Natu-Fem
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Zul.-Nr.: 43782.00.00 |
Änderungsanzeige vom 25.10.2007 |
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Modul 1.3.1 |
Summary of Product Characteristics |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Natu-fem® 6,5 mg Hartkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt
1 Hartkapsel enthält:
6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5:1),
Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%
Sonstige
Bestandteile: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Hartkapsel Natu-fem®ein.
Die Hartkapsel soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings sollte Natu-fem®ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt oder einem der sonstigen Bestandteile von Natu-fem®.
Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Natu-fem®nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Patienteninformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
In der Patienteninformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen darf.
Sehr selten wurde über Leberschädigungen bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln berichtet. Zurzeit ist ein sicherer kausaler Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln nicht belegt.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Natu-fem®nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Natu-fem®soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)
Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000 oder unbekannt)
Sehr selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Natu-fem®können die unter Punkt 4.8 „Nebenwirkungen“ geschilderten Symptome verstärkt auftreten.
In der Gebrauchsinformation wir die Patientin darauf hingewiesen, ggf. einen Arzt zu benachrichtigen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, Cimicifugawurzelstock
ATC-Code: G02CP03
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMPS-Skala nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers diskutiert.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene – eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke H. Jarry S. Westphalen V. Christoffel C. Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierung zu bewirken (in Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003)
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Aus langjähriger Erfahrung mit der Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Präparaten ist jedoch bekannt, dass deren Toxizität gering ist. Lediglich bei prädisponierten Menschen kann es gelegentlich zu Magenbeschwerden kommen.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid E 171
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen im Umkarton als Originalpackung mit 30, 60 und 100 Hartkapseln.
Unverkäufliches Muster mit 10 Hartkapseln.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Tel.: 0 22 03 / 91 20 0
Fax: 0 22 03 / 91 20 300
8. Zulassungsnummer
43782.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
26.10.1998
10. Stand der Information
Oktober 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Natu-fem® |
Zul.-Nr.: 43782.00.00 |