Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Neocarbo 10 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Neocarbo 10 mg/ml ist ein Arzneimittel, das eine zellabtötende Wirkung hat und damit das Wachstum von Krebsgeweben hemmt.

Neocarbo 10 mg/ml wird allein oder in Kombination mit anderen gegen Tumoren wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender bösartiger Geschwülste angewendet:

• Tumoren der Eierstöcke (epitheliale Ovarialkarzinome)

• Tumoren der Bronchien (kleinzellige Bronchialkarzinome)

• Tumoren des Kopf-Hals-Bereichs (Plattenepithelkarzinome)

• Tumoren des Gebärmutterhalses (Zervixkarzinom), bei Lokalrezidiven (Wiederauftreten des Tumors an der Gebärmutter) oder Fernmetastasierung (Tochtergeschwülste in anderen Organen)

Neocarbo 10 mg/ml darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen

• während der Stillzeit

• bei schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)

• bei bestehender schwerer Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark

• bei blutenden Tumoren.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Neocarbo 10 mg/ml

Neocarbo 10 mg/ml sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Zytostatika dürfen nur mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden. Ein unbeabsichtigter Kontakt sollte unbedingt vermieden werden. Hierzu gehören geeignete Vorsichtsmaßnahmen (wie z. B. das Tragen von Handschuhen) und Hände-Waschen mit Wasser und Seife nach Handhabung des Produktes. Beim Umgang mit Neocarbo 10 mg/ml sollten, wie bei allen gleichartigen zytotoxisch wirksamen Substanzen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Die Empfehlungen zur sicheren Handhabung von Zytostatika des Merkblattes „Zytostatika im Gesundheitsdienst“ der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege sind zu beachten.

Vor Behandlungsbeginn und vor jedem Behandlungskurs sollten Blutbild und Blutplättchen (Thrombozyten), Mineralstoffe im Blut (Elektrolyte) sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Blutplättchen im behandlungsfreien Intervall ist vor allem bei der Kombinationsbehandlung mit Knochenmark hemmenden Arzneimitteln zu empfehlen, um, falls erforderlich, Dosisanpassungen vornehmen zu können. Kontrollen der Nierenfunktion sowie der Nervenfunktion sollten regelmäßig erfolgen. Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m² Körperoberfläche sollte nur bei normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden.

Carboplatin kann erbgutschädigend wirken. Männlichen Patienten, die mit Neocarbo 10 mg/ml behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Neocarbo 10 mg/ml über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Therapie mit Neocarbo 10 mg/ml eine wirksame Kontrazeption durchführen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei dieser Risikogruppe muss die Behandlung mit Neocarbo 10 mg/ml mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitte „Neocarbo 10 mg/ml darf nicht angewendet werden“ und „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).

Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit Platin-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, erhöht (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder

Bei Kindern liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carboplatin vor.

Ältere Menschen

Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren ist während der ersten und bei den nachfolgenden Behandlungskursen die Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich. Im Alter kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein, dies sollte ggf. bei der Dosierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).

Bei Anwendung von Neocarbo 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Kombination von Neocarbo 10 mg/ml mit Knochenmark-hemmend wirkenden Substanzen kann die Wirkung von Neocarbo 10 mg/ml und/oder der zusätzlich verordneten Arzneimittel auf das Knochenmark verstärkt werden.

Während der Therapie mit Neocarbo 10 mg/ml kann durch die Anwendung von Nieren- und/oder Gehör-schädigend wirkenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) die schädigende Wirkung der Arzneimittel auf Nieren und Gehör erhöht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Neocarbo 10 mg/ml und Komplexbildnern (Arzneimittel z. B. gegen Vergiftungen) sollte vermieden werden, da dies theoretisch zu einer Abschwächung der antineoplastischen (gegen den Tumor gerichteten) Wirkung von Neocarbo 10 mg/ml führen kann.

Im Tierexperiment und in der Klinik wurde allerdings die antineoplastische Wirkung von Carboplatin durch Diethyldithiocarbamat nicht beeinflusst.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle) und Carboplatin wurde über eine Verminderung des Phenytoin-Blutspiegels berichtet, die zu einem Wiederauftreten von Krampfanfällen führte und eine Erhöhung der Phenytoindosis erforderlich machte.

Das Arzneimittel darf außer mit 5%iger Glucoselösung nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Neocarbo 10 mg/ml kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Neocarbo 10 mg/ml sollte deshalb nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Während der Behandlung muss eine wirksame Kontrazeption erfolgen. Sollte dennoch eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Neocarbo 10 mg/ml eintreten oder die Behandlung einer schwangeren Patientin mit Carboplatin dringend ärztlich angeraten sein, sollte eine genetische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übertritt. Wegen möglicher schädigender Wirkungen auf den Säugling darf während der Behandlung mit Neocarbo 10 mg/ml nicht gestillt werden.

