ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Natriumchlorid Mallinckrodt 9 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 9 mg Natriumchlorid, entsprechend 0,154 mmol Na+ und 0,154 mmol Cl-. Jede Spritze zu 50 ml enthält 7,7 mmol (entsprechend 177 mg) Natrium.

Jede Spritze zu 125 ml enthält 19,3 mmol (entsprechend 443 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in Fertigspritze

Sterile, nicht-pyrogene, klare, farb- und geruchlose wässrige Lösung pH-Wert: 4,5-7,0

Theoretische Osmolarität: 308 mOsm/l

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Natriumchlorid Mallinckrodt wird für das Einspülen kompatibler Kontrastmittel über eine Verweilkanüle angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Das Volumen der Natriumchlorid-Spüllösung sollte auf individueller Basis bestimmt werden, auch auf Grundlage des Bildgebungsverfahrens, des Orts des Gefäßzugangs, der Länge der Schlauchverbindung zwischen dem Injektor und dem Gefäßzugang.

Die Infusionsgeschwindigkeit und Spülvolumina sollten bei jedem Patienten auch individuell auf Basis von Körpergewicht, Flüssigkeitsstatus und Begleiterkrankungen gewählt werden.

Das typische Volumen der Natriumchlorid-Spüllösung nach Kontrastmittelgabe bei Erwachsenen liegt bei 10 bis 60 ml je Injektion mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 10 ml/Sek.

Bestimmte Injektoren gestatten eine zusätzliche Infusion von Natriumchlorid Mallinckrodt, um den Gefäßzugang durchgängig zu halten. Zu diesem Zweck werden typischerweise Infusionsgeschwindigkeiten im Bereich von 0,5 bis 1 ml pro Minute gewählt.

Kinder und Jugendliche

Natriumchlorid Mallinckrodt wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre, da nicht genügend Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Intravenöse oder intraarterielle Anwendung.

•    Spritze zu 50 ml: zur manuellen Anwendung oder Anwendung mit Injektor;

•    Spritze zu 125 ml: zur Anwendung mit Injektor.

Anwendung mit einem Injektor:

Vor Anwendung des Arzneimittels mit einem Injektor muss durch den Hersteller des Medizinproduktes nachgewiesen sein, dass das System für den zweckmäßigen Gebrauch der Fertigspritze geeignet ist. Jeder zusätzliche Gebrauchshinweis des Herstellers eines solchen Injektors sollte streng beachtet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Luftembolie

Vor der Injektion sämtliche Luft aus der Spritze und den angeschlossenen Schläuchen entfernen, um einen Luftembolus und das damit verbundene Risiko eines Schlaganfalls, einer Organischämie und/oder -infarzierung und des Todes zu vermeiden.

Flüssigkeitsüberladung

Natriumchlorid Mallinckrodt sollte bei Patienten mit Stauungsinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz sowie bei Vorliegen von klinischen Zuständen mit Ödemen, Natriumretention, Hypernatriämie oder -chlorämie nur sehr vorsichtig angewendet werden, wenn überhaupt.

Bei der Beurteilung der Frage, ob die Anwendung von Natriumchlorid Mallinckrodt vertretbar ist, sollten Alter, Körpergewicht, Flüssigkeitsstatus und etwaige Begleiterkrankungen jedes Patienten sowie das geplante radiologische Verfahren berücksichtigt werden.

Extravasation

Im Fall einer Extravasation von physiologischer Natriumchloridlösung kann es zu einer mechanischen Kompression neurovaskulärer Strukturen kommen. Vor der Anwendung von Natriumchlorid Mallinckrodt muss die Durchgängigkeit des intravaskulären Zugangs sichergestellt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumchlorid Mallinckrodt bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre sind nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Die Dosis für ältere Patienten sollte generell vorsichtig gewählt werden, wobei üblicherweise am unteren Ende des Dosisbereichs begonnen wird, um der größeren Häufigkeit einer beeinträchtigten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen in dieser Patientengruppe Rechnung zu tragen.

Besonderer Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 9 mg) Natrium pro ml.

