Neo-Angin Junior Lutschtabletten Für Kinder Ab 6 Jahren
Anlage
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
neo-angin junior Lutschtabletten für Kinder ab 6 Jahren Wirkstoffe in einer Lutschtablette:
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetacresol 0,6 mg;
Levomenthol 5,72 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet lassen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren alle 2 - 3 Stunden 1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).
neo-angin junior Lutschtabletten für Kinder ab 6 Jahren sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
neo-angin junior Lutschtabletten für Kinder ab 6 Jahren dürfen nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegenüber 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol, Pfefferminzöl, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile,
- bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Levomenthol).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.4
Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Der
Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Bei Fieber, bakterieller Halsentzündung und/oder
Verschlechterung des Allgemeinzustandes ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, da gegebenenfalls eine systemische Antibiotikagabe erforderlich ist.
Kinder
Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Verträglichkeit von neo-angin junior Lutschtabletten für Kinder ab 6 Jahren in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimente zur Reproduktionstoxikologie von
neo-angin junior Lutschtabletten für Kinder ab 6 Jahren wurden nicht durchgeführt.
neo-angin junior Lutschtabletten für Kinder ab 6 Jahren dürfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
neo-angin junior Lutschtabletten für Kinder ab 6 Jahren haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, Magenbeschwerden und Schleimhautreizungen auftreten.
Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika ATC-Code: R02AA20
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben
antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch
Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation.
Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Alle drei wirksamen Bestandteile von
neo-angin junior Lutschtabletten für Kinder ab 6 Jahren werden enteral resorbiert. Über 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Daten zu den einzelnen Wirkstoffen ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von neo-angin junior Lutschtabletten für Kinder ab 6 Jahren liegen nicht vor.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sternanisöl, Pfefferminzöl, Maltitol-Lösung (Trockensubstanz), Weinsäure (Ph. Eur.), Ponceau 4R (Zubereitung 80 %)
6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tabletten mit Maltitol-Lösung (Trockensubstanz) sind hygroskopisch, d. h. sie ziehen Feuchtigkeit aus der Umgebung an. Zur Aufbewahrung sollten
neo-angin junior Lutschtabletten für Kinder ab 6 Jahren vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C gelagert werden. Das Präparat darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnis:
Triplex-Folie (PVC/PE/PVDC, 250/25/40) /Aluminium-Blister Äußere Umhüllung: Faltkarton Inhalt: 24 (48) Lutschtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
DIVAPHARMA GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Tel.: (030) 72007-266
8. Zulassungsnummer
79545.00.00
Datum der Verlängerung der Zulassung 13.08.2014
Stand der Information
10.
11.
März 2015
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig