Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Neobonsen

Kapseln für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

Wirkstoff : Nachtkerzensamenöl

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kapsel enthält als Wirkstoff:

500 mg Nachtkerzensamenöl

3. Darreichungsform

Kapsel (Weichkapsel)

4. Klinische Angaben

a) Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des atopischen Ekzems (Neurodermitis) mit positiver Beeinflussung des Symptomenkomplexes, insbesondere von Juckreiz.

b) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 2x täglich 4-6 Kapseln , Kinder im Alter von1-12 Jahren 2x täglich 2-4 Kapseln mit reichlich Flüssigkeit nach den Mahlzeiten ein.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der höchsten angegebenen Dosis zu beginnen.

Bei der Behandlung des atopischen Ekzems ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten erst nach einer Anwendungsdauer von 8 – 12 Wochen eine Besserung der Krankheitssymptome beobachten lässt. Sobald sich ein Behandlungserfolg zeigt, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis weitergeführt oder beendet werden.

Sollte es zu einer Verschlechterung des Ekzems kommen, sollte die Therapie abgebrochen und der Arzt befragt werden.

Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, sollten diese aufschneiden oder mit einer Nadel anstechen und das Öl herausdrücken. Es kann dann direkt oder mit Speisen vermischt genommen werden.

c) Gegenanzeigen

Neobonsen soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den wirksamen oder die sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern:

Neobonsen wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr empfohlen, da noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Keine

e) Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Unter einer Behandlung mit Neobonsen kann es zum Auftreten von bislang nicht erkannten Schläfenlappenepilepsien (Krampfanfallsleiden) kommen. Dies gilt insbesondere für schizophrene (bewußtseinsgespaltene) Personen bzw. für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Epilepsie auslösen können (z.B. Phenothiazine). Diese Patienten, sowie Patienten, bei denen eine Epilepsie bekannt ist, sollten daher vom Arzt besonders sorgfältig hinsichtlich der Wirkung von Neobonsen beobachtet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Es wurden bei der Anwendung von Neobonsen keine keimschädigenden Wirkungen beobachtet, jedoch sind, wie bei allen Arzneimitteln, in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen

Kein Einfluß bekannt.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) können Übelkeit, Kopfschmerzen und Verdauungsstörungen auftreten, in seltenen Fällen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten) kann es zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen (Exanthemen) oder Bauchschmerzen kommen.

Gegenmaßnahmen:

Weiter wird in der Packungsbeilage folgender Hinweis gegeben:

Es sollte beachtet werden, dass jede Überempfindlichkeitsreaktion einen ernsten Verlauf nehmen kann. Wenn z.B. eine ungewöhnliche Schwellung der Haut, ein Ausschlag oder Atemnot beobachtet werden, ist Neobonsen abzusetzen und unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Was ist zu tun, wenn Neobonsen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei starker Überdosierung kann es zur Stuhlerweichung, die von Bauchschmerzen begleitet wird, kommen. Besondere Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Normalerweise entsteht Gamolensäure (GLA) durch die tägliche Nahrungsaufnahme im Körper aus Linolsäure, einer mehrfach ungesättigten Fettsäure. Es hat sich gezeigt, daß bei Patienten mit atopischem Ekzem GLA und ihre Metaboliten häufig unter den Normalwerten liegen. Diese biologische Abnormalität kann zu den beim atopischen Ekzem auftretenden Hautproblemen beitragen. Die Einnahme von Nachtkerzensamenöl führt zu einem Anstieg von GLA und ihren Derivaten im Blut.

Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.

Tumorigenes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential. In-vitro und in-vivo-Tests ergaben keine Hinweise auf ein solches Potential.

Reproduktionstoxizität

In Tierversuchen an Ratten und Kaninchen wurden keine embryotoxischen/teratogenen Wirkungen, Störungen der Postnatalenentwicklung oder der Fertlität beobachtet.

a) Liste der sonstigen Bestandteile

RRR-alpha-Tocopherol, Gelatine, Glycerol, Gereinigtes Wasser

-

c) Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

d) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25⁰C lagern

Originalpackung mit 20, 30, 50, 60, 100, 120 oder 240 Kapseln. Die Kapseln sind in Blistern mit Durchdrückfolie eingeschweißt und zusammen mit einer Packungsbeilage in einer Kartonfaltschachtel verpackt.

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Duopharm GmbH

Otto-von-Steinbeis-Straße 16

83052 Bruckmühl

Tel.: 08062/728000

Fax: 08062/728025

Zul.-Nr.: 27555.00.00

31.08.1993

Dezember 2010

Apothekenpflichtig