Document: 17.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64930.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie

Wirkstoff: Natriumiodid (¹³¹I)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie beachten?

3. Wie ist Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie und wofür wird es angewendet?

Natriumiodid (¹³¹I) ist ein zur Therapie bestimmtes radioaktives Arzneimittel, welches vorübergehend in die Schilddrüse aufgenommen wird.

Natriumiodid (¹³¹I) wird angewendet:

- zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen mit erhöhter Aktivität der Schilddrüse (Morbus Basedow) und Vergrößerung der Schilddrüse (multifokale oder dissiminierte Schilddrüsenautonomie oder autonomes Adenom)

- zur Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen und deren Metastasen (papilläre und follikuläre Schilddrüsenkarzinome)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie beachten?

Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumiodid (¹³¹I) oder einen der sonstigen Bestandteile von Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie sind,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie Schwierigkeiten haben zu schlucken (Schluckstörungen, Speiseröhrenverengung oder –verlegung, Speisenröhrenaussackung) oder an Magenerkrankungen wie Magenschleimhautentzündung oder Magengeschwür leiden,

• wenn Sie an Darmträgheit leiden,

• wenn das Arzneimittel ausschließlich zur bildlichen Darstellung der Schilddrüse angewendet werden soll. Normalerweise werden für diese Untersuchungen andere Arzneimittel wie Natriumiodid (¹²³I) oder Technetium (^99mTc) verwendet. Eine Ausnahme kann gemacht werden, wenn die genannten Arzneimittel im behandelnden Krankenhaus nicht zur Verfügung stehen oder wenn Sie wegen eines Krebsleidens behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie ist erforderlich,

• Patienten, die eine Schilddrüsenbehandlung erhalten, sollten regelmäßig untersucht werden, um die Schilddrüsenhormone zu bestimmen und mögliche Spätfolgen festzustellen.

• Nach der Behandlung sollten Sie viel Flüssigkeit trinken und die Blase häufig entleeren, um eine Anreicherung von Natriumiodid (¹³¹I) in der Blase zu verhindern. Falls Sie Blasenentleerungsprobleme haben, sollten Sie nach der Anwendung einer hohen Dosis von Natriumiodid (¹³¹I) einen Blasenkatheter erhalten.

• Sofort nach dem Schlucken der Kapsel enthält Ihr Körper radioaktives Iod. Darum werden Sie für eine Zeit von Ihrer Umgebung abgeschirmt. Auch Ihr Stuhl, Urin und eventuell Erbrochenes ist radioaktiv und sollte entsprechend entsorgt werden, um einen Kontakt zu vermeiden.

• wenn Sie ein Magenleiden haben. Die Kapsel sollte als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden, um eine gute Magenpassage sicherzustellen. Eine Begleitmedikation zur Behandlung eines Geschwürs oder einer Entzündung der Magenschleimhaut (H₂-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmer) ist zu empfehlen.

• wenn Sie unter stark eingeschränkter Nierenfunktion leiden, die eine Dosisanpassung erforderlich macht. Zur Vorbeugung einer Speicheldrüsenentzündung sollten Sie zitronensäurehaltige Süßigkeiten oder Getränke zu sich nehmen, um Ihren Speichelfluss anzuregen. Vor der Behandlung wird geraten, iodarme Nahrungsmittel zu sich zu nehmen, um die Jodaufnahme in die Schilddrüse zu erhöhen.

• wenn Sie Schildrüsenhormone einnehmen. Eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte vor der Gabe von Natriumiodid (¹³¹I)-Kapseln abgesetzt werden, um eine ausreichende Aufnahme von Natriumiodid (¹³¹I) in die Schilddrüse zu gewährleisten. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Triiodthyronin sollten zehn Tage, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thyroxin sechs Wochen vorher nicht mehr eingenommen werden. Die Einnahme dieser Arzneimittel sollte nach 2 Wochen der Behandlung wieder aufgenommen werden. Entsprechend sollten Arzneimittel mit den Wirkstoffen Carbimazol und Propylthiouracil fünf Tage vor der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) abgesetzt und einige Tage später wieder eingenommen werden.

