Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze

Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Natriumchlorid Mallinckrodt und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid Mallinckrodt beachten?

3.    Wie ist Natriumchlorid Mallinckrodt anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Natriumchlorid Mallinckrodt aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Natriumchlorid Mallinckrodt und wofür wird es angewendet?

Natriumchlorid Mallinckrodt wird für das Einspülen von geeigneten Kontrastmitteln in die Gefäße über ein Zugangssystem angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid Mallinckrodt beachten? Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Natriumchlorid Mallinckrodt anwenden, wenn

•    Sie an einer Herzschwäche leiden;

•    Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

•    Sie Flüssigkeitseinlagerungen in Körpergeweben mit Schwellungen aufweisen;

•    Ihre Natrium- oder Chloridspiegel im Blut erhöht sind.

Kinder und Jugendliche

Natriumchlorid Mallinckrodt wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre.

Anwendung von Natriumchlorid Mallinckrodt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Arzneimittel bekannt, die Auswirkungen auf Natriumchlorid Mallinckrodt besitzen oder durch Natriumchlorid Mallinckrodt beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumchlorid bei Schwangeren vor. Ihr Arzt wird bei Ihnen Natriumchlorid Mallinckrodt während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Während der Schwangerschaft sollten Röntgenuntersuchungen vermieden werden, da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht.

Stillzeit

Natriumchlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Natriumchlorid Mallinckrodt sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumchlorid Mallinckrodt hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Natriumchlorid Mallinckrodt enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 9 mg) Natrium pro ml.

Für Dosen bis zu 6,5 ml

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Für Dosen über 6,5 ml

Dies ist bei Patienten unter kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.

3. Wie ist Natriumchlorid Mallinckrodt anzuwenden?

Untersuchungen mit Hilfe von Natriumchlorid Mallinckrodt werden ausschließlich von Ärzten durchgeführt. Über die Dosis entscheidet der Arzt.

Natriumchlorid Mallinckrodt wird in ein Blutgefäß injiziert.

Die Dosis richtet sich nach dem jeweils geplanten Verfahren sowie nach weiteren Faktoren wie Ihrem Gesundheitszustand und Alter.

Die Dosis wird so niedrig wie möglich gehalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid Mallinckrodt angewendet haben als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Überdosierung feststellen, wie Gewebeschwellungen infolge einer übermäßigen Flüssigkeitsansammlung nach der Anwendung von Natriumchlorid Mallinckrodt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

•    Reaktionen an der Injektionsstelle

•    Gerinnsel im Blutgefäß

•    Venenentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Natriumchlorid Mallinckrodt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren. Die restliche Lösung nach Anwendung verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder Partikel bemerken.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natriumchlorid Mallinckrodt enthält

•    Der Wirkstoff ist Natriumchlorid.

1 ml enthält 9 mg Natriumchlorid, entsprechend 0,154 mmol Na+ und 0,154 mmol Cl-. Jede Spritze zu 50 ml Lösung enthält 7,7 mmol (entsprechend 177 mg) Natrium.

Jede Spritze zu 125 ml Lösung enthält 19,3 mmol (entsprechend 443 mg) Natrium.

•    Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natriumchlorid Mallinckrodt aussieht und Inhalt der Packung

Natriumchlorid Mallinckrodt ist als Fertigspritze (Polypropylen) mit Spitzenkappe und Kolben (Naturkautschuk) erhältlich.

Fertigspritzen: 50 ml (Karton mit 1 oder 10 Stück)

Fertigspritzen: 125 ml (Karton mit 1 oder 10 Stück.)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Mallinckrodt Deutschland GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 1, D-53773 Hennef Hersteller

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsv^ske, oplosning i fyldt injektionssprojte
Finnland	Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Frankreich	Chlorure de sodium Mallinckrodt 9 mg/mL solution injectable en seringue preremplie
Deutschland	Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze
Italien	Sodio cloruro Mallinckrodt 9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spanien	Cloruro de sodio Mallinckrodt 9 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada
Schweden	Natriumklorid Mallinckrodt 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Vereinigtes	Sodium chloride 9 mg/ml solution for injection
Königreich	in pre-filled syringe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 03/2015

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Fachinformation des Arzneimittels Natriumchlorid Mallinckrodt wird in der Packung mitgeliefert, um dem medizinischen Fachpersonal weitere wissenschaftliche und praktische Informationen über die Anwendung und den Umgang mit diesem Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Bitte beachten Sie die Fachinformation des Arzneimittels.

Die Fachinformation des Arzneimittels wird in der Packung bereitgestellt.