^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84643.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Natriumcromoglicat–Brown 20 mg/ml Augentropfen

Natriumcromoglicat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Natriumcromoglicat Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen beachten?

3. Wie sind Natriumcromoglicat Augentropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Natriumcromoglicat Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Natriumcromoglicat Augentropfen enthalten ein Arzneimittel mit dem Namen Natriumcromoglicat. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiallergika. Es wirkt, indem es die Freisetzung natürlicher Substanzen im Auge unterbindet, die eine allergische Reaktion hervorrufen können. Zu den Zeichen einer allergischen Reaktion gehören juckende, tränende, rote oder entzündete Augen und geschwollene Augenlider.

Natriumcromoglicat Augentropfen wird zur Linderung und Behandlungen von Allergien am Auge eingesetzt. Solche Allergien können unter folgenden Umständen auftreten:

• zu jeder Zeit im Jahr im Falle einer ganzjährigen allergischen Konjunktivitis

• zu verschiedenen Zeiten im Jahr, verursacht von verschiedenen Pollen.

Dies ist die saisonale allergische Konjunktivitis oder Heuschnupfen.

2. Was sollten Sie vor Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen beachten?

Natriumcromoglicat Augentropfen dürfen nicht angewendet werden:

- wenn sie allergisch gegen Natriumcronoglicat oder einen der Bestandteile sind (aufgelisted in Abschnitt 6).

Zeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals und Zunge sowie vermehrte Rötung, Juckreiz oder Schwellung von Auge oder Augenlid.

Wenden Sie dies Arzneimittel nicht an, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie vor Anwendung der Augentropfen mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen ist geboten, wenn:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Natriumcromoglicat Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, selbst wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung von jeglichen Arzneimitteln mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumcromoglicat kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unmittelbar nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann verschwommenes Sehen auftreten.

In diesem Fall warten Sie mit dem Fahren oder dem Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, bis sie wieder klar sehen können.

3. Wie sind Natriumcromoglicat Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

für Erwachsene:

Träufeln Sie viermal pro Tag 1 bis 2 Augentropfen in jedes Auge ein.

für ältere Patienten

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass für ältere Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern

Kinder über 6 Jahre:

Viermal pro Tag 1 bis 2 Augentropfen in jedes Auge einträufeln.

Kinder unter 6 Jahre

Natriumcromoglicat Augentropfen sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Hinweise für die Handhabung:

Erste Anwendung der Tropfen: Diese Augentropfen werden in einer Flasche mit Schraubdeckel geliefert. Die Innenseite des Schraubdeckels enthält einen Dorn. Der Schraubdeckel ist so aufgesetzt, dass sich das Flaschensiegel und der Dorn nicht berühren. Zum Öffnen der Flasche muss der Deckel fester geschraubt werden, sodass Deckel und Flaschenrand gerade aufeinander sitzen. Nun bohrt sich der Dorn im Deckel durch das Siegel der Flasche. Nachdem die Flasche so geöffnet wurde, schrauben Sie den Deckel ganz von der Flasche ab und tropfen die Augentropfen wie unten beschrieben ein:

• Waschen Sie die Hände

• Drehen Sie den Deckel im Uhrzeigersinn, um das Siegel zu durchbrechen.

• Entfernen Sie den Deckel von der Flasche

• Neigen Sie den Kopf zurück

• Drücken sie auf die Flasche und tropfen Sie ein bis zwei Tropfen in das

untere Augenlid, ohne das Auge zu berühren

• Schließen Sie das Auge

• Wischen Sie die überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch weg

• Schrauben Sie stets nach Gebrauch den Deckel wieder auf die Flasche

• Nach Bedarf am andere Auge wiederholen

Wie viel soll genommen werden?

• Viermal täglich ein bis zwei Tropfen oder nach Anweisung des Arztes

• Wenn sich die Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Wenn Sie vergessen haben, Natriumcromoglicat Augentropfen anzuwenden

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, benutzen Sie die Tropfen, sobald sie daran denken. Wenn es jedoch schon beinahe Zeit für die nächste Anwendung ist, holen Sie das Versäumte nicht nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen abbrechen

Sie sollten die Tropfen so lange anwenden, wie Sie den allergisierenden Substanzen ausgesetzt sind. Wenn Sie die Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen vorher abbrechen, können die Allergiesymptome wiederkehren.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen sofort ab und gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt, wenn:

Sie allergisch gegen diese Tropfen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen sich verschlimmert oder länger als ein paar Tage andauert, auch wenn sie in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies sollte nur kurz andauern und nur unmittelbar nach Anwendung

der Augentropfen vorkommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie sind Natriumcromoglicat Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen vor dem Öffnen der Flasche erforderlich. Nach dem Öffnen „Nicht über 25°C aufbewahren.“ Natriumcromoglicat Augentropfen werden steril verkauft. Nach Öffnen der Flasche sind sie nicht länger als vier Wochen aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach VERW. BIS angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natriumcromoglicat Augentropfen enthalten

• Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat. 1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (2,0% w/v). Ein Tropfen enthält 0,7 mg Natriumcromoglicat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natriumcromoglicat Augentropfenaussehen und Inhalt der Packung

Natriumcromoglicat Augentropfen sind eine klare bis blassgelbe Lösung, die entweder in 5 ml oder 10 ml Plastik-Tropfflaschen mit einem weißen Plastik-Schraubdeckel geliefert werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Brown & Burk UK Ltd

5, Marryat Close

Hounslow West

Middlesex
TW4 5DQ

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

UK: Sodium Cromoglicate 2% w/v eye drops, solution

DE: Natriumcromoglicat-Brown 20 mg/ml Augentropfen

PT: Cromoglicato de Sódio Brown 20mg/ml Colírio, solução

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]