Document: 19.11.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 24.09.2009   Fachinformation (deutsch)
• 19.11.2007   Fachinformation (deutsch)

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_{Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels}(SPC)

Fachinformation

Dermapharm AG NeoChinosol® Tabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

NeoChinosol Tabletten

Wirkstoff: Ethacridinlactat-Monohydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 25 mg Ethacridinlactat-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Gelbe Tablette zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur antiseptischen Spülung im Mundbereich

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

1 Tablette unter Rühren in 100 ml (1 Glas) lauwarmem Wasser lösen. Mit der so bereiteten Lösung den Mund gut ausspülen. Die Anwendung sollte 2mal täglich, z.B. morgens und abends erfolgen. Die maximale Tagesdosis von 4 Mundspülungen sollte nicht überschritten werden.

NeoChinosol Tabletten sollten nicht angewendet werden, wenn eine bekannte Überemp- findlichkeit gegen Ethacridinlactat oder einen der sonstigen Bestandteile vorliegt.

Die zubereitete Lösung aus NeoChinosol Tabletten darf nicht im Augenbereich ange- wendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei frischen Wunden, da Granulationshemmung möglich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Galenische Unverträglichkeit mit Aluminiumacetattartrat-Lösungen, Ammoniumsalzen, sulfonierten Schieferölen, Calciumchlorid, Salicylsäure, Silber-Verbindungen, Salzen der Sozoiodolsäure, Tannin und Zinkchlorid wurden beobachtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen beim Menschen über die Sicherheit mit der Anwendung in der Schwanger- schaft und Stillzeit liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt (siehe 5.3). Es ist nicht bekannt, ob Ethacridinlactat-Monohy- drat in die Muttermilch übergeht. NeoChinosol Tabletten sollen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gelegentlich kommt es zu Kontaktdermatitiden. Selten ist das Auftreten von Gesichtsöde- men, Urtikaria, Kopfschmerzen und Konvulsionen bekannt geworden.

4.9 Überdosierung

Es sind keine Vergiftungsfälle bekannt geworden. Es existiert kein spezielles Antidot. Tritt der Vergiftungsfall ein, sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund- und Rachentherapeutika

ATC-Code: A01AB11

Ethacridin gehört zu den Acridinderivaten, deren antibakterielle Wirkung seit 1913 be- kannt ist.

Ethacridinlactat bildet hellgelbe wasserlösliche Kristalle. Bei 37 °C und einem pH von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor (vollständige Dissoziation). Die antibakte- rielle Wirkung der Acridine nimmt mit dem Ionisationsgrad zu. Die Acridine entfalten ihre Wirksamkeit mit großer Wahrscheinlichkeit an der RNS-haltigen Zytoplasmamembran der Bakterien. Die Bindung an die Bakterien-DNS bzw. -RNS verhindert die Proteinsynthese der Bakterien. Ethacridinlactat weist eine antibakterielle Wirkung insbesondere gegenüber Staphylokokken, Streptokokken und Kolibakterien auf. Es zeigt weiter eine Wirkung ge- gen über Pilzen, Protozoen wie Amöben, Trichomonaden, Kokzidien und Anaplasmen.

Minimale Hemmkonzentration	in 10-6 g/ml
Bacillus subtilis	3,2
Candida albicans	50
Corynebact. diphtheriae	6,4
Escherichia coli	6,4-12,5
Klebsiella pneumoniae	25
Proteus mirabilis	2000
Pseudomonas aeruginosa	12,5
Salmonella typhi	12,5
Shigella dysenteriae	3,2
Staph.aureus	2-6,4
Strept.pyogenes	0,6-9,0

Resistenzentwicklung ist möglich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach tierexperimentellen Daten werden nicht mehr als 0,1% von oral appliziertem Ethacri-

dinlactat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, auch nicht bei Mehrfachgaben über einen Zeitraum von 14 Tagen. Im 0-14-Stunden-Urin wurden 0,01 % der Dosis wiederge- funden. Nach intravenöser Verabreichung werden 84 % der Radioaktivität im Verlauf von 72 Stunden mit den Fäzes ausgeschieden.

Für die Resorption aus der Harnblase sind noch geringere Werte anzunehmen als 0,01%. Nachoraler Gabeliegt die Ethacridinlactat-Ausscheidung über die Galle in der Größen- ordnung der Urinausscheidung.

Aminoacridine penetrieren Gewebe schnell. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine schnelle Verteilung in alle Organe. Die Blut-Hirn-Schranke wird nicht passiert.

Leber und Nieren des Menschen enthalten Acridindehydrogenase. Dieses Enzym oxydiert Acridine zu Acridonen, die mit dem Urin ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Ethacridinlactat wurde in vitro und in vivo auf genotoxische Eigenschaften geprüft. Bisherige In-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv. Ein In-vitro-Test an Säugerzellen und eine In-vivo-Untersuchung an der Maus ergaben dagegen keine Hin- weise auf ein genotoxisches Potenzial. Es ist deshalb bei der bestimmungsgemäßen Anwendung am Menschen nicht von einem relevanten genotoxischen Potenzial von Ethacridinlactat auszugehen.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxizität vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Kartoffelstärke

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe unter Punkt 4.5

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Zubereitung:

Die physikalisch-chemische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde für 7 Tage gezeigt, wenn die Lösung unter Lichtausschluss und unter 25 °C aufbewahrt wird. Aus mikrobio- logischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung jedoch alsbald verbraucht werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Tabletten vor Licht schützen. Stets im Umkarton aufbewahren.

Die zubereitete Lösung darf nicht längere Zeit im Sonnenlicht stehen, da sie sich dann zersetzen kann. Die Zersetzung macht sich durch zunehmende Braunfärbung bemerkbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie

20 Tabletten N1

50 Tabletten N2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummer

6251334.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

02.11.2005

10. Stand der Information

November 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig