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• 24.09.2009   Fachinformation (deutsch)
• 19.11.2007   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Dermapharm AG NeoChinosol® Tabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

NeoChinosol Tabletten

Wirkstoff: Ethacridinlactat-Monohydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 25 mg Ethacridinlactat-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Gelbe Tablette zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur antiseptischen Spülung im Mundbereich

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

1 Tablette unter Rühren in 100 ml (1 Glas) lauwarmem Wasser lösen. Die Tablette löst sich nicht rückstandsfrei auf. Die zubereitete Lösung kann angewendet werden, so­bald die Tablette vollständig zerfallen ist (kann einige Minuten dauern). Mit der so bereiteten Lösung den Mund gut ausspülen. Die Anwendung sollte 2mal täglich, z.B. morgens und abends erfolgen. Die maximale Tagesdosis von 4 Mundspülungen sollte nicht überschritten werden.

Überempfindlichkeit gegen Ethacridinlactat, andere Acridinabkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei frischen Wunden, da Granulationshemmung möglich.

Die zubereitete Lösung aus NeoChinosol Tabletten darf nicht im Augenbereich ange­wendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Siehe unter Punkt 6.2

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

NeoChinosol Tabletten sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine reproduktionstoxikologischen Studien vorliegen. Da nicht bekannt ist, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch während der Laktation unterbleiben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gelegentlich kommt es zu Kontaktdermatitiden. Selten ist das Auftreten von Gesichtsöde­men, Urtikaria, Kopfschmerzen und Konvulsionen bekannt geworden.

4.9 Überdosierung

Es sind keine Vergiftungsfälle bekannt geworden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund- und Rachentherapeutika

ATC-Code: A01AB11

Ethacridin gehört zu den Acridinderivaten, deren antibakterielle Wirkung seit 1913 be­kannt ist.

Ethacridinlactat bildet hellgelbe wasserlösliche Kristalle. Bei 37 °C und einem pH von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor (vollständige Dissoziation). Die antibakte­rielle Wirkung der Acridine nimmt mit dem Ionisationsgrad zu. Die Acridine entfalten ihre Wirksamkeit mit großer Wahrscheinlichkeit an der RNS-haltigen Zytoplasmamembran der Bakterien. Die Bindung an die Bakterien-DNS bzw. -RNS verhindert die Proteinsynthese der Bakterien. Ethacridinlactat weist eine antibakterielle Wirkung insbesondere gegenüber Staphylokokken, Streptokokken und Kolibakterien auf. Es zeigt weiter eine Wirkung ge­genüber Pilzen, Protozoen wie Amöben, Trichomonaden, Kokzidien und Anaplasmen.

Minimale Hemmkonzentration	in 10-6 g/ml
Bacillus subtilis	3,2
Candida albicans	50
Corynebact. diphtheriae	6,4
Escherichia coli	6,4-12,5
Klebsiella pneumoniae	25
Proteus mirabilis	2000
Pseudomonas aeruginosa	12,5
Salmonella typhi	12,5
Shigella dysenteriae	3,2
Staph.aureus	2-6,4
Strept.pyogenes	0,6-9,0

Eine Resistenzentwicklung ist möglich, jedoch liegen derzeit keine aktuellen Daten zur Resistenzentwicklung von Ethacridinlactat in der Anwendung an der Haut und an Wund­flächen vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Resorption von Ethacridinlactat über Haut und Wundflächen liegen nicht vor. Nach tierexperimentellen Daten werden nicht mehr als 0,1% von oral appliziertem Ethacri­inlactat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, auch nicht bei Mehrfachgaben über einen Zeitraumvon14 Tagen. Im 0-14-Stunden-Urin wurden 0,01 % der Dosis wieder gefunden. Nach intravenöser Verabreichung werden 84 % der Radioaktivität im Verlauf von 72 Stunden mit den Fäzes ausgeschieden.

Für die Resorption aus der Harnblase sind noch geringere Werte anzunehmen als 0,01%. Nachoraler Gabeliegt die Ethacridinlactat-Ausscheidung über die Galle in der Größen­ordnung der Urinausscheidung.

Aminoacridine penetrieren Gewebe schnell. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine schnelle Verteilung in alle Organe. Die Blut-Hirn-Schranke wird nicht passiert. Leber und Nieren des Menschen enthalten Acridindehydrogenase. Dieses Enzym oxidiert Acridine zu Acridonen, die mit dem Urin ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute/subchronische Toxizität:

Untersuchungenzurakutenundsubchronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefah­ren für den Menschen erkennen.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial:

Ethacridinlactat wurde keiner ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv und ergaben deutliche Hinwei­se auf ein mutagenes Potenzial, wie es auch für andere Acridinderivate nachgewiesen wurde. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxizität vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Kartoffelstärke

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Galenische Unverträglichkeit mit Aluminiumacetattartrat-Lösungen, Ammoniumsalzen, sulfonierten Schieferölen, Calciumchlorid, Salicylsäure, Silber-Verbindungen, Salzen der Sozoiodolsäure, Tannin und Zinkchlorid wurden beobachtet.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei Raumtemperatur über 7 Tage nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die ge­brauchsfertige Zubereitung dennoch möglichst sofort (innerhalb eines Tages) verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

DiezubereiteteLösungdarf nicht längere Zeit im Sonnenlicht stehen, da sie sich dann zer­setzen kann. Die Zersetzung macht sich durch zunehmende Braunfärbung bemerkbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie

20 Tabletten N1

50 Tabletten N2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummer

6251334.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

02.11.2005

10. Stand der Information

September 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Wichtiger Hinweis für den Gebrauch

Die aus NeoChinosol Tabletten hergestellte Lösung färbt Haut, Wäsche und andere Ge­genstände gelb. Ein Kontakt der Lösung mit Materialien, die sich einfärben können (z.B. Kleidungsstücke, Teppichböden, PVC-Böden etc.), sollte vermieden werden.

Tücher, die mit der Lösung getränkt wurden, nicht mit anderen Textilien zusammen in der Waschmaschine waschen.

Frische Flecken lassen sich aus der Wäsche durch einfaches Waschen leicht entfernen, nach Eintrocknung und Oxidation hingegen nur schlecht.

Weitere Hinweise zur Fleckenentfernung unter www.chinosol-rivanol.de