• falls hervorstehende Augen Bestandteil Ihrer Krankheitssymptome sind (durch Morbus Basedow hervorgerufene Augenerkrankung). In diesem Fall sollten Sie begleitende Arzneimittel erhalten (Kortikosteroide), die eine mögliche Entzündung verringern.

• Nach der Behandlung sollten Frauen 6 - 12 Monate verhüten. Männer sollten über einen Zeitraum von 6 Monaten Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

• Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen.

• Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen. Aus diesem Grund wird Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie nur in Krankenhäusern und anderen spezialisierten klinischen Einrichtungen angewendet.

Bei Einnahme von Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie mit anderen Arzneimitteln:

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie durch eine verringerte Aufnahme von Natriumiodid (¹³¹I) in die Schilddrüse herabsetzen:

• Hemmstoffe der Schilddrüsenhormonsynthese (z.B. Carbamizol, Methimazol, Propylthiouracil) und Perchlorat. Diese Arzneimittel sollten 2-5 Tage vor der Behandlung mit Natriumiodid (¹³¹I) Kapseln und einige Tage nach der Behandlung nicht eingenommen werden.

• Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium, Natriumsulfobromophtalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Peniciline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental. Diese Arzneimittel sollten 1 Woche vor der Behandlung nicht mehr eingenommen werden.

• Phenylbutazon. Arzneimittel mit diesem Wirkstoff sollten 1 -2 Wochen vor der Behandlung nicht mehr eingenommen werden.

• Arzneimittel, die iodhaltige hustenlösende Wirkstoffe oder iodhaltige Vitamine enthalten. Diese Arzneimittel sollten etwa 2 Wochen vor der Behandlung nicht mehr eingenommen werden.

• Arzneimittel, die Schilddrüsenhormone enthalten. Diese Arzneimittel sollten
  2 – 6 Wochen vor der Behandlung nicht mehr eingenommen werden.

• Arzneimittel, die Amiodaron, Benzodiazepine oder Lithium enthalten. Diese Arzneimittel sollten etwa 4 Wochen vor der Behandlung nicht mehr eingenommen werden.

• Iodhaltige Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung. Diese Arzneimittel sollten 1-9 Monate vor der Behandlung nicht mehr angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schwangerschaft und Stillzeit

Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie darf nicht eingenommen werden, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Darüber hinaus wird empfohlen, innerhalb von
6-12 Monaten nach der Einnahme von Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie nicht schwanger zu werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder den Wunsch haben, in der näheren Zukunft schwanger zu werden.

Natriumiodid (¹³¹I) wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund muss nach der Behandlung mit Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Gelatine: Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Gelatine reagieren, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium pro Kapsel. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie ist zum Einnehmen vorgesehen.

Nehmen Sie Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die korrekte Dosis der Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Die Dosis für radioaktive Arzneimittel wird in MBq ausgedrückt. Dies ist die Radioaktivitätsmenge in der Kapsel zum Zeitpunkt der Einnahme. Der Gehalt an Radioaktivität in der Kapsel kann auch in Gy ausgedrückt werden. Dies ist die Menge an Radioaktivität, von der anzunehmen ist, dass sie von dem Gewebe, das bestrahlt werden soll, aufgenommen wird (z. B. die Schilddrüse).

Die Dosis kann durch die Gabe einer Testdosis vor der eigentlichen Behandlung festgelegt werden und durch die Schätzung der Gewebemenge, die durch die Behandlung zerstört werden soll. Es gibt mehrere Möglichkeiten der Berechnung; für einige dieser Berechnungsmöglichkeiten sind Informationen aus zusätzlichen Untersuchungsverfahren nötig, wie Ultraschalluntersuchungen und/oder in die Venen verabreichtes radioaktives Natriumpertechnetat (^99mTc).

Dosierung für die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie wird üblicherweise in einer einzigen Dosis im Krankenhaus gegeben. Eine zweite Dosis kann in Einzelfällen nötig sein.

