Navoban 5mg
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02.02.2004 |
Seite 0 |
MS 02/4.2 |
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Navoban 5 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Navoban 5 mg beachten?
Wie ist Navoban 5 mg anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Navoban 5 mg aufzubewahren?
Navoban®5 mg
Hartkapseln
Wirkstoff: Tropisetronhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
Tropisetronhydrochlorid
1 Hartkapsel enthält 5,64 mg Tropisetronhydrochlorid (entsprechend 5 mg Tropisetron).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Schellack.
Navoban 5 mg ist in Packungen mit 5 Hartkapseln (N1) erhältlich.
1. Was ist Navoban 5 mg und wofür wird es angewendet?
Navoban 5 mg ist ein Arzneimittel, das die Aktivierung des Serotonin (5-HT3)-Rezeptors verhindert und zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet wird.
Navoban 5 mg Hartkapseln sind von:
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Navoban 5 mg wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei einer Therapie mit Arzneimitteln zur Krebsbehandlung (Zytostatika).
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Navoban 5 mg beachten?
2.1 Navoban 5 mg darf nicht angewendet werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff, anderen Substanzen der gleichen Stoffklasse (5-HT3-Rezeptor-Antagonisten) oder einem der sonstigen Bestandteile von Navoban 5 mg sind;
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wenn Sie schwanger sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Navoban 5 mg ist in folgenden Fällen erforderlich:
Patienten mit verlangsamter Verstoffwechslung
Bei manchen Patienten (etwa 8 % der Bevölkerung) kann die Dauer der Ausscheidung von Tropisetron etwa um das 4- bis 5fache verlängert sein. Da jedoch nach intravenösen Dosen von bis zu 40 mg Navoban 2-mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Gesunden mit verlangsamter Verstoffwechselung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind, ist eine Anpassung der Dosierung bei dieser Patientengruppe dennoch nicht erforderlich.
Bei Patienten mit verlangsamter Verstoffwechslung treten vor allem die Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Verstopfung signifikant häufiger auf.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit akuter Leberentzündung (Hepatitis) oder Fettleber traten keine Veränderungen des Abbaus von Tropisetron im Körper auf. Obwohl bei Patienten mit Leberzirrhose oder eingeschränkter Nierenfunktion die Konzentrationen im Blutplasma bis zu 50 % höher sein können als bei Gesunden, ist eine Verringerung der Dosis nicht erforderlich.
Patienten mit Bluthochdruck
Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck sollte die Tagesdosis nicht mehr als 10 mg betragen, um eine weitere Erhöhung des Blutdrucks zu vermeiden.
Patienten mit Herzerkrankungen
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen bzw. bei Patienten, die mit Medikamenten zur Behandlung der Herzhythmusstörungen oder ß-Rezeptoren-Blockern behandelt werden, vor. Daher sollte Navoban 5 mg bei diesen Patienten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren geeignet, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen
Aufgrund der vorliegenden Untersuchungen ist bei älteren Patienten keine andere Dosierung erforderlich.
Schwangerschaft
Da keine Untersuchungen zur Anwendung von Navoban 5 mg an schwangeren Frauen vorliegen, dürfen Sie Navoban 5 mg nicht während der Schwangerschaft anwenden.
Stillzeit
Aus Tierversuchen gibt es Hinweise, dass Tropisetron in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Tropisetron beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Navoban 5 mg auf die Verkehrstüchtigkeit ist nicht bekannt. Bitte berücksichtigen Sie, dass möglicherweise Schwindel und Müdigkeit auftreten können.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Navoban 5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Navoban 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel fördern (wie z. B. Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose, oder Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), kann die Konzentration von Tropisetron im Blutplasma vermindert sein. Wenn die gleichzeitige Gabe solcher Arzneimittel notwendig und die Wirkung von Navoban 5 mg dadurch vermindert ist, sollte die Dosis von Navoban 5 mg entsprechend angepasst werden. Bei Patienten mit verlangsamter Verstoffwechslung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das Enzym Cytochrom-P-450-Oxidase hemmen (wie z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren), ist ebenfalls keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Tropisetron, dem Wirkstoff von Navoban 5 mg, und den zur Narkose verwendeten Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Veränderungen im EKG (Verlängerung des QTc-Intervalls), die klinisch keine Bedeutung hatten, wurden bei Patienten beobachtet, die hohe Dosen Tropisetron intravenös erhalten haben. Daher ist Vorsicht geboten, wenn andere Arzneimittel, die ebenfalls das QTc-Intervall verlängern können, gleichzeitig mit Navoban 5 mg verabreicht werden.
