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Natriumiodid (131i) Hartkapsel Zur Therapie

Document: 06.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie


Wirkstoff: Natriumiodid (131I)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner. Dies schließt auch mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie beachten?

3. Wie ist Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist eine (131I) Hartkapsel aufzubewahren

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie und wofür wird es angewendet?


Natriumiodid (131I) ist ein zur Therapie bestimmtes radioaktives Arzneimittel.

Natriumiodid (131I) wird angewendet zur Behandlung von:


Dieses Arzneimittel enthält eine radioaktive Substanz, die nach Verabreichung in bestimmten Organen, wie der Schilddrüse aufgenommen wird.


Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie ist mit Radioaktivität verbunden. Ihr behandelnder Nuklearmediziner wird das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einsetzen, d. h., wenn der Nutzen der Therapie das Strahlenrisiko überwiegt.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie beachten?

Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

wenn das Arzneimittel ausschließlich zur bildlichen Darstellung der Schilddrüse angewendet werden soll. Normalerweise werden für diese Untersuchungen andere Arzneimittel wie Natriumiodid (123I) oder Technetium (99mTc) verwendet. Eine Ausnahme kann gemacht werden, wenn die genannten Arzneimittel im behandelnden Krankenhaus nicht zur Verfügung stehen oder wenn Sie wegen eines Krebsleidens behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Besondere Vorsicht mit Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie ist angezeigt,

Natriumiodid (131I) Hartkapsel wird Ihnen als Einzeldosis nur von dazu berechtigten Personen unter Berücksichtigung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären, ob besondere Vorsichtsmaßnahmen nach Verabreichung zu beachten sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen haben.

Bevor die Natriumiodid (131I) Hartkapsel verabreicht wird, sollten Sie


Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahren sind.


Einnahme von Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie einige der folgenden Arzneimittel/ Substanzen eingenommen oder verabreicht bekommen haben, da sie den Erfolg dieser Therapie beeinflussen können.

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls bitten, die folgenden Medikamente vor der Therapie abzusetzen:

Medikamente, welche die Schilddrüsenfunktion hemmen, wie z. B.

Carbimazol, Thiamazol, Propylthiouracil

Perchlorate

Salicylate: Arzneimittel zur Reduktion des Schmerzes, Fiebers oder Entzündung wie z. B. Acetylsalicylsäure

Kortison: zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder auch zur Unterdrückung der Transplantationsabstoßung

Natrium-Nitroprussid: ein starkes blutdrucksenkendes Arzneimittel, auch in der Intensivmedizin verwendet

Natrium-Sulfobromophthalein: Arzneimittel zum Leberfunktionstest

Bestimmte Medikamente

- zur Hemmung der Blutgerinnung

- zur Behandlung von parasitärem Befall

- Antihistaminika: zur Behandlung von Allergien

- Penicillin und Sulfonamide: Antibiotika

- Tolbutamid:zur Behandlung von Diabetes

- Thiopental: dient in der Intensivmedizin zur Senkung des Hirndrucks oder zur Durchbrechung eines epileptischen Anfalls

Phenylbutazon: zur Behandlung akuter Schmerzen bei entzündlichen Erkrankungen

iodhaltige Arzneimittel mit hustenlösenden Wirkstoffen

Vitaminpräparate, die Iod enthalten

Arzneimittel, die Schilddrüsenhormone enthalten, wie z. B. Thyroxin, Triodthyronin (T3), Schilddrüsenextrakt

Benzodiazepine: beruhigend, Schlaf fördernd und muskelentspannend

Lithium: antidepressiv

iodhaltige Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung

Amiodaron: zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

iodhaltige Kontrastmittel


Bevor Natriumiodid (131I) Hartkapsel verabreicht wird, sollten oben genannte Arzneimittel wie folgt abgesetzt werden:

a-f): 1 Woche

g): 1-2 Wochen

h-i): 2 Wochen

j): 2-5 Wochen

k-l): 4 Wochen

m): 1-9 Monate

n): einige Monate

o): 1 Jahr


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Nuklearmediziner um Rat zu fragen, der die therapeutische Maßnahme überwacht.


Als Vorsichtsmaßnahme sollten Männer über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Radioiodtherapie Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie schwanger sind

Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind. Jegliche Möglichkeit einer potenziellen Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Frauen sollten nach der Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 – 12 Monaten verhüten.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, sodass er möglicherweise die Behandlungbis zur Beendigung des Stillens verschiebenkann. Ansonsten wird er Sie bitten abzustillen.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie

Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Zuckern leiden, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Präparat einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium pro Kapsel. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie anzuwenden

Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen. Aus diesem Grund wird Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie nur in Krankenhäusern und anderen spezialisierten klinischen Einrichtungen angewendet.
Dieses radioaktive Arzneimittel darf Ihnen nur von dazu berechtigten Personen unter Berücksichtigung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen verabreicht werden. Diese Personen werden Sie über ihre einzelnen Handlungen informieren.


