FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84643.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Natriumcromoglicat-Brown 20 mg/ml Augentropfen

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Augentropfen enthält:

Wirkstoff:20 mg Natriumcromoglicat (2,0% w/v), (ein Tropfen enthält 0,7mg Natriumcromoglicat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:0,1 mg Benzalkoniumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

FE 3. Darreichungsform

Augentropfen

Klare farblose bis gelbliche Lösung

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von saisonaler oder ganzjähriger Konjunktivitis.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:

Ein oder zwei Tropfen vier Mal täglich in jedes Auge tropfen.

Kinder unter 6 Jahre

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Natriumcromoglicat bei Kindern. Natriumcromoglicat ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Ältere Patienten

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass für ältere Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Angebrochene Flaschen vier Wochen nach dem Öffnen entsorgen.

Natriumcromoglicat Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität:

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat eine Auswirkung auf die Fertilität hat.

Schwangerschaft:

Wie bei allen Arzneimitteln ist vor allem im ersten Trimenon äußerste Vorsicht geboten. Kumulative Erfahrung mit Natriumcromoglicat lässt keinen Hinweis auf nachteilige Auswirkungen auf die fötale Entwicklung erkennen. Jedoch sollte es in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf gegeben werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch übergeht, doch wird dies aufgrund seiner physikochemischen Eigenschaften als unwahrscheinlich betrachtet. Es liegt keine Information vor, dass die Anwendung von Natriumcromoglicat eine unerwünschte Auswirkung auf das Kind hat.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumcromoglicat kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit von Maschinen beeinträchtigen. Das Eintropfen der Augentropfen kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen.

Es wird daher geraten, dass betroffene Patienten nicht Autofahren oder Maschinen bedienen, bis ihre Sehleistung sich wieder normalisiert hat.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Augenprobleme

Nach dem Eintropfen kann es zu stechenden und brennenden Schmerzen kommen. In seltenen Fällen sind auch andere Symptome einer lokalen Reizung berichtet worden.

FO 4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC code: S01 GX 01

Die Lösung wirkt lokal am Auge.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In vitro Studienund in vivoTierexperimente haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Histamin und membranabgeleiteten Entzündungsmediatoren zu hemmen.

Natriumcromoglicat verhindert nachgewiesenermaßen in vitrodie Degranulation nichtsensibilisierter Rattenmastzellen durch Phospholipase A und die anschließende Freisetzung chemischer Mediatoren. Natriumcromoglicat hemmt nicht die enzymatische Aktivität der freigesetzten Phospholipase A auf ihrem spezifischen Substrat.

Natriumcromoglicat weist keine gefäßverengende oder Antihistamin-Aktivität auf.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Natriumcromoglicat wird schlecht resorbiert.

Nach dem Eintropfen mehrfacher Dosen von Natriumcromoglicat Augentropfenlösung in die Augen gesunder Kaninchen wurde weniger als 0,07% der verabreichten Dosis systemisch resorbiert (vermutlich über Augen, Nasengänge, Mundhöhle und Gastrointestinaltrakt).

Bei gesunden Probanden zeigt die Ausscheidungsanalyse, dass etwa 0,03% Natriumcromoglicat nach Anwendung im Auge resorbiert wird.

Verteilung und Elimination

Geringe Mengen (weniger als 0,01%) Natriumcromoglicat gelangen in das Kammerwasser und werden innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung praktisch vollständig aus der Augenkammer eliminiert.

Biotransformation

Natriumcromoglicat wird nicht metabolisiert.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine für den Verschreibenden relevanten Daten vor, die nicht anderswo in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten wären.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dinatriumedetat

Benzalkoniumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

Nach Öffnen der Flasche: 4 Wochen

Etwaige Reste der Lösung vier Wochen nach dem Öffnen entsorgen.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3

Vor Anbruch der Flasche sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Flasche nicht über 25°C aufbewahren.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

LDPE Blow Fill Seal (BFS) Behälter mit weißem Polypropylen-Schraubdeckel mit Durchstechdorn

Packungsgrößen: 1x5 ml und 1x10 ml

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

Erste Anwendung der Tropfen:

Diese Augentropfen werden in einer Flasche mit Schraubdeckel geliefert. Die Innenseite des Schraubdeckels enthält einen Dorn. Der Schraubdeckel ist so aufgesetzt, dass sich das Flaschensiegel und der Dorn nicht berühren. Zum Öffnen der Flasche muss der Deckel fester geschraubt werden, sodass Deckel und Flaschenrand gerade aufeinander sitzen. Nun bohrt sich der Dorn im Deckel durch das Siegel der Flasche. Nachdem die Flasche so geöffnet wurde, schrauben Sie den Deckel ganz von der Flasche ab und tropfen die Augentropfen ein.

Nicht verwendetes Arzneimitteloder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

FZ 7. Inhaber der Zulassung

Brown & Burk UK Ltd

5 Marryat Close

Hounslow West

Middlesex

TW4 5DQ

Vereinigtes Königreich

F5 8. Zulassungsnummer

84643.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

(siehe Unterschrift)

F10 10. Stand der Information

…

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig