Natu-Lind 600 Mg
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Beschriftungsentwurf |
Änderungsanzeige vom 22.07.2013 |
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ENR 2155027 |
Fachinformation |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Natu-lind 600 mg überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 600 mg Trockenextrakt aus Brennnesselblättern (5-10:1),
Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)
Sonstige Bestandteile: Glucose, Lactose und Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile findet sich unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von rheumatischen Beschwerden.
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und als Durchspülung zur Vorbeugung von Nierengrieß.
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei anhaltenden Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernder oder häufig wiederkehrender Beschwerden ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen zweimal täglich eine überzogene Tablette ein.
Natu-lind 600 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten.
Die überzogenen Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Wird Natu-lind 600 mg im Rahmen einer Durchspülungstherapie bei der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder von Nierengrieß eingesetzt, so ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten. Kaffee, schwarzer Tee oder alkoholische Getränke sind dafür nicht geeignet.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Ödeme infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.
Überempfindlichkeit gegenüber Brennnesselblättern oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Natu-lind 600 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel sollte wegen nicht ausreichender Untersuchung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: (≥ 1/10) |
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Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) |
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Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) |
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Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Sehr selten: (< 1/10.000) |
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Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden auftreten; selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht).
4.9 Überdosierung
Vergiftungsfälle liegen nicht vor. Es ist jedoch zu erwarten, dass die unter Nebenwirkungen geschilderten Symptome verstärkt auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere pflanzliche Zubereitungen gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems und pflanzliche Urologika
ATC-Code: M09AP04 und G04BP08
Zubereitungen aus Brennesselblätterextrakt haben sich in der Anwendungspraxis wegen ihrer antiphlogistischen und diuretischen Eigenschaften als Adjuvanz in der Rheumatherapie und zur Durchspülung bei Harnwegsentzündungen und Nierengrieß bewährt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar, da der Brennnesselblätterextrakt aus Urticae folium eine Mischung aus zahlreichen Einzelsubstanzen darstellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus der langjährigen Anwendungspraxis und aus dokumentierten Therapiestudien mit Brennnesselblätter-haltigen Fertigarzneimitteln sind keine gravierenden unerwünschten Wirkungen bzw. Vergiftungen bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Saccharose), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Calciumcarbonat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), weißer Ton, arabisches Gummi, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Glucose-Sirup, Stearinsäure, Glycerol 85%, Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132), Montanglycolwachs
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 5 Jahre haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterstreifen im Umkarton als Originalpackungen mit 20, 50, 100 überzogenen Tabletten und als unverkäufliches Muster mit 10 überzogenen Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Straße 48
51149 Köln
Telefon: 0 22 03 / 91 20 - 0
Fax: 0 22 03 / 91 20 - 300
8. Zulassungsnummer
55027.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
12/02/2003
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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