1. Bezeichnung des Arzneimittels

Natriumphosphat Braun

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Elektrolytkonzentrat

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungenthalten:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) 3,050 g

Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat (Ph.Eur.) 0,462 g

3.2 Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

1 ml ^;= 1 mmol Na⁺ + 0,6 mmol PO₄^3-

4. Anwendungsgebiete

Ersatz von Phosphat bei Mangelerscheinungen

5. Gegenanzeigen

Natriumphosphat Braun darf nicht angewendet werden bei

- Hyperphosphatämie

- Hypernatriämie

- Hypocalcämie

- Störungen der Nierenfunktion

Natriumphosphat Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

- Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie

6. Nebenwirkungen

Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie kommen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine.

8. Warnhinweise

Aufgrund von Auflagen oder Verordnungen keine.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Natriumphosphat Braun ist mit
calcium- und magnesiumhaltigen Lösungen inkompatibel.

10. Dosierung mit Einzel- und Tages­gaben

Die Dosierung richtet sich nach dem Korrekturbedarf.

Der durchschnittliche Bedarf eines Intensivpatienten beträgt ca. 50 - 70 mmol Phosphat pro Tag bzw. 0,7 –

1 mmol/kg KG und Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Es sollen nicht mehr als 20 mmol Phosphat pro Stunde zugeführt werden.

11. Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen anwenden!

Im allgemeinen wird die errechnete Menge Natriumphosphat Braun in 250 ml Flüssigkeit zugeführt. Bei Flüssigkeitsmangel können größere Volumina als Trägerlösung gewählt werden.

Bei periphervenöser Anwendung ist Natriumphosphat Braun so zu verdünnen, daß eine Gesamtosmolarität von 800 mOsm/l nicht überschritten wird.

Natriumphosphat Braun darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht geschüttelt werden.

Die Infusion sollte kontinuierlich erfolgen.

Auf streng intravenöse Anwendung ist besonders zu achten, da eine paravenöse Zufuhr zu Verhärtungen und Kalkablagerungen im subcutanen Gewebe führen kann.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Überdosierung kann zu Hyper­phosphatämie mit in Folge auftretender Nierenschädigung durch Ausfällung von Calciumphosphat (Nephrocalcinose), Ausfällungen von Calciumphosphat in anderen Geweben (z.B. Haut, Cornea, Lunge), Hypocalcämie und Hypernatriämie führen.

Therapie in schweren Fällen

Hämodialyse

13. Pharmakologische und toxikolo­gische Eigenschaften, Pharmako­kinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeu­tische Verwendung erforderlich sind

Die Gesamtmenge des Erwachsenen an anorganischem Phosphat beträgt ca. 0,7 kg. Davon liegt der größte Teil in anorganischen Phosphatverbindungen in Knochen und Zähnen vor. Im Plasma liegt ionisiertes anorganisches Phosphat in Form von NaH₂PO₄ vor. Ionisiertes Phosphat wirkt als Puffersystem im Intrazellulärraum, im Blut und im Urin.

Die Ausscheidung von Phosphat erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Parathormon, Calciumzufuhr, Östrogene, Thyroxin und eine Acidose steigern die renale Phosphatausscheidung, Cholecalciferol, Wachstumshormon, Insulin und Cortisol wirken vermindernd. Phosphat- und Calciumhaushalt sind eng miteinander verknüpft.

Die Konzentration von Phosphat im Plasma wird vor allem über die Nieren reguliert. Plasmaspiegel und renale Ausscheidung unterliegen unter physiologischen Bedingungen einem ausgeprägten circadianen Rhythmus. Die Konzentration im Plasma ist altersabhängig und beträgt beim Erwachsenen 0,7 bis 1,55 mmol/l.

Während einer parenteralen Ernährung kann sich bei unzureichender Phosphatzufuhr ein Phosphatmangelsyndrom ausbilden. Es kommt vor allem bei plötzlicher Zufuhr großer Kohlenhydratmengen zur Einschleusung von Phosphat in die Zellen und damit zu einem ausgeprägten Abfall der Phosphatkonzentration im Blut.

Die Lösung enthält außerdem pro 0,6 mol Phosphat 1 mol Natrium. Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflußt gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers. Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97% extrazellulär und ca. 3% intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 - 180 mmol (entsprechend 1,5 - 2,5 mmol/kg Körpergewicht). Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angio­tensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.

14. Sonstige Hinweise

Kontrollen des Serumionogramms sind erforderlich.

Unter Phosphatsubstitution sind ggf. einmal wöchentlich die Plasmaphosphatkonzentrationen sowie die im 24-Stunden-Sammelurin ausgeschiedenen Phosphatmengen zu kontrollieren.

Da hohe Phosphatapplikationen Hypocalcämien und metastatische Calcifikationen hervorrufen können, sind bei Tagessubstitutionen, die 50 mmol überschreiten, regelmäßige Kontrollen von ionisiertem Calcium und Phosphat erforderlich.

Bei Gabe hoher Dosen Phosphat kann eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium erforderlich werden. Die Calciumzufuhr muß dann auf einem getrennten Applikationsweg erfolgen.

Da die Lösung pro 0,6 mol Phosphat 1 mol Natrium enthält, ist die Natriumzufuhr bei der Bilanzierung der Elektrolyte in Rechnung zu stellen.

Bei der Phosphatsubstitution im Rahmen der parenteralen Ernährung ist zu beachten, daß verschiedene Lösungen zur parenteralen Ernährung (u.a. Fettemulsionen) bereits Phosphat enthalten.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager-
und Aufbewahrungshinweise

Keine.

16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel

Keine.

17. Darreichungsformen und
Packungsgrößen

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lieferbar als:

Kunststoffampullen 20 x 20 ml

18. Stand der Information

März 2006

19. Name oder Firma und Anschrift
des pharmazeutischen Unternehmers

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen
Postfach 11 10 + 11 20
34209 Melsungen
Telefon: (0 56 61) 71-0

Telefax: (0 56 61) 71-45 67