Neo-Angin Halsspray
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
neo-angin Halsspray
Wirkstoffe:
2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
10 ml Spray enthalten:
2,4-Dichlorbenzylalkohol 145,8 mg
Amylmetacresol 29,2 mg
Levomenthol 8,7 mg
Sonstige Bestandteile: u.a. Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Spray
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Schutzkappe abziehen und, soweit nicht anders verordnet, durch Druck auf den Sprühkopf zwei Stöße bei angehaltenem Atem in den Mund sprühen. Das Spray dabei senkrecht halten, damit die Lösung den hinteren Halsbereich erreichen kann. Die Behandlung kann bis zu 6-mal täglich wiederholt werden.
Ein Sprühstoß zu 0,09 ml Spray enthält 1,3 mg 2,4 Dichlorbenzylalkohol, 0,25 mg Amylmetacresol und 0,08 mg Levomenthol.
neo-angin Halsspray darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
neo-angin Halsspray darf nicht angewendet werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegenüber 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile,
-
Säuglinge und Kleinkindern unter 2 Jahren,
-
Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl. Die Inhalation von neo-angin Halsspray kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 23,8 Vol.-% Ethanol.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin Halsspray in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimente zur Reproduktionstoxikologie von neo-angin Halsspray wurden nicht durchgeführt. neo-angin Halsspray darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
neo-angin Halsspray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr
häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten können Magenbeschwerden auftreten.
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Schleimhautreizungen kommen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika
ATC-Code: R02AA20
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation. Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Alle drei wirksamen Bestandteile von neo-angin Halsspray werden enteral resorbiert. Über 2,4-Dichlor-benzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom-P-450 Enzyme zu induzieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von neo-angin Halsspray liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sternanisöl, Pfefferminzöl, Ethanol 96%, Propylenglycol, Kirsch-Aroma, Wintergrünöl, Aroma zur Maskierung
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Pumpspray ohne Treibgas
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnis: Braunglasflasche mit Pumpzerstäuber
Äußere Umhüllung: Faltschachtel
Inhalt: 30 ml Spray
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Divapharma GmbH
Motzener Str. 41
D-12277 Berlin
Tel.: (030) 72007-266
8. Zulassungsnummer
9. Datum der Erteilung / Verlängerung der Zulassung
16.02.2005
10. Stand der Information
Januar 2012
11. Verkaufsabgrenzung:
Apothekenpflichtig
Seite 9