Akathisie), die bevorzugt bei älteren Patienten beobachtet wurden.

In seltenen Fällen wurden gastrointestinale Neben­wirkungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Magenschmerzen, und zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Schlaf­losigkeit, Angstzustände, sowie Kopfschmerzen und allgemeine Schwäche (Asthenie) berichtet.

Darüber hinaus wurde vereinzelt von einer Absonderung milchiger Flüssigkeit aus der Brust (Galaktorrhöe) - insbesondere wurde dies bei Frauen beobachtet, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva ("Pille") einnahmen - Mundtrockenheit, Muskelschmerzen und Hautrötung be­richtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im allgemeinen nach Ver­ringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

P1

P2 Wie ist Flunarizin H.P. 5mg aufzubewahren?

Arzneimittel sollen unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden.

P6 Stand der Information:

Mai 2003