Document: 21.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Vinorelbin bis [(R,R)-tartrat].

Zur Anwendung beim Erwachsenen.

1 Weichkapsel enthält 27,7 mg Vinorelbin bis [(R,R)-tartrat]entsprechend 20 mg Vinorelbin.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln ist ein krebshemmendes Arzneimittel

NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln sind

• zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV) bei Patienten in gutem Allgemeinzustand und
  
  

• zur Behandlung des fortgeschrittenen anthrazyklinresistenten Mammakarzinoms bei Patientinnen in gutem Allgemeinzustand bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln beachten?

NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin bis [(R,R)-tartrat], andere Vinca-Alkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln sind.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

- wenn Sie an einer Erkrankung, die die Aufnahme von Arzneimitteln (Resorption) aus dem Magen-Darm-Trakt stark beeinträchtigt, leiden.

- wenn bei Ihnen eine Operation vorgenommen wurde, bei der erhebliche Teile des Magens oder Darms entfernt wurden.

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

- wenn bei Ihnen eine Verminderung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie) <1500/mm³, eine schwere Infektion (akut oder innerhalb der letzten 14 Tage) oder eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) <100 000/mm³ vorliegt.

- wenn Sie eine Fructose-Unverträglichkeit haben, da NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln Sorbitol enthalten.

- wenn Sie eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln ist erforderlich:

Die anfängliche Dosis von 60 mg/m² Körperoberfläche für die ersten drei Gaben darf nicht überschritten werden. Bei einer höheren Dosierung von 80 mg/m² Körperoberfläche kann es zu erheblich schwerwiegenderen Nebenwirkungen kommen, vor allem durch den Mangel an weißen Blutkörperchen.

Während der Behandlung sind engmaschige Kontrollen des Blutbildes erforderlich (vor jeder erneuten Verabreichung Bestimmung von Hämoglobin, Leukozyten-, Neutrophilen- und Thrombozytenzahl). Außerdem sollen regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.

Wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, ist eine sofortige diagnostische Abklärung durch Ihren Arzt erforderlich.

Unter bestimmten Voraussetzungen dürfen NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln nicht oder nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

bei Männern

NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln können erbgutschädigend wirken. Männern, die mit NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.

bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln bei Kindern wurde nicht geprüft.

bei älteren Menschen

In den klinischen Studien wurde kein Unterschied bezüglich derVerträglichkeit von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln bei älteren Patienten beobachtet, doch kann eine erhöhte Empfindlichkeit einzelner älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden.

Weitere wichtige Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Siehe auch “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Nebenwirkungen”.

Es wird empfohlen, die Einnahme von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln unter Aufsicht eines Arztes vorzunehmen, der Erfahrung in der Chemotherapie hat.

Ist versehentlich eine Kapsel zerkaut oder gelutscht worden, soll der Mund mit Wasser oder vorzugsweise isotoner Natriumchloridlösung (9 Gramm Kochsalz in 1 Liter Wasser) gründlich ausgespült werden.

Bei einer Beschädigung der NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln hat der austretende flüssige Inhalt bei Kontakt mit Haut, Schleimhaut oder Augen eine Reizwirkung. Beschädigte Weichkapseln dürfen nicht geschluckt werden, sondern sollten zum Arzt oder Apotheker zurückgebracht werden, damit sie ordnungsgemäß entsorgt werden. Nach Haut- oder Schleimhautkontakt sollte sofort mit viel Wasser oder vorzugsweise isotoner Natriumchloridlösung (9 Gramm Kochsalz in 1 Liter Wasser) gespült werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, bei denen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße in der Vorgeschichte bekannt ist.

Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln bzw. bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorzunehmen.

Eine Behandlung mit NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln soll nicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erfolgen, bei der die Leber im Bestrahlungsfeld liegt.

Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen bei Gabe von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität ) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbehandlung (<3 Wochen) der genannten Regionen.

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Eine Änderung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion erscheint aufgrund des Ausscheidungsverhaltens von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln nicht erforderlich.

Bei erheblicher Leberfunktionsstörung sollte die Dosis jedoch verringert werden. Bei Patienten mit massiven Lebermetastasen wird empfohlen, die Dosis um 1/3 zu reduzieren und die entsprechenden Blutwerte eng zu überwachen. Die Dosis kann erst nach Erholung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen wieder von 60 mg/m² auf 80 mg/m² Körperoberfläche erhöht werden.

