Document: 24.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Navirel

10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(Wirkstoff: Vinorelbin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Navirel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es enthält den Wirkstoff Vinorelbin, der zur Gruppe der Zytostatika gehört. Diese Wirkstoffe beeinflussen das Wachstum bösartiger Zellen.

Navirel wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, insbesondere bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs.

Navirel darf nicht angewendet werden,

• bei einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen oder schweren Infektionen (akut oder innerhalb der letzten 14 Tage)

• bei einer verringerten Anzahl der Blutplättchen

• bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion, wenn diese nicht auf die Tumorerkrankung zurückzuführen ist, die mit Vinorelbin behandelt wird

• wenn Sie gegen Gelbfieber geimpft werden

• in der Schwangerschaft

• in der Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navirel ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Strahlentherapie durchgeführt wird, bei der die Leber im bestrahlten Feld liegt.

• bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Impfstoffen (Lebendimpfstoffen).

• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben, die mit Ihrer Krebserkrankung in Zusammenhang steht.

• wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken (Fieber, Schüttelfrost usw.). Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, so dass er die gegebenenfalls notwendigen Tests durchführen kann.

• jeder Kontakt mit den Augen muss streng vermieden werden. Es besteht das Risiko einer schweren Reizung oder sogar einer Geschwürbildung an der Hornhaut. Bei Kontakt mit den Augen müssen diese sofort mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.

• Männern, die mit Navirel behandelt werden, wird geraten, während der Therapie und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Bei Anwendung von Navirel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Navirel 10 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Frauen müssen während der Behandlung mit Navirel und mindestens drei Monate danach geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Männer müssen dafür Sorge tragen, dass ihre Partnerin während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit Vinorelbin können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie beginnen, sich unwohl zu fühlen, sollten Sie keine Tätigkeiten ausführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern wie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Navirel 10 mg/ml darf nur unter Aufsicht eines auf dem Gebiet der Onkologie erfahrenen Arztes angewendet werden.

Vor jeder Verabreichung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um festzustellen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Navirel zu bekommen. Sind die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend, kann Ihre Behandlung verschoben werden, und weitere Kontrollen können vorgenommen werden, bis sich diese Werte wieder normalisiert haben.

Vinorelbin wird in der Regel einmal wöchentlich verabreicht. Die normale Dosis für Erwachsene beträgt 25-30 mg/m². Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Navirel 10 mg/ml muss immer intravenös verabreicht werden. Die intrathekale Gabe ist kontraindiziert.

Dosierungsänderungen:

- Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bitte befolgen Sie die Anweisungen des Arztes.

Wenn eine größere Menge von Navirel angewendet wurde, als in der Gebrauchsinformation angegeben

Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die für Ihren Zustand richtige Dosis verabreicht wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, den Notdienst oder Ihren Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben oder Symptome einer möglichen Überdosierung zeigen wie Fieber, Anzeichen einer Infektion oder Verstopfung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Navirel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Nebenwirkungen anhalten und Sie beeinträchtigen. Manche Nebenwirkungen bedürfen einer Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit Vinorelbin aufgetreten sind, sind unten angegeben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie könnten eine sofortige medizinische Behandlung benötigen.

Sehr häufig	Erkrankungen des Blutes (Verminderung der Zahl der weißen und der roten Blutzellen) Darmerkrankungen (Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Speiseröhre) Allgemeine Erkrankungen (Verlust einiger Reflexe)
Häufig	Erkrankungen des Blutes (Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Blutkörperchen, die dabei helfen, Blutungen zu stoppen) Allgemeine Erkrankungen (Infektion, Atemnot oder Hautreaktionen infolge einer allergischen Reaktion gegen Vinorelbin, schwere Infektionen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang) Störungen der Nerven (Prickeln oder Kribbeln, erhöhte oder verminderte Muskelspannung) Atemprobleme (Kurzatmigkeit)
Selten	Starke Verminderung eines Salzes im Blut (das so genannte Natrium) Darmerkrankungen (Darmverstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (das Organ, das den Blutzuckergehalt regelt)) Herzerkrankungen (Herzerkrankungen wie Angina Pectoris (starke Brustschmerzen), Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag) Atemprobleme (Entzündung des Lungengewebes) Allgemeine Erkrankungen (generalisierte Hautreaktionen) Örtliche Reaktionen (schwere Störungen der Haut an der Injektionsstelle)
Sehr selten	SIADH-Syndrom (Symptome sind z.B. Gewichtszunahme, Übelkeit, Muskelkrämpfe)

Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Sehr häufig	Darmerkrankungen (Fieber, Übelkeit, Verstopfung) Allgemeine Erkrankungen (Haarausfall, Müdigkeit, ungewöhnliche körperliche Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen an verschiedenen Stellen) Örtliche Reaktionen (brennendes Gefühl an und Entzündung der Injektionsstelle) Lebererkrankungen (Abweichungen bei Bluttests)
Häufig	Allgemeine Erkrankungen (Hautreaktionen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen) Nierenprobleme (erhöhte Kreatininwerte (ein Bluttest zur Beurteilung der Nierenfunktion))
Selten	Allgemeine Erkrankungen (Kieferschmerzen, Schwäche in den Beinen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis…“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das Produkt muss unter Beachtung örtlicher und behördlicher Sonderabfallvorschriften einer Sonderabfallbeseitigung zugeführt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Navirel 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbin (als Tartrat), 10 mg/ml.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Navirel 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Navirel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Es wird in Durchstechflaschen aus Glas in den Verkehr gebracht.

Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Packungsgrößen: 1 ml oder 5 ml Konzentrat in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg

Telefon: (04103) 8006 0

Fax: (0 4103) 8006 100

Hersteller: Produktionsstätte:

medac medac

Gesellschaft für Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3 Theaterstraße 6

D-20354 Hamburg D-22880 Wedel

Telefon: (04103) 8006 0 Telefon: (04103) 8006 0

Fax: (04103) 8006 100 Fax: (04103) 8006 100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 04/2007.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie wird Navirel angewendet?

Vinorelbin kann nach Verdünnung mit 20 – 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %iger) Glukoselösung als langsame Bolusinjektion (5 – 10 Minuten) oder nach Verdünnung mit 125 ml isotonischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %iger) Glukoselösung als Kurzinfusion (20 – 30 Minuten) verabreicht werden. Nach Verabreichung ist die Vene immer gut mit isotonischer Natriumchloridlösung nachzuspülen.

Wie ist Navirel aufzubewaren?

Rekonstituierte Lösungen: 24 Stunden bei Lagerung bei 25°C oder im Kühlschrank (2°C - 8°C).

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen Lagerzeit und -bedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen, es sei denn, das Öffnen und die Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Navirel darf nicht verwendet werden, wenn das Konzentrat keine klare, farblose bis hellgelbe Lösung ist. Die Lösung darf keine sichtbaren Partikel aufweisen.

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Navirel

10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(Wirkstoff: Vinorelbin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Navirel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es enthält den Wirkstoff Vinorelbin, der zur Gruppe der Zytostatika gehört. Diese Wirkstoffe beeinflussen das Wachstum bösartiger Zellen.

Navirel wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, insbesondere bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs.

Navirel darf nicht angewendet werden,

• bei einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen oder schweren Infektionen (akut oder innerhalb der letzten 14 Tage)

• bei einer verringerten Anzahl der Blutplättchen

• bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion, wenn diese nicht auf die Tumorerkrankung zurückzuführen ist, die mit Vinorelbin behandelt wird

• wenn Sie gegen Gelbfieber geimpft werden

• in der Schwangerschaft

• in der Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navirel ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Strahlentherapie durchgeführt wird, bei der die Leber im bestrahlten Feld liegt.

• bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Impfstoffen (Lebendimpfstoffen).

• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben, die mit Ihrer Krebserkrankung in Zusammenhang steht.

• wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken (Fieber, Schüttelfrost usw.). Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, so dass er die gegebenenfalls notwendigen Tests durchführen kann.

• jeder Kontakt mit den Augen muss streng vermieden werden. Es besteht das Risiko einer schweren Reizung oder sogar einer Geschwürbildung an der Hornhaut. Bei Kontakt mit den Augen müssen diese sofort mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.

• Männern, die mit Navirel behandelt werden, wird geraten, während der Therapie und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Bei Anwendung von Navirel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Navirel 10 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Frauen müssen während der Behandlung mit Navirel und mindestens drei Monate danach geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Männer müssen dafür Sorge tragen, dass ihre Partnerin während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit Vinorelbin können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie beginnen, sich unwohl zu fühlen, sollten Sie keine Tätigkeiten ausführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern wie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Navirel 10 mg/ml darf nur unter Aufsicht eines auf dem Gebiet der Onkologie erfahrenen Arztes angewendet werden.

Vor jeder Verabreichung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um festzustellen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Navirel zu bekommen. Sind die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend, kann Ihre Behandlung verschoben werden, und weitere Kontrollen können vorgenommen werden, bis sich diese Werte wieder normalisiert haben.

Vinorelbin wird in der Regel einmal wöchentlich verabreicht. Die normale Dosis für Erwachsene beträgt 25-30 mg/m². Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Navirel 10 mg/ml muss immer intravenös verabreicht werden. Die intrathekale Gabe ist kontraindiziert.

Dosierungsänderungen:

- Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bitte befolgen Sie die Anweisungen des Arztes.

Wenn eine größere Menge von Navirel angewendet wurde, als in der Gebrauchsinformation angegeben

Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die für Ihren Zustand richtige Dosis verabreicht wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, den Notdienst oder Ihren Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben oder Symptome einer möglichen Überdosierung zeigen wie Fieber, Anzeichen einer Infektion oder Verstopfung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Navirel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Nebenwirkungen anhalten und Sie beeinträchtigen. Manche Nebenwirkungen bedürfen einer Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit Vinorelbin aufgetreten sind, sind unten angegeben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie könnten eine sofortige medizinische Behandlung benötigen.

Sehr häufig	Erkrankungen des Blutes (Verminderung der Zahl der weißen und der roten Blutzellen) Darmerkrankungen (Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Speiseröhre) Allgemeine Erkrankungen (Verlust einiger Reflexe)
Häufig	Erkrankungen des Blutes (Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Blutkörperchen, die dabei helfen, Blutungen zu stoppen) Allgemeine Erkrankungen (Infektion, Atemnot oder Hautreaktionen infolge einer allergischen Reaktion gegen Vinorelbin, schwere Infektionen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang) Störungen der Nerven (Prickeln oder Kribbeln, erhöhte oder verminderte Muskelspannung) Atemprobleme (Kurzatmigkeit)
Selten	Starke Verminderung eines Salzes im Blut (das so genannte Natrium) Darmerkrankungen (Darmverstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (das Organ, das den Blutzuckergehalt regelt)) Herzerkrankungen (Herzerkrankungen wie Angina Pectoris (starke Brustschmerzen), Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag) Atemprobleme (Entzündung des Lungengewebes) Allgemeine Erkrankungen (generalisierte Hautreaktionen) Örtliche Reaktionen (schwere Störungen der Haut an der Injektionsstelle)
Sehr selten	SIADH-Syndrom (Symptome sind z.B. Gewichtszunahme, Übelkeit, Muskelkrämpfe)

Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Sehr häufig	Darmerkrankungen (Fieber, Übelkeit, Verstopfung) Allgemeine Erkrankungen (Haarausfall, Müdigkeit, ungewöhnliche körperliche Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen an verschiedenen Stellen) Örtliche Reaktionen (brennendes Gefühl an und Entzündung der Injektionsstelle) Lebererkrankungen (Abweichungen bei Bluttests)
Häufig	Allgemeine Erkrankungen (Hautreaktionen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen) Nierenprobleme (erhöhte Kreatininwerte (ein Bluttest zur Beurteilung der Nierenfunktion))
Selten	Allgemeine Erkrankungen (Kieferschmerzen, Schwäche in den Beinen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis…“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das Produkt muss unter Beachtung örtlicher und behördlicher Sonderabfallvorschriften einer Sonderabfallbeseitigung zugeführt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Navirel 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbin (als Tartrat), 10 mg/ml.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Navirel 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Navirel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Es wird in Durchstechflaschen aus Glas in den Verkehr gebracht.

Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Packungsgrößen: 1 ml oder 5 ml Konzentrat in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg

Telefon: (04103) 8006 0

Fax: (0 4103) 8006 100

Hersteller: Produktionsstätte:

medac medac

Gesellschaft für Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3 Theaterstraße 6

D-20354 Hamburg D-22880 Wedel

Telefon: (04103) 8006 0 Telefon: (04103) 8006 0

Fax: (04103) 8006 100 Fax: (04103) 8006 100

Mitvertrieb:

medipolis Produktion GmbH & Co. KG

Spitzweidenweg 17 – 19

07743 Jena

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 04/2007.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie wird Navirel angewendet?

Vinorelbin kann nach Verdünnung mit 20 – 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %iger) Glukoselösung als langsame Bolusinjektion (5 – 10 Minuten) oder nach Verdünnung mit 125 ml isotonischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %iger) Glukoselösung als Kurzinfusion (20 – 30 Minuten) verabreicht werden. Nach Verabreichung ist die Vene immer gut mit isotonischer Natriumchloridlösung nachzuspülen.

Wie ist Navirel aufzubewaren?

Rekonstituierte Lösungen: 24 Stunden bei Lagerung bei 25°C oder im Kühlschrank (2°C - 8°C).

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen Lagerzeit und -bedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen, es sei denn, das Öffnen und die Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Navirel darf nicht verwendet werden, wenn das Konzentrat keine klare, farblose bis hellgelbe Lösung ist. Die Lösung darf keine sichtbaren Partikel aufweisen.