Document: 22.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Navirel

10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(Wirkstoff: Vinorelbin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Navirel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es enthält den Wirkstoff Vinorelbin, der zur Gruppe der Zytostatika gehört. Vinorelbin beeinflusst das Wachstum bösartiger Zellen.

Navirel wird zur Behandlung maligner Tumore eingesetzt.

Navirel darf nicht angewendet werden,

• bei einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (neutrophilen Granulozyten) (<2000/mm³) oder schweren Infektionen (akut oder innerhalb der letzten 14 Tage)

• bei einer verringerten Anzahl der Thrombozyten (< 75.000/mm³)

• bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion, wenn diese nicht auf die Tumorerkrankung zurückzuführen ist

• in der Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navirel ist erforderlich,

• vor und während der Therapie mit Navirel werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob Ihre Blutwerte eine Therapie mit Navirel erlauben.

• wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Strahlentherapie durchgeführt wird, bei der die Leber im bestrahlten Feld liegt.

• wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• bei gleichzeitiger Gabe von Lebendimpfstoffen

• jeder Kontakt mit den Augen sollte streng vermieden werden. Es besteht das Risiko einer schweren Reizung oder sogar einer Geschwürbildung an der Hornhaut. Bei Kontakt mit den Augen müssen diese sofort mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.

• Männern, die mit Navirel behandelt werden, wird geraten, während der Therapie und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Heranwachsenden wurde nicht überprüft.

Ältere Menschen

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Menschen wurde nicht überprüft. Eine erhöhte Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Navirel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Therapie mit Navirel und bis zu drei Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie stillen, darf bei Ihnen Navirel nicht angewendet werden. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Arzneimittel können aufgrund ihrer gewünschten Wirkung und/oder Nebenwirkungen Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Es liegt in Ihrer Verantwortung zu entscheiden, ob Sie zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen imstande sind.

Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Navirel sind in der Gebrauchsinformation an anderer Stelle beschrieben. Lesen Sie daher bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Navirel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder hochdosierte Vitamine oder Mineralien handelt. Die gleichzeitige Anwendung von Navirel mit anderen Arzneimitteln könnte zu Wechselwirkungen führen. Bitte beachten Sie dies auch für die Arzneimittel, die Sie zukünftig anwenden werden.

Navirel soll nur unter Aufsicht eines auf dem Gebiet der Onkologie erfahrenen Arztes angewendet werden.

Die Anwendung erfolgt streng intravenös über ein Infusionssystem.

Die intrathekale Gabe ist kontraindiziert.

Navirel ist immer genau nach Anweisung des Arztes anzuwenden.

Erwachsene:

Als Monotherapie beträgt die übliche Dosis 25 bis 30 mg/m² Körperoberfläche einmal wöchentlich.

Die übliche Dosis beträgt 25 mg/m² wöchentlich in Kombination mit 100 mg/m² Cisplatin alle vier Wochen.

Vinorelbin kann nach Verdünnung mit 20 – 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %iger) Glukoselösung als langsame Bolusinjektion (5 – 10 Minuten) oder nach Verdünnung mit 125 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %iger) Glukoselösung als Kurzinfusion (20 – 30 Minuten) verabreicht werden. Nach Verabreichung ist die Vene immer gut mit isotonischer Natriumchloridlösung nachzuspülen.

Dosierungsänderungen:

- Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bitte folgen Sie den Anweisungen des Arztes.

Die Behandlung wird unter engmaschiger hämatologischer Kontrolle durchgeführt. Daher werden bei Ihnen vor und während der Therapie mit Navirel Bluttests durchgeführt.

Wenn eine größere Menge von Navirel angewendet wurde:

Bei Überdosierung muss mit verstärkten Nebenwirkungenvon Seiten des blutbildenden Systems gerechnet werden. Fieber, Symptome einer Infektion und Darmverschluss können Anzeichen einer Überdosierung sein. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Navirel kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Notaufnahme oder Apotheker. Ihr Arzt kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Navirel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten dosisbegrenzenden Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung) und Knochenmarkschädigung mit daraus folgender Verminderung der Blutzellen, besonders einer bestimmten Form der weißen Blutzellen (Neutropenie).

Bei der Kombinationstherapie von Vinorelbin zusammen mit anderen für die Tumorbehandlung angewendeten Arzneimitteln muss beachtet werden, dass die angegebenen Nebenwirkungen häufiger und schwerer auftreten können als während bzw. nach Monotherapie mit Vinorelbin allein. Außerdem müssen die spezifischen Nebenwirkungen der anderen Arzneimittel berücksichtigt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr häufig	Erbrechen, Diarrhöe (Durchfall), Verstopfung, Fieber, Rötung an der Injektionsstelle, Schmerz oder Verfärbung an der Injektionsstelle
Häufig	Infektion, Kurzatmigkeit, Bronchospasmus (Keuchen)
Selten	Generalisierte Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig	Neutropenie (verminderte Anzahl einer bestimmten Form weißer Blutzellen), Anaemie (verminderte Anzahl der roten Blutzellen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Oesophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Anorexie (Appetitlosigkeit), Ausfall der tiefen Sehnenreflexe, Schmerzen an verschiedenen Stellen, lokale Venenentzündung, Übelkeit, Haarausfall, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Erhöhung der Leberwerte
Häufig	verminderte Anzahl der Blutplättchen, febrile Neutropenie (verminderte Anzahl einer bestimmten Form weißer Blutzellen in Verbindung mit Fieber), neutropenische Sepsis mit potentiell tödlichem Ausgang, Parästhesie (starkes Kribbeln oder Stechen in den Fingerspitzen und Zehen), allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Atemwegsreaktionen), neurosensorische und neuromotorische Störungen, Guillain-Barré-Syndrom (entzündliche Erkrankung der peripheren Nerven), Hautreaktionen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, erhöhte Kreatininwerte
Selten	Schwere Hyponatriämie (Verminderung der Natriumkonzentration im Blut), Schwäche in den unteren Extremitäten, paralytischer Ileus (Darmverschluss), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), kardiale Ischämien wie Angina Pectoris, Myokardinfarkt, interstitielle Pneumonie (Entzündung des Lungengewebes), Nekrose am Injektionsort, Veränderungen im Elektrokardiogramm, Kieferschmerzen
Sehr selten	SIADH-Syndrom (Gestörtes Gleichgewicht des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts aufgrund veränderter antidiuretischer Hormonsekretion)

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis…” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Haltbarkeit:

Verdünnte Lösung: 24 Stunden bei 25 °C oder im Kühlschrank

Navirel darf nicht verwendet werden, wenn das Konzentrat keine klare, farblose bis hellgelbe Lösung ist. Die Lösung darf keine sichtbaren Partikel aufweisen.

Das Arzneimittel darf nicht entsorgt werden im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das Produkt muss unter Beachtung örtlicher und behördlicher Sonderabfallvorschriften einer Sonderabfallbeseitigung zugeführt werden.

Was Navirel enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbin (als Tartrat)

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Navirel aussieht und Inhalt der Packung

Navirel ist ein klares, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird in Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) in den Verkehr gebracht.

Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Packungsgrößen: 1 ml oder 5 ml Konzentrat in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg

Telefon: (04103) 8006 0

Fax: (0 4103) 8006 100

hergestellt von:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg

Telefon: (04103) 8006 0

Fax: (04103) 8006 100

Produktionsstätte:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6

D-22880 Wedel

Telefon: (04103) 8006 0

Fax: (04103) 8006 100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Deutschland: Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Finnland: Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Niederlande: Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen: Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Österreich: Vinorelbin medac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polen: Navirel 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Portugal: Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Schweden: Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowakei: Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát

Spanien: Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Tschechien: Navirel 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Ungarn: Navirel, 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 02/2006.