Bei Einnahme von NAVELBINE^®20 mgWeichkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wird NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln mit anderen Substanzen kombiniert, die auf die blutbildenden Zellen toxisch wirken, muss mit einer verstärkten Hemmung der Blutbildung gerechnet werden.

In Studien mit der Kombination von NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln intravenös und Cisplatin über mehrere Behandlungszyklen wurden keine Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentrationen beider Arzneimittel im Blut festgestellt. Allerdings kommt es unter der Kombinationsbehandlung häufiger zu einer Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen, als wenn NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln alleine angewendet wird.

Da das körpereigene Enzym CYP3A4 wahrscheinlich an der Verstoffwechselung von NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln wesentlich beteiligt ist, können Substanzen, die die Menge dieses Enzyms erhöhen oder erniedrigen, auch die Konzentration von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln im Körper verändern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln (wie auch anderen Vinca-Alkaloiden) und Mitomycin C ist vor allem bei Patienten mit einer bekannten allergischen Erkrankung oder Asthma bronchiale besondere Vorsicht geboten.

Die Pharmakokinetik von NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln wird durch die Kombination mit Arzneimitteln gegen Erbrechen (Metoclopramid oder orale 5-HT₃ - Antagonisten) nicht beeinflusst.

Bei Einnahme von NAVELBINE^®20 mgWeichkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen unerwünschten Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft

NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es im Tierversuch Missbildungen verursacht hat. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn und während der Therapie mit NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln sichere empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so sollten Sie eine genetische Beratungsstelle aufsuchen.NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln können erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.

In der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln in die Muttermilch übergeht, daher ist vor einer Behandlung mit NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. Wie sind NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln einzunehmen?

Es wird empfohlen, die Einnahme von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln unter Aufsicht eines Arztes vorzunehmen, der Erfahrung in der Chemotherapie hat. Nehmen Sie NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

• Die Behandlung ist unter engmaschiger hämatologischer Kontrolle durchzuführen. Gegebenenfalls kann eine toxizitätsbedingte Modifizierung der Dosis notwendig sein.

• Bei einer klinisch relevanten Verschlechterung der Leberfunktion ist die Dosis zu reduzieren.

• Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Gabe von NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln nur unter Plasmaspiegelkontrollen und engmaschiger hämatologischer Kontrolle erfolgen, auch wenn bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen.

Die maximal zulässige Gesamtdosis von 120 mg/Woche bei einer Dosierung von 60 mg/m² KOF und von 160 mg/Woche bei einer Dosierung von 80 mg/m² KOF sollte auch bei Patienten mit einer Körperoberfläche von >2 m² auf keinen Fall überschritten werden.

NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln sind unzerkaut(wichtig!) mit Wasser einzunehmen, am besten zu einer Mahlzeit.Sie sollen sofort geschluckt und nicht gelutscht werden.

Haben Sie versehentlich eine Kapsel zerkaut oder gelutscht, sollten Sie den Mund mit Wasser oder vorzugsweise isotoner Natriumchloridlösung (9 Gramm Kochsalz in 1 Liter Wasser) gründlich ausspülen.

Im Falle von Erbrechen nach Einnahme von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln soll für diese Dosis keine Ersatzdosis eingenommen, sondern die Therapie planmäßig mit der nächsten vorgesehenen Dosis fortgesetzt werden. Eine Begleitbehandlung z.B. mit Arzneimitteln gegen Erbrechen wie Metoclopramid oder oralen 5-HT₃ - Antagonisten kann das Auftreten des Erbrechens verringern.

Wie ist die kindergesicherte Packung zu öffnen?

1. Schneiden Sie die Durchdrückpackung entlang der schwarzen Strichlinie mit einer Schere auf.

2. Entfernen Sie die weiche Plastikfolie.

3. Drücken Sie die Kapsel durch die Aluminiumfolie.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt

für die alleinige Behandlung (Monotherapie) die folgende Dosisempfehlung:

Die ersten drei Anwendungen:

60 mg/m² Körperoberfläche (KOF) einmal pro Woche.

Weitere Anwendungen:

Nach der dritten Anwendung wird eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² Körperoberfläche einmal pro Woche empfohlen. Ausgenommen sind Patienten, bei denen die Zahl der neutrophilen Granulozyten während der ersten 3 Gaben von 60 mg/m² Körperoberfläche pro Woche ein einziges Mal auf unter 500/mm³oder mehrmals auf Werte zwischen 500 und 1000/mm³abfiel.

Je nach Blutbild kann eine Verringerung der Dosis, eine Unterbrechung oder sogar ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.

Fällt die Zahl der neutrophilen Granulozyten während der Behandlung mit 80 mg/m² KOF/Woche auf Werte unter 500/mm³ab, ist die Verabreichung der nächsten Dosis bis zur Erholung des Wertes der neutrophilen Granulozyten zu verschieben und die Dosis für die nächsten 3 Anwendungen von 80 auf 60 mg/m² KOF/Woche zu reduzieren.

Die Dosis kann wieder von 60 auf 80 mg/m² KOF/Woche erhöht werden, wenn – wie für die ersten drei Anwendungen festgelegt – die Zahl der neutrophilen Granulozyten nach den letzten 3 Dosen zu 60 mg/m² KOF/Woche nicht ein einziges Mal unter 500/mm³oder nicht mehrmals auf Werte zwischen 500 und 1000/mm³abfiel.

Für die Kombinationstherapie gilt die folgende Dosierungsempfehlung:

In den klinischen Studien stellte sich heraus, dass eine orale Dosis von 80 mg/m² KOF einer intravenösen Dosis von 30 mg/m² KOF bzw. eine orale Dosis von 60 mg/m² KOF einer intravenösen Dosis von 25 mg/m² KOF entspricht.

Dieses Umrechnungsverhältnis wurde angewendet, um kombinierte Anwendungsschemata zu entwickeln, bei denen NAVELBINE^®abwechselnd intravenös und oral verabreicht wird, wodurch eine bessere Akzeptanz bei den Patienten erreicht werden kann.

Es stehen Weichkapseln mit verschiedenem Wirkstoffgehalt (20 und 30 mg) zur Verfügung, so dass die individuelle Dosis genau zusammengestellt werden kann. Anhand nachstehender Tabelle kann Ihr Arzt für jede Körperoberfläche (KOF) die entsprechende Dosis ermitteln. Er wird Ihnen die Anzahl und Stärke der einzunehmenden Kapseln verschreiben:

	60 mg/m² KOF	80 mg/m² KOF
KOF [m²]	Dosis [mg]	Dosis [mg]
0,95 bis 1,04	60	80
1,05 bis 1,14	70	90
1,15 bis 1,24	70	100
1,25 bis 1,34	80	100
1,35 bis 1,44	80	110
1,45 bis 1,54	90	120
1,55 bis 1,64	100	130
1,65 bis 1,74	100	140
1,75 bis 1,84	110	140
1,85 bis 1,94	110	150
1,95	120	160

Zur Dosisanpassung für besondere Patientengruppen siehe unter Pkt. 2 “Was müssen Sie vor der Einnahme von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln beachten?”

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie den Notarzt auf (Arzneimittelpackung im letztgenannten Fall unbedingt mitnehmen). Eine Überdosierung von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln kann zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung, eventuell auch zu infektiösen Komplikationen oder einem Darmverschluss führen.

Wenn Sie die Einnahme von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln vergessen habenBenachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie bitte nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln Nebenwirkungen hervorrufen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sehr häufig:

Bakterielle, virale und Pilz-Infektionen ohne Neutropenie, an unterschiedlichen Stellen (Atem-, Harnwege, Magen-Darm-Trakt)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr häufig:

Knochenmarkschädigung, die hauptsächlich zu einer Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen führt (Neutropenie). Blutarmut (Anämie), die aber zumeist von geringem bis mittlerem Schweregrad ist. Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die aber selten einen schweren Verlauf hat.

Häufig:

Febrile Neutropenie, bakterielle, virale oder durch Pilze verursachte neutropenische Infektionen an unterschiedlichen Stellen (Atem-, Harnwege, Magen-Darm-Trakt)

Gelegentlich:

Schwere generalisierte Infektionen (Sepsis) mit Organversagen und Infektionen mit Erregern in der Blutbahn (Septikämien) berichtet.

Sehr selten:

Septikämien mit Komplikationen und letale Septikämien berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Schwere allergische Reaktionen des gesamten Organismus (Anaphylaxie) und Schwellungen des tieferen Haut- und Schleimhautgewebes (Angioödem) wurden bei der Anwendung von NAVELBINE^®i.v. berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich:

Starke Verminderung des Natriumgehaltes im Blut (Hyponatriämie), krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Sehr selten:

Syndrom einer Sekretionsstörung des antidiuretischen Hormons (SIADH)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Schlaflosigkeit (G1-2)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Neurosensorische Störungen, im Allgemeinen beschränkt auf den Verlust der tiefen Sehnenreflexe. Neuromotorische Störungen.

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen, Schläfrigkeit (Somnolenz) und Unruhe (Agitiertheit), andere neurologische Störungen

Gelegentlich :

Krampfanfälle, zum Teil reversible Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie), Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Ischämie)

Sehr selten:

In einem Einzelfall wurde nach Gabe von NAVELBINE^®i.v. das Auftreten einer Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom) beobachtet.

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzversagen, Herzrhythmusstörungen

Selten:

Herz-Minderdurchblutung (reversible EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Herzinfarkt)

Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Blutdruckabfall (Hypotonie), Bluthochdruck (Hypertonie)

Gelegentlich:

Bei der Anwendung von NAVELBINE^®i.v. wurden heftige Hautröte (Flush) und Kältegefühl der Extremitäten berichtet.

Selten:

Bei der Anwendung von NAVELBINE^®i.v. wurde starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit Kollaps berichtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:

Häufig:

Atemnot (Dyspnoe), Husten

Gelegentlich:

Im Zusammenhang mit NAVELBINE^®i.v. wurden Atemnot (Dyspnoe) und Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen) berichtet.

Selten:

Bei der Anwendung von NAVELBINE^®i.v. (insbesondere in Kombination mit Mitomycin) wurden Entzündungen des Lungenbindegewebes (interstitielle Pneumonien) berichtet.

Sehr selten:

Eine Lungenembolie mit letalem Ausgang wurde bei einem Patienten beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Appetitlosigkeit (Anorexie), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Verstopfung (Obstipation) und andere gastrointestinale Störungen. Eine schwere Symptomatik wurde selten beobachtet und lässt sich durch eine Begleitbehandlung (z.B. mit Metoclopramid oder oralen 5-HT₃ - Antagonisten) weiter verringern.

Häufig:

Entzündung der Speiseröhre (Oesophagitis), Dysphagie

Gelegentlich:

Gastrointestinale Blutungen, Darmverschluss (paralytischer Ileus) in einem Fall mit tödlichem Ausgang. Bei Patienten mit bekannter Neigung zu Verstopfung oder bei einer Begleitbehandlung mit bestimmten stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden) kann der Einsatz von Abführmitteln sinnvoll sein.

Selten:

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr häufig:

Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

Häufig:

Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterzellhautgewebes:

Sehr häufig:

Zumeist leichter Haarausfall (Alopezie)

Häufig:

Hautreaktionen

Selten:

Bei der Anwendung von Navelbine^®i.v. wurden generalisierte Hautreaktionen berichtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

Gelenkschmerzen (Arthralgie) einschließlich Kieferschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig:

Dysurie, andere urogenitale Störungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:

Müdigkeit, Fieber

Häufig:

Schmerzen, einschließlich Tumorschmerzen, Schüttelfrost

Untersuchungen:

Sehr häufig:

Gewichtsverlust

Häufig:

Gewichtszunahme

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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5. Wie sind NAVELBINE^®20 mg Weichkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Kapseln sind immer in der ungeöffneten Originalpackung im Kühlschrank (2°C-8°C) aufzubewahren.

Aus Sicherheitsgründen sind nicht gebrauchte Kapseln zum Arzt oder Apotheker zurückzubringen, damit sie ordnungsgemäß entsorgt werden können.

6. Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Vinorelbin bis [(R,R)-tartrat].

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 99,5%, gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400, Gelatine, Glycerol 85%, Trockensubstanz aus Sorbitol-Lösung 70%, Eisenoxidhydrat, Titandioxid, mittelkettige Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin, Karminsäure, Hypromellose, Propylenglycol

Wie NAVELBINE^® 20 mg Weichkapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Packung mit 1 hellbraunen, ovalen Weichkapsel

Packung mit 4 hellbraunen, ovalen Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg

Tel.: (0761) 45261-0, Fax: (0761) 45261-55

Hersteller :

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Production

Avenue du Béarn

F-64320 IDRON

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2006