GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nebivolol Apotex 5 mg Tabletten

Nebivolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nebivolol und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebivolol beachten?

3. Wie ist Nebivolol einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nebivolol aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Nebivolol gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die man als „selektive Betablocker“ bezeichnet. Nebivolol wirkt, indem Ihre Blutgefäße erweitert werden.

Nebivolol wird angewendet zur Behandlung von:

• Bluthochdruck (Hypertonie)

• leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz bei Patienten über 70 Jahren zusätzlich zu den anderen Therapien.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL BEACHTEN?

Nebivolol darf nicht eingenommen werden,

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nebivolol

Fragen Sie vor der Einnahme des Medikaments Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie operiert werden und eine Narkose bekommen sollen

• Sie Brustschmerzen haben, die von spontan auftretenden Herzkrämpfen verursacht werden (Prinzmetal-Angina)

• Sie Probleme mit der Atmung haben

• Sie schlechte Durchblutung in den Armen und Beinen haben (z.B. Raynaud-Syndrom)

• Sie ein Hautproblem, das als Psoriasis oder Schuppenflechte bezeichnet wird, haben

• Sie Kontaktlinsen tragen. Die Einnahme dieser Arznei kann dazu führen, dass Ihre Augen trocken werden.

• Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben, da Nebivolol die Anzeichen für eine von dieser Erkrankung verursachte, übermäßig schnelle Herzfrequenz verschleiern kann.

• Sie Diabetes haben. Dieses Arzneimittel wirkt sich nicht auf den Blutzuckerwert aus, aber es kann die Warnhinweise für einen niedrigen Blutzuckerwert verschleiern (d.h. Herzklopfen, schneller Herzschlag).

• Sie einen AV-Block ersten Grades haben (eine leichtere Herzleitungserkrankung, die sich auf den Herzrhythmus auswirkt).

• Sie eine Allergie haben. Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen, auf die Sie allergisch sind, verstärken.

• Sie eine unbehandelte chronische Herzinsuffizienz haben.

• Sie einen langsamen Herzschlag haben.

• Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, dürfen Sie Nebivolol zur Behandlung von Herzinsuffizienz nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche: Da es keine Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen gibt, wird die Anwendung von Nebivolol bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob irgendwelche der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol einnehmen.

Einnahme von anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z.B. pflanzliche Präparate.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eins der folgenden Präparate einnehmen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Blutdruckbehandlung oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (wie z.B. Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).

• Beruhigungsmittel und Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose (einer psychischen Erkrankung) wie z.B. Barbiturate (werden auch bei Epilepsie eingesetzt), Phenothiazine (werden auch bei Erbrechen und Übelkeit eingesetzt) und Thioridazine.

• Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie z.B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.

• Arzneimittel, die während einer Operation als Narkosemittel eingesetzt werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, einer verstopften Nase oder bestimmten Augenerkrankungen wie Glaukom (grüner Star, d.h. erhöhter Augeninnendruck) oder Pupillenerweiterung.

Alle diese Arzneimittel können wie Nebivolol den Blutdruck und/oder die Herzfunktion beeinflussen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob irgendwelche der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Schwindelanfällen oder Müdigkeit führen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie wissen, wie sich Nebivolol auf Sie auswirkt.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nebivolol

Nebivolol enthält Laktose (eine Zuckerart).Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit oder Verdauungsstörung bei bestimmten Zuckerarten vorliegt, sollten Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

3. WIE IST NEBIVOLOL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nebivolol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

• Sie können Nebivolol mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer zur gleichen Uhrzeit ein.

Wie viel von dem Arzneimittel muss ich einnehmen?

Bluthochdruck (Hypertonie)

• Gewöhnlich ist die Dosis für Erwachsene eine Tablette (5 mg) täglich.

• Die Anfangsdosis für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenproblemen ist gewöhnlich eine halbe Tablette (2,5 mg) täglich. Diese Dosis kann auf eine Tablette (5 mg) täglich erhöht werden.

• Wenn Sie über 75 Jahre alt sind, müssen Sie engmaschig überwacht werden.

• Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck kann nach 1 bis 2 Behandlungswochen beobachtet werden. Manchmal tritt die optimale Wirkung auch erst nach 4 Wochen ein.

Chronische Herzinsuffizienz

• Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt eingeleitet und danach engmaschig überwacht.

• Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer viertel Tablette (1.25 mg) täglich beginnen. Nach 1 bis 2 Wochen kann die Dosis auf eine halbe Tablette (2.5 mg) täglich erhöht werden, danach auf eine Tablette (5 mg) täglich und dann auf zwei Tabletten (10 mg) täglich, bis die von Ihnen benötigte Dosis erreicht worden ist. Ihr Arzt wird Ihnen bei jedem Schritt die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist, und Sie sollten den Anweisungen des Arztes genau folgen.

• Die empfohlene Maximaldosis ist zwei Tabletten (10 mg) täglich.

• Nach Behandlungsbeginn und bei jeder Dosiserhöhung müssen Sie von einem erfahrenen Arzt 2 Stunden lang engmaschig überwacht werden. Falls notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.

• Sie dürfen Ihre Behandlung nicht abrupt beenden, da dies Ihre Herzinsuffizienz verschlimmern könnte.

• Patienten mit schweren Nierenerkrankungen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

• Nehmen Sie Ihr Medikament einmal täglich, am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.

Kinder

Nebivolol sollte nicht von Kindern unter 18 Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol eingenommen haben, als Sie sollten

Die häufigsten Symptome bzw. Anzeichen für eine Überdosierung sind ein sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck, möglicherweise verbunden mit Ohnmachtsanfällen (Hypotonie), Atemlosigkeit wie z.B. bei Asthma (Bronchospasmen) und akute Herzinsuffizienz.

Falls Sie eine größere Menge von Nebivolol eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofortIhren Arzt oder Apotheker aufsuchen. Nehmen Sie das Arzneimittel mit der Verpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Nwbivolol vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Nebivolol nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol abbrechen, könnte sich Ihr Zustand verschlimmern.

Sie dürfen Ihre Behandlung mit Nebivolol nicht abrupt beenden, da dies Ihre Herzinsuffizienz vorübergehend verschlimmern könnte. Wenn ein Abbruch der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit Nebivolol notwendig ist, dann sollte die Tagesdosis stufenweise verringert werden, indem die Dosis wöchentlich halbiert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nebivolol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Häufig

Gelegentlich

• Alpträume

• Sehstörungen

• Langsamer Herzschlag oder andere Herzprobleme

• Niedriger Blutdruck

• Probleme mit der Atmung

• Verdauungsstörungen, Magenblähung, Erbrechen

• Hautausschlag und Hautrötung

• Bei Männern: Schwierigkeiten eine Erektion zu erlangen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz)

• Krampfartige Beinschmerzen beim Gehen (Claudicatio intermittens)

Sehr selten

• Ohnmachtsanfälle

• Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis (Schuppenflechte)

In einer klinischen Studie über chronische Herzinsuffizienz wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig:

• Langsamer Herzschlag

• Schwindel

Häufig:

• Verschlechterung der Herzinsuffizienz

• Niedriger Blutdruck (zeigt sich z.B. durch Schwindel wenn man schnell aufsteht)

• Unverträglichkeit des Arzneimittels

• Eine leichte Herzleitungsstörung

• Anschwellen der unteren Extremitäten

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Nebivolol-Behandlung nur in sehr seltenen Fällen beobachtet:

• Allergische Reaktionen am ganzen Körper, mit generalisierten Hauteruptionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

• Schnell auftretende Schwellungen, insbesondere an Lippen, Augen oder Zunge, manchmal einhergehend mit plötzlichen Atmungsproblemen (Angioödem).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NEBIVOLOL AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Bei diesem Arzneimittel müssen keine besonderen Lagerungsbedingungen beachtet werden.

Nach Verstreichen des auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatums („verwendbar bis:") dürfen Sie Nebivolol nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Damit tragen Sie zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nebivolol enthält

• Der Wirkstoff ist Nebivolol. 1 Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Hydrochlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Co-Povidon, Maisstärke, Magnesium-Stearat und mikrokristalline Zellulose.

Wie Nebivolol aussieht und Inhalt der Packung

• Es handelt sich um weiße bis gelbweiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „APO” und darunter „N5“ auf der einen Seite und einer kreuzförmigen Kerbung auf der anderen.

• Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften bzw. vier gleiche Viertel geteilt werden.

• Die Tabletten sind erhältlich in Blistern mit 28, 30, 56, 90 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden, Niederlande

Hersteller

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats	Name des Arzneimittels
Belgien	Nebivolol Apotex 5 mg
Frankreich	NEBIVOLOL Apotex 5 mg, quadricomprimé sécable
Deutschland	Nebivolol Apotex 5 mg Tabletten
Italien	NEBIVOLOLO DOC Generici 5 mg, compresse
Luxemburg	Nebivolol Apotex 5 mg
Niederlande	Nebivolol Apotex 5 mg, tabletten
Portugal	Nebivolol Apotex
Spanien	Nebivolol Apotex 5 mg comprimidos EFG
Großbritannien	Nebivolol 5 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.