Ihr Nuklearmediziner wird entscheiden, wie viel radioaktive Substanz der Natriumiodid (131I) Hartkapsel appliziert wird. Hierbei wird die geringste mögliche Radioaktivitätsmenge zur Erreichung des gewünschten Zieles eingesetzt.


Die übliche Dosierung ist:

Eine Kapsel,die bezüglich der zu applizierenden Radioaktivität individuell auf Sie zugeschnitten und hergestellt wurde.


Ungefähre Dosen bei Erwachsenensind:

Die Dosis für radioaktive therapeutische Arzneimittel wird in MBq ausgedrückt. Dies ist die Radioaktivitätsmenge in der Kapsel zum Zeitpunkt der Einnahme. Der Gehalt an Radioaktivität in der Kapsel kann auch in Gy ausgedrückt werden. Dies ist die Menge an Radioaktivität, von der anzunehmen ist, dass sie von dem Gewebe, das bestrahlt werden soll, aufgenommen wird (z. B. die Schilddrüse).


Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren

Bei Kindern werden geringere Aktivitätsmengen verabreicht.


Verabreichung der Natriumiodid (131I) Hartkapsel und Durchführung des Verfahrens

Einnahme der Kapsel:

Junge Kinder können die Kapsel zusammen mit Breikost einnehmen.


Trinken Sie soviel wie möglich am Tag nach der Behandlung, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung zu bewirken.


Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren.


Nachdem die Natriumiodid (131I) Hartkapsel verabreicht worden ist, sollten Sie

möglichst häufig die Blase entleeren, um die Radioaktivität aus dem Körper zu entfernen.


Wenn Sie eine größere Menge Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine ausschließlich auf Sie zugeschnittene Radioaktivitätsmenge in der Natriumiodid (131I) Hartkapsel von Ihrem Nuklearmediziner verabreicht bekommen. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie eingenommen haben, als Sie sollten, werden entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die therapeutische Maßnahme überwacht.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Nuklearmediziner wird die Natriumiodid (131I) Hartkapsel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einsetzen, d. h., wenn der Nutzen der Therapie das Strahlenrisiko überwiegt.

Die Nebenwirkungen können entsprechend der nachfolgend aufgeführten Häufigkeiten auftreten und sind in Abhängigkeit der verschiedenen Therapiemöglichkeiten unterteilt.


Behandlung von gutartigen Schilddrüsenerkrankungen

sehr häufig, tritt in mehr als 1 von 10 Patienten auf

Unterfunktion der Schilddrüse


häufig, tritt in 1 bis 10 von 100 Patienten auf


sehr selten, tritt in weniger als 1 von 10.000 Patienten auf

Stimmbänderlähmung


Häufigkeit unbekannt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Behandlung von bösartigen Schilddrüsentumoren

sehr häufig, tritt in mehr als 1 von 10 Patienten auf

Die Häufigkeit kann durch die Einnahme von säurehaltigen Substanzen, die den Speichelfluss fördern, gemindert werden.


häufig, tritt in 1 bis 10 von 100 Patienten auf


selten, tritt in 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf

schwerwiegende oder vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse


Häufigkeit unbekannt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungenbemerken oder Sie Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist eine 131I Hartkapsel aufzubewahren

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die Information ist nur für den Spezialisten gedacht.

Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapiewird nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, welches auf dem Etikett angegeben ist, verwendet.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie enthält:

Der Wirkstoff ist Natriumiodid (131I).

Jede Kapsel enthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt 37-7400 MBq Iod-131.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine (Kapselhülle), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumthiosulfat (Ph. Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid, Saccharose, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke



Wie Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie aussieht und Inhalt der Packung

Durchsichtige Hartgelatine-Kapsel, die ein weißes bis leicht-bräunliches Pulver enthält. Jede Kapsel ist in einem Einzeldosisbehältnis verpackt.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR (Europäischen Wirtschaftsraumes) unter folgendem Namen zugelassen:

Dänemark

Sodium Iodide (I131) Capsule T

Deutschland

Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie



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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die komplette SmPC für Natriumiodid (131I) Hartkapsel wird als separates Dokument in der Packung mit der Absicht mitgeliefert, für medizinisches Fachpersonal zusätzliche, wissenschaftliche und praktische Information über die Verabreichung und den Gebrauch dieses radioaktiven Produktes bereitzustellen.



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