Die übliche Dosis Radioaktivität für die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion liegt in einem Bereich von 200 – 800 MBq. Eine wiederholte Behandlung kann jedoch notwendig werden. Diese Dosierungen sind für Erwachsene bestimmt. Dosisberechnungen für Kinder können zu geringeren Dosierungen führen.

Die in Gy ausgedrückte Dosis kann in dem zu behandelnden Gewebe zwischen 150 – 400 Gy schwanken.

Dosierung für die Behandlung eines Krebsleidens:

Nach der chirurgischen Entfernung eines Tumors liegen die Dosierungen üblicherweise zwischen 1850 – 3700 MBq.

In Folgebehandlungen von Metastasen liegt die verabreichte Aktivität zwischen 3700 und 11000 MBq.

Einnahme der Kapsel

- Nehmen Sie die Kapsel im nüchternen Zustand ein.

- Sie erhalten ein schweres Bleibehältnis mit einer Kapsel in einem Einzeldosisbehältnis aus Kunststoff.

- Schrauben Sie den Deckel des Bleibehältnisses und des Kunststoffbehältnisses durch dreimaliges Drehen des Deckels gegen den Uhrzeigersinn ab.

- Nehmen Sie den Deckel ab, heben Sie das Bleibehältnis und schlucken Sie die Kapsel.

- Trinken Sie eine ausreichende Menge Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass die Kapsel so schnell wie möglich in den Magen gelangt.

Wenn Sie eine größere Menge Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie eingenommen haben als Sie sollten, sind die einzuleitenden Maßnahmen darauf ausgerichtet, das radioaktive Iod -131 so schnell wie möglich aus Ihrem Körper zu entfernen. Die Maßnahmen beinhalten:

- die Einnahme von Substanzen, die zum Erbrechen der restlichen Kapsel führen

- soviel wie möglich zu trinken, um die Blasenentleerung zu steigern, um dadurch mehr radioaktives Iod-131 aus dem Körper zu entfernen.

Es ist auch möglich, Substanzen einzunehmen, die die Anreicherung von radioaktivem Iod in Geweben wie dem Schilddrüsengewebe verhindern (z.B. Natriumperchlorat).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können in einer frühen Phase nach der Behandlung auftreten:

- Die Symptome Ihrer Krankheit können sich für 2 – 10 Tage verschlechtern, da die im Gewebe gespeicherten Schilddrüsenhormone freigesetzt werden, wenn das Gewebe zerstört wird. Die auftretenden Effekte können so lange anhalten, bis der Körper die Hormone ausgeschieden hat. Danach wird eine Besserung der Symptome eintreten.

- Bei zwei Dritteln der Patienten treten Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen in den ersten Stunden oder Tagen nach Einnahme der Kapsel auf. Dies kann durch die Einnahme besonderer Arzneimittel gelindert werden.

- Die Schilddrüse und das umliegende Gewebe können sich nach Behandlung mit hohen Dosen vorübergehend entzünden und Schmerzen sowie Schwellungen aufweisen (Schilddrüsenentzündung). Dies kann die Luftröhre einbeziehen (Luftröhrenentzündung) und im Ernstfall zu einer Einengung der Luftröhre führen. In seltenen Fällen können Sprechprobleme auftreten (Beeinträchtigung der Stimmbänderfunktionen oder Stimmbänderlähmung).

- Entzündungen der Speicheldrüsen können auftreten, die Schmerzen, Mundtrockenheit und Geschmacksverlust nach sich ziehen können (Speicheldrüsenentzündung). Dies kann durch die Einnahme von Substanzen, die den Speichelfluss fördern, gelindert werden. Unter Berücksichtigung dieser Vorsichtsmassnahmen treten diese Effekte bei einem von zehn Patienten auf. Üblicherweise verschwinden diese Effekte spontan oder nach Behandlung.

- Nach der Behandlung können Mundtrockenheit und/oder Trockenheit der Augen (Sicca-Syndrom) auftreten. Dies ist bei ungefähr einem von vier Patienten der Fall. Üblicherweise sind dies vorübergehende Erscheinungen, die allerdings bis zu zwei Jahre nach der Behandlung dauern können oder erst zwei Jahre nach der Behandlung auftreten können.

- Falls hervortretende Augen Teil der Symptome Ihrer Krankheit sind, kann sich dieses Symptom vorübergehend verschlechtern. Zur Vermeidung von Entzündungen werden Sie vor der Behandlung Arzneimittel erhalten (Kortikosteroide).

- In sehr seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Natriumiodid (¹³¹I) berichtet.

- Falls Sie hohe Dosen zur Behandlung von Krebs erhalten haben, können Entzündungen der Lunge mit Hustenreiz, Atemnot und Fieber (Lungenentzündung) auftreten. Dies kann zur Narbenbildung in der Lunge führen (Lungenfibrose).

Spätreaktionen

- Die Behandlung führt oft zu einer Unterfunktion der Schilddrüse. Dies kann Wochen oder auch noch nach Jahren nach der Behandlung auftreten. Aus diesem Grund wird die Funktionsfähigkeit der Schilddrüse regelmäßig überprüft werden. Falls nötig, werden Sie Arzneimittel zum Ersatz der Schilddrüsenhormone erhalten.

- In seltenen Fällen, wenn Vergrößerung der Augen Teil der Symptome Ihrer Krankheit sind, kann dieser Zustand nach der Behandlung andauern.

- Nach der Behandlung können trockene Augen auftreten. Dies tritt üblicherweise vorübergehend auf, kann aber auch bis zu zwei Jahren nach Radioiodtherapie anhalten oder auftreten.

Tränende Augen können, bedingt durch eine Behinderung des Abflusses der Tränenflüssigkeit, bei bis zu 3 % der Patienten innerhalb von 3 – 16 Monaten nach der Behandlung auftreten.

- In sehr seltenen Fällen kann eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse auftreten (Hypoparathyreoidismus). Dies muss regelmäßig überprüft werden und gegebenenfalls müssen die fehlenden Nebenschilddrüsenhormone ersetzt werden.

- Nach Gabe hoher Dosen kann die Bildung von Blutzellen abnehmen. Mangel an roten Butzellen führt zur Hautblässe und kann Schwäche oder Atemnot hervorrufen. Ein Mangel an roten Blutplättchen kann zu Blutungen führen. Ein

Mangel an weißen Blutzellen macht die Wahrscheinlichkeit einer Infektion größer. Diese Effekte sind vorübergehend.

• Wenn Sie hohe Dosen zur Krebstherapie erhalten haben, kann es vorübergehend zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit kommen. Dies gilt sowohl für Frauen als auch für Männer.

• Bei Patienten, die hohe Dosen zur Krebstherapie erhalten haben, wurde in Studien ein erhöhtes Auftreten bestimmter Krebsarten beobachtet.

Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie nach Ablauf des Verfallsdatums, welches auf dem Etikett angegebenen ist, nicht mehr verwenden.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie enthält:

Der Wirkstoff ist Natriumiodid (¹³¹I).

Eine Kapsel enthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt: 37-7400 MBq Iod-131 als Natriumiodid (¹³¹I).

Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter Emission von Gammastrahlung von 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und 284 keV (6,0%) und Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Natriumthiosulfat 5 H₂O

Natriumhydrogencarbonat

Natriumhydroxid

Sucrose

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Kapselhülle:

Gelatine

Wie Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie aussieht und Inhalt der Packung:

Durchsichtige Hartgelatine-Kapseln, die ein weißes bis leicht-bräunliches Pulver enthalten. Jede Kapsel ist in einem Einzeldosisbehältnis aus Kunststoff (PETP) verpackt, welches zum Schutz vor Radioaktivität in einem Bleibehältnis verpackt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Tel.: 0031-224-56-7890

Fax: 0031- 224-56-7045

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Sodium Iodide (I131) Capsule T

Deutschland: Natriumiodid (¹³¹I) Hartkapsel zur Therapie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: