Document: 26.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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((Novartis Logo))

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Navoban 5 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Tropisetronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Navoban 5 mg und wofür wird es angewendet?

Navoban 5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übel­keit und Erbrechen. Es wirkt gegen eine Substanz im Körper, die Übelkeit und Erbrechen verursacht.

Navoban 5 mg wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei einer Therapie mit Arzneimitteln zur Krebsbehandlung (Zytostatika).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Navoban 5 mg beachten?

Navoban 5 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropisetron, andere Substanzen der gleichen Stoffklasse (5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Navoban 5 mg sind;

• wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navoban 5 mg ist erforder­lich:

• wenn Sie ein Problem mit der Leber oder Niere haben,

• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden (unregelmäßiger, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag),

• wenn Sie hohen Blutdruck haben,

• wenn Sie Navoban 5mg langsam im Körper abbauen

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren geeignet, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Aufgrund der vorliegenden Untersuchungen ist bei älteren Patienten keine andere Dosierung erforderlich.

Bei Anwendung von Navoban 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig für Ihren Arzt zu wissen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin),

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenobarbital).

Diese oben genannten Arzneimittel können die Wirksamkeit von Navoban 5 mg vermindern, so dass Ihr Arzt möglicherweise die Dosis für Ihre Behandlung anpassen muss.

• Alle Arzneimittel, die bei Herzrhythmusstörungen angewendet werden,

• alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus als mögliche Nebenwirkung haben können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Navoban 5 mg nicht an­wenden, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

Sie sollten Navoban 5 mg nicht an­wenden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen können, da Navoban 5 mg Schwindel und Müdigkeit verursachen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Navoban 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Navoban 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Navoban 5 mganzuwenden?

Wenden Sie Navoban 5 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Hartkapseln morgens unmittelbar nach dem Aufstehen, eine Stunde vor dem Frühstück, mit etwas Flüssigkeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung wird bis zu weiteren 5 Tagen mit Navoban 5 mg Hartkapseln fortgesetzt. Dazu wird 1 x täglich 1 Hartkapsel eingenommen.

Bei Kindern über 2 Jahre täglich einmal 0,2 mg Tropisetron/kg Körpergewicht bis zu einer täglichen Höchstdosis von 5 mg über 6 Tage. Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums werden zur Einleitung der Behandlung 0,2 mg Tropisetron/kg Körpergewicht bis zu maximal 5 mg langsam intravenös inji­ziert bzw. nach vorgeschriebener Verdünnung infundiert. Dafür stehen Navoban Ampullen mit 5 mg/5 ml Inhalt zur Verfügung.

Die Behandlung wird bis zu weiteren 5 Tagen durch die Einnahme von Tropisetron fortgesetzt. Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg oder mehr können dazu 1 x täglich 1 Hartkapsel schlucken. Kinder mit einem geringeren Körpergewicht sollten die dafür verwendbare Injektionslösung nach vorgeschriebener Verdünnung trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Navoban 5 mg eingenom­men haben als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Navoban 5 mg eingenommen haben. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.

Wenn Sie wiederholt sehr hohe Dosen eingenommen haben, können optische Halluzinationen (Sie sehen Dinge, die nicht da sind) auftreten. Bei Patienten mit vorbeste­hendem Bluthochdruck kann Navoban 5 mg den Blutdruck weiter erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Navoban 5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Navoban 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Navoban 5 mg üblicherweise gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, ist es schwierig zu sagen, ob die aufgeführten Effekte durch Navoban 5 mg, durch die Kombination der Arzneimittel oder durch die Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, verursacht werden.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten):

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Ohnmachtsanfälle, plötzlicher Bewusstseinsverlust

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten):

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Atemnot mit Keuchen oder Husten und Schwindel

- Kollaps

- Herzstillstand

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen sind in der Regel schwach ausgeprägt und klingen im Laufe der Behandlung ab.

Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

- Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

- Schwindel

- Bauchschmerzen

- Durchfall

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten):

- Blutdruckabfall

- Hitzewallungen

- Atemnot

- juckender Hautausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Navoban 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Ver­fall­sdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Navoban 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Tropisetronhydrochlorid

1 Hartkapsel enthält 5,64 mg Tropisetronhydrochlorid (entsprechend 5 mg Tropisetron).

Die sonstigen Bestandteile sind: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Schellack

Wie Navoban 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Navoban 5 mg sind Hartkapseln. Das Unterteil ist weiß mit rotem Aufdruck „NAVOBAN 5 mg“, das Oberteil ist gelb mit rotem Logo „∆S“

Die Ampullen bestehen aus farblosem Glas.

Navoban 5 mg ist in Packungen mit 5 Hartkapseln (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.