Für Dosen bis zu 6,5 ml

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Für Dosen über 6,5 ml

Dies ist bei Patienten unter kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumchlorid Mallinckrodt bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Natriumchlorid Mallinckrodt während der Schwangerschaft vermieden werden. Röntgenuntersuchungen, die bei schwangeren Frauen durchgeführt werden, schließen auch eine Strahlenbelastung beim ungeborenen Kind ein. Nur erforderliche Untersuchungen sollten während der Schwangerschaft durchgeführt werden, wenn der Nutzen eindeutig das Risiko für die Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit

Natriumchlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden, bei Anwendung therapeutischer Dosen von Natriumchlorid Mallinckrodt sind jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Fertilität

Es sind keine Studien verfügbar. Keine Wirkungen sind zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumchlorid Mallinckrodt hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Verabreichungstechnik kann zu Reaktionen führen, darunter Infektion an der Injektionsstelle, eine von der Injektionsstelle ausgehende Venenthrombose oder Phlebitis, Extravasation.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gefäßerkrankungen:

Nicht bekannt Venenthrombose; Phlebitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt Infektion an der Injektionsstelle; Extravasation

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Anwendung von Natriumchlorid Mallinckrodt kann mit dem Risiko einer Überdosierung verbunden sein, die sich in Form von Elektrolytstörungen und/oder Flüssigkeitsüberladung äußert, vor allem bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Herzfunktion. Sollte ein derartiges Ereignis auftreten, muss die Infusion beendet, der Patient erneut untersucht und eine geeignete korrektive Maßnahme eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen ATC-Code: V07AB

Natrium ist das primäre Kation im extrazellulären Raum und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die wichtigsten Mediatoren der bioelektrischen Prozesse im Körper. Der Natriumgehalt und der Flüssigkeitshaushalt des Körpers sind eng aneinander gekoppelt. Jegliche Abweichung von der physiologischen Natriumkonzentration im Plasma beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Körpers. Ein Anstieg des Natriumgehalts des Körpers geht auch mit einer Verminderung des Gehaltes an freiem Wasser im Körper unabhängig von der Serumosmolalität einher.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine 0,9-%-Natriumchloridlösung besitzt die gleiche Osmolarität wie Plasma. Die Anwendung dieser Lösung führt primär zu einer Auffüllung des Interstitiums, was etwa 2/3 des gesamten extrazellulären Raums ausmacht. Nur 1/3 des angewendeten Volumens verbleibt im intravaskulären Raum. Die Lösung verfügt daher über eine kurzzeitige hämodynamische Wirkung.

Der Natriumgehalt des Körpers beläuft sich insgesamt auf etwa 80 mmol/kg, bei rund 97 % handelt es sich um extrazelluläres und bei etwa 3 % um intrazelluläres Natrium. Der tägliche Umsatz liegt bei rund 100-180 mmol (entspricht 1,5-2,5 mmol/kg Körpergewicht). Im Wesentlichen sind die Nieren für die Regulation der Natrium- und Flüssigkeitsbilanz verantwortlich, in Zusammenarbeit mit den Hormonkontrollmechanismen, dem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, dem antidiuretischen Hormon und dem natriuretischen Hormon.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Außer den bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Daten liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für den Verschreibenden relevant sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Bei der Mischung mit anderen Arzneimitteln ist auf mögliche Inkompatibilitäten zu achten.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach der Anwendung die restliche Lösung verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

Die Lösung ist zu verwerfen, wenn sie Verfärbungen oder Partikel aufweist.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Natriumchlorid Mallinckrodt ist als Fertigspritze (Polypropylen) mit Spitzenkappe und Kolben (Naturkautschuk) erhältlich.

Packungsgrößen:

Fertigspritzen:

1 x 50 ml und 10 x 50 ml

1 x 125 ml und 10 x 125 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Fertigspritzen:

Die Außenseite der Spritze ist nicht steril.

Die Spritze visuell auf Undichtigkeit überprüfen. Die Spritze darf bei Undichtigkeit nicht verwendet werden.

Anwendung der Fertigspritze (50 ml), manuelle Anwendung und Anwendung mit Injektor:

Anwendung der Fertigspritze (125 ml) mit einem Injektor:

CT	Spritze in den Adapter einsetzen. Um die blaue Spitzenkappe von der Spritze zu entfernen, diese hineindrücken und abdrehen, dann verwerfen. Der Bereich unter der Kappe ist steril. Bei der weiteren Handhabung ist daher vorsichtig vorzugehen.
	Anschließend Kappe von der Luer-Locknut-Staubabdeckung abdrehen und Originalitätsversiegelung brechen. Kappe entsorgen. Mit der Staubabdeckung den Luer-Adapter bis zum Anschlag auf die Spritze aufschrauben. Staubabdeckung erst entfernen und entsorgen, wenn der Anschluss der sterilen Schlauchverbindung unmittelbar bevorsteht.

Nur zur einmaligen Anwendung. Spritze und nicht verwendete Lösung nach der Anwendung verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Luftembolie

Vor der Injektion sämtliche Luft aus der Spritze und der Schlauchverbindung entfernen, um einen Luftembolus und das damit verbundene Risiko eines Schlaganfalls, einer Organischämie und/oder -infarzierung und des Todes zu vermeiden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Deutschland

8.    ZULASSUNGSNUMMER

85569.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

23.04.2015

10.    STAND DER INFORMATION

03/2015