Natu-Lind 600 Mg
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Änderungsanzeige vom 09.11.2007 |
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Zul.-Nr.: 50758.00.00 |
Fachinformation |
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Natu-lind 600 mg
Beschriftungsentwurf der Fachinformation
Fachinformation
1. Natu-lind 600 mg
Wirkstoff: Brennnesselblätter-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege
Pflanzliches Arzneimittel bei Muskel- und Gelenkschmerzen
Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und
Menge
Arzneilich wirksame Bestandteile
Eine überzogene Tablette enthält:
Trockenextrakt aus Brennnesselblättern (5 – 10 : 1) 600 mg
Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)
3.3 Sonstige Bestandteile:
Sucrose (Saccharose), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Calciumcarbonat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, weißer Ton, arabisches Gummi, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Glucose-Sirup-Trockensubstanz, Stearinsäure, Glycerol 85 %, Chinolingelb, Indigocarmin, Montanglycolwachs
Hinweis: Eine Tablette enthält ca. 0,03 BE.
4. Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von rheumatischen Beschwerden. Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege. Als Durchspülung zur Vorbeugung von Nierengrieß.
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei anhaltenden Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden, sowie bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie andauernder oder häufig wiederkehrender Beschwerden ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.
5. Gegenanzeigen
Natu-lind 600 mg soll nicht bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit angewendet werden. Natu-lind 600 mg ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Brennnesselblätter oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels nicht anzuwenden.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Glucose, Lactose und Surose (Zucker) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz), Galactose-Unverträglichkeit (Galactose-Intoleranz), einem genetischen Lactasemangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Was ist bei Kindern zu beachten?
Zur Anwendung dieses Arzneimittel bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit berücksichtigen?
Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich leichte Magen-Darm-Beschwerden; selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. als Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht). Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Warnhinweise
Entfällt.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2mal täglich eine Tablette ein.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter "Anwendungsgebiete".
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
Wird Natu-lind 600 mg im Rahmen einer Durchspülungstherapie bei der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder von Nierengrieß eingesetzt, so ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten. Kaffee, schwarzer Tee oder alkoholische Getränke sind dafür nicht geeignet.
Aufgrund der guten Verträglichkeit von Natu-lind 600 mg bestehen gegen eine längerfristige Einnahme keine Bedenken.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Vergiftungsfälle liegen nicht vor. Es ist jedoch zu erwarten, dass die unter Nebenwirkungen geschilderten Symptome verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Zubereitungen aus Brennnesselblätterextrakt haben sich in der Anwendungspraxis wegen ihrer antiphlogistischen und diuretischen Eigenschaften als Adjuvanz in der Rheumatherapie und zur Durchspülung bei Harnwegsentzündungen und Nierengrieß bewährt.
Toxikologische Eigenschaften
Aus der langjährigen Anwendungspraxis und aus dokumentierten Therapiestudien mit Brennnesselblätter-haltigen Fertigarzneimitteln sind keine gravierenden unerwünschten Wirkungen bzw. Vergiftungen bekannt.
13.3 Pharmakokinetik
Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar, da der Brennnesselblätterextrakt aus Urticae folium eine Mischung aus zahlreichen Einzelsubstanzen darstellt.
Bioverfügbarkeit
Keine Daten verfügbar (siehe auch unter „Pharmakokinetik“)
14. Sonstige Hinweise
Bei einer Durchspülungstherapie ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
15. Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 60 Monate haltbar.
Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen
Arzneimittel nicht über 30 °C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3),
unverkäufliches Muster mit 10 Tabletten pro Packung
18. Stand der Information
November 2007
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Rodisma-Med Pharma GmbH, Kölner Str. 48, 51149 Köln, Telefon: 0 22 03 / 91 20 - 0,
Fax: 0 22 03 / 91 20 - 300
Natu-lind 600 mg