3. Wie ist Navoban 5 mganzuwenden?
Wenden Sie Navoban 5 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln morgens unmittelbar nach dem Aufstehen, eine Stunde vor dem Frühstück, mit etwas Flüssigkeit ein.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Als Therapieschema wird empfohlen, Navoban in Einzeldosen von je 5 mg Tropisetron/Tag über 6 Tage zu geben.
Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums werden zur Einleitung der Behandlung 5 mg Tropisetron langsam intravenös injiziert bzw. nach vorgeschriebener Verdünnung infundiert. Dafür stehen Navoban Ampullen mit 5 mg/5 ml Inhalt zur Verfügung.
Die Behandlung wird bis zu weiteren 5 Tagen mit Navoban 5 mg Hartkapseln fortgesetzt. Dazu wird 1 x täglich 1 Hartkapsel eingenommen.
Kinder
Die empfohlene Dosis für Kinder über 2 Jahre beträgt täglich einmal 0,2 mg Tropisetron/kg Körpergewicht bis zu einer maximalen täglichen Dosis von 5 mg über 6 Tage. Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums werden zur Einleitung der Behandlung 0,2 mg Tropisetron/kg Körpergewicht bis zu maximal 5 mg langsam intravenös injiziert bzw. nach vorgeschriebener Verdünnung infundiert. Dafür stehen Navoban Ampullen mit 5 mg/5 ml Inhalt zur Verfügung.
Die Behandlung wird bis zu weiteren 5 Tagen oral fortgesetzt. Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg oder mehr können dazu 1 x täglich 1 Hartkapsel schlucken. Kinder mit einem geringeren Körpergewicht sollten die dafür verwendbare Injektionslösung nach vorgeschriebener Verdünnung trinken.
Hinweis:
Die Übelkeit und Erbrechen verhindernde (antiemetogene) Wirksamkeit von Navoban 5 mg kann bei einer Chemotherapie, die in besonders hohem Maße Übelkeit und Erbrechen auslöst (hochemetogene Chemotherapie), durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason vor Beginn der Chemotherapie und die orale Gabe von bis zu 10 mg Dexamethason an den Folgetagen gesteigert werden.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten:
Bei wiederholten sehr hohen Dosen können optische Halluzinationen auftreten. Bei Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck ist eine weitere Erhöhung des Blutdrucks beobachtet worden.
Bei Verdacht auf Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie einleiten wird. Die engmaschige Überwachung der lebensnotwendigen Funktionen und eine intensive Beobachtung des Patienten sind angezeigt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Navoban 5 mg Nebenwirkungen haben.
Kopfschmerzen, Verstopfung, Schwindel, Müdigkeit und Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen und Durchfall sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, ab mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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Selten: Weniger als von 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
Erkrankungen des Immunsystems
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wie z. B.:
Selten:Atemnot, Gesichtsröte, Blutdruckabfall
Sehr selten: Akuter Krampf der Bronchialmuskeln, Nesselsucht, Beklemmungsgefühl in der Brust
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Schwindel, Müdigkeit
Sehr selten: Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzstillstand
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Kollaps
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich: Verstopfung
Selten: Bauchschmerzen, Durchfall
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Navoban 5 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich und außer Sichtweite ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
März 2004
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg