Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

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Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert,

Infusionslösung

Wirkstoff: Natriumthiosulfat x 5 H₂0

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen­dung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die selben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung ist ein Gegenmittel (Antidot) bei Vergiftungen mit Cyaniden und verwandten Stoffen.

Anwendungsgebiet

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung wird angewendet bei Vergiftungen durch

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung BEACHTEN?

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung darf nicht angewendet wer­den bei

Gegenanzeigen sind bisher nicht bekannt.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung ist erforderlich

Liegt eine Niereninsuffizienz vor, ist die Ausscheidung des nach Verabreichung von Natriumthiosulfat gebildeten Rhodanids verzögert. Unter diesen Umständen können Rhodanid-Plasmakonzentrationen über 1 mg/ml auftreten, wodurch Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und Psychosen ausgelöst werden können.

Bei Anwendung von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Lösung wird aus Stabilitätsgründen alkalisch gepuffert (pH 9). Beim Mischen mit pH-Wert-senkenden Lösungen kann es zur Ausfällung von Schwefel kommen. Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung sollte daher nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, kann aber mit folgenden Infusionslösungen über denselben venösen Zugang appliziert werden:

• Hydroxyethylstärke 6 % (z.B. HAES-steril 6 %)

• Ringer-Lactat-Lösung

• Isotonische Natriumchloridlösung

Bei einer aufeinanderfolgenden Infusion von 4‑Dimethylaminophenol-Lösung (4-DMAP) und Natriumthiosulfat-Infusionslösung durch dieselbe Kanüle, d.h. kurzfristige Mischung von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung mit geringen Mengen der 4‑Dimethylaminophenol-Lösung, sind diese kompatibel.

Bei Anwendung von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

entfällt

Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Anwendung von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung lebensrettend sein kann, sollte Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung auch während der Schwangerschaft und Stillzeit bei eindeutiger mütterlicher Indikation angewendet werden.

Schon wegen der toxischen Belastung der Mutter durch den Stoff, der die Gabe von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung notwendig machte, ist die weitere Überwachung des Schwangerschaftsverlaufs zu empfehlen.

Es ist nicht bekannt, ob Natriumthiosulfat in die Muttermilch übergeht. Bei Anwendung von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung während der Stillzeit sollte abgestillt werden, auch wenn nachteilige Effekte durch Natriumthiosulfat nicht zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

entfällt

Warnhinweise

Da Natriumthiosulfat auch als 10%ige Infusionslösung im Handel ist, besteht die Gefahr von Dosierungsfehlern. Die Dosierungsempfehlungen sind daher genau zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung

entfällt

Wenden Sie Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene erhalten zunächst 50 ml Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung, entsprechend einem Anteil von 12,5 g Natriumthiosulfat x 5 H₂O als langsame intravenöse Injektion (über 10 Minuten) oder als Kurzinfusion, Kinder erhalten 100-200 mg/kg Körpergewicht. Die Therapie wird in Abhängigkeit von der Symptomatik bis zu deren vollständigem Abklingen mit Gaben von jeweils der Hälfte der Initialdosis fortgesetzt.

Die Antidottherapie bei mittelschweren bis schweren Vergiftungen setzt sich zusammen aus der frühestmöglichen Gabe eines Methämoglobinbildners (z.B. 4-Dimethylaminophenol, 4-DMAP i.v., 3-4 mg / kg KG) und der anschließenden i.v. Gabe von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung.

Bei ansprechbaren Patienten wird als Antidot nur Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung gegeben.

Die initiale Gabe von Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung soll langsam (über 10 Minuten) intravenös erfolgen.

Falls Symptome der Cyanidvergiftung wieder auftreten, wird die erneute Gabe der Hälfte der Initialdosis 30 Minuten nach der ersten Gabe empfohlen. Der Patient sollte anschließend engmaschig 24 - 48 h nach der Vergiftung überwacht werden. Im Falle des Wiederauftretens der Symptomatik wird die erneute Gabe der halben Initialdosis empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung angewendet haben als Sie sollten

entfällt

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung in der vorgeschriebenen Dosierung wurden in der Therapie mit Natriumthiosulfat-Infusionslösungen bislang keine Nebenwirkungen beobachtet.

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Blutdruckabfällen kommen.

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung kann Spuren an Sulfit enthalten. Bei Patienten mit verminderter Sulfit-Verträglichkeit (z.B. Asthmatiker) können daher Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung AUFZU-

BEWAHREN?

S

19 b

Aufbewahrungsbedingungen

Nur klare, farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Die Haltbarkeit beträgt bei sachgemäßer Lagerung 3 Jahre.

Nicht über 25°C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anstechen der Infusionsflasche muss der Inhalt innerhalb von 3 Stunden infundiert werden. Anbrüche sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumthiosulfat x 5 H₂O

1 ml Infusionslösung enthält: Natriumthiosulfat x 5 H₂O 250 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Natriumthiosulfat-Lösung 25% phosphatgepuffert, Infusionslösung ist erhältlich zu:

Primärpackung: Infusionsflasche zu 100 ml

Versandpackung: 10 Infusionsflaschen zu 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

D eutsche Bundeswehr

Sanitätsamt der Bundeswehr

D achauer Straße 128

D-80637 München

Hersteller:

Sanitätsamt der Bundeswehr

hergestellt in der:

Bundeswehrkrankenhaus-Apotheke

Oberer Eselsberg 40

D-89081 Ulm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: 04/2008

Zul.-Nr.: 6038795.00.00 Verschreibungspflichtig