Natu-Fem
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Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Natu-fem®
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Hartkapsel enthält:
6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock ( 4,5 - 8,5 : 1 )
Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%
3.3 Sonstige Bestandteile ( Hilfsstoffe )
Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke; Hartkapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid E 171
4. Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.
5. Gegenanzeigen
Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Natufem nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Natu-fem® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Sehr selten ( weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
8. Warnhinweise
In der Patienteninformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
In der Patienteninformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen darf.
Sehr selten wurde über Leberschädigungen bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen-Arzneimitteln berichtet. Zur Zeit ist ein sicherer kausaler Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln nicht belegt.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Natu-fem® nicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Es soll einmal täglich 1 Hartkapsel Natu-fem® eingenommen werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Natu-fem® soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings sollte Natu-fem® ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei Überdosierung von Natu-fem® können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten.
Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
Pharmakologische Eigenschaften
Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p. - Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMPS-Skala nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers diskutiert.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene-eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke H. Jarry S. Westphalen V. Christoffel C. Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierung zu bewirken (in Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003)
Toxikologische Eigenschaften
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Aus langjähriger Erfahrung mit der Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Präparaten ist jedoch bekannt, dass deren Toxizität gering ist. Lediglich bei prädisponierten Menschen kann es gelegentlich zu Magenbeschwerden kommen.
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
48 Monate
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 30, 60 und 100 Hartkapseln
Unverkäufliches Muster mit 10 Hartkapseln
18. Stand der Information
[…]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Telefon: 0 22 03 - 91 20-0
Telefax: 0 22 03 - 91 20-300