Empfängnisverhütende Maßnahmen

Carboplatin, der Wirkstoff von Neocarbo 10 mg/ml kann Erbgut schädigend wirken. Männern, die mit Neocarbo 10 mg/ml behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit (irreversiblen Infertilität) als Folge der Behandlung mit Neocarbo 10 mg/ml über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Neocarbo 10 mg/ml kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Neocarbo 10 mg/ml darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumorbehandlung erfahren sind.

Neocarbo 10 mg/ml darf nur intravenös angewendet werden. Neocarbo 10 mg/ml wird als intravenöse Kurzzeit-Infusion über 15-60 Minuten angewendet.

Das Arzneimittel darf außer mit 5%iger Glucoselösung nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.

Neocarbo 10 mg/ml darf nicht mit Aluminium-haltigen Geräten in Kontakt kommen bzw. nicht mit Aluminium-haltigen Infusionsbestecken, Spritzen oder Injektionsnadeln verabreicht werden, da Aluminium mit Carboplatin reagiert und Ausfällung und/oder Wirkverlust verursachen kann.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, erhalten unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion 400 mg Carboplatin/m²Körperoberfläche als intravenöse Kurzzeitinfusion (15–60 Minuten). Wahlweise kann die Dosierung auch nach der unten angegebenen Calvert-Formel berechnet werden.

Die Behandlungskurse sollten nicht öfter als in 4-wöchigen Abständen wiederholt werden und/oder wenn die Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) mindestens 100.000/μl und die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) mindestens 4.000/μl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit Knochenmark-hemmenden Arzneimitteln und/oder Strahlenbehandlung, deutlich herabgesetzter Allgemeinzustand) sollte die Anfangsdosis auf 300–320 mg Carboplatin/m²Körperoberfläche herabgesetzt werden (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Neocarbo 10 mg/ml“).

Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren ist während des ersten und bei den nachfolgenden Behandlungskursen die Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance weniger als 60 ml/min) muss die Carboplatin-Dosis reduziert und der glomerulären Filtrationsrate (Maß für die Nierenfunktion) angepasst werden. Eine engmaschige Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion, des Blutbildes, der Blutplättchen (Thrombozyten) und der Mineralstoffe im Blut (Elektrolyte) ist grundsätzlich erforderlich.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von 30-59 ml/min sollte Carboplatin in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Blutplättchen (Thrombozyten) in folgender Dosierung angewendet werden:

Thrombozytenausgangswerte	Carboplatin-Dosierung
> 200.000/µl	450 mg Gesamtdosis
100.000-200 000/µl	300 mg Gesamtdosis

Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min sollte Neocarbo 10 mg/ml nicht mehr angewendet werden.

Dosierung nach AUC (Area Under the Curve)

Wahlweise kann die Anfangsdosis über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion (Glomuläre Filtrationsrate [GFR]) mit einbezieht. Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.

Formel nach Calvert

Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert*) x (GFR + 25)

Hinweis:

Die Formel nach Calvert errechnet die Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m².

angestrebter AUC-Wert	geplante Chemotherapie	Behandlungsstatus des Patienten
5–7 mg/ml x min	Monotherapie mit Carboplatin	keine Vorbehandlung
4–6 mg/ml x min	Monotherapie mit Carboplatin	Vorbehandlung
4–6 mg/ml x min	Carboplatin plus Cyclophosphamid	keine Vorbehandlung

Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Arzneimitteln vorbehandelt sind, sollte die Formel nach Calvert nicht verwendet werden:

• Mitomycin C

• Nitrosourea

• Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin

• Chemotherapie mit 5 oder mehr verschiedenen Wirkstoffen, oder

• Strahlentherapie ≥ 4.500 rad fokussiert auf ein Feld von 20x20 cm oder auf mehr als ein Feld

Kombinationstherapie

In der Kombinationsbehandlung mit anderen Knochenmark-hemmenden Arzneimitteln ist die Carboplatin-Dosis dem jeweils angewandten Behandlungsschema anzupassen.

Kinder

Für Kinder können derzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei diesen Patienten noch nicht genügend Erfahrungen mit Neocarbo 10 mg/ml vorliegen.

Dauer der Anwendung

Eine generelle Begrenzung ist für die Therapie mit Neocarbo 10 mg/ml nicht vorgesehen. Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Neocarbo 10 mg/ml abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Neocarbo 10 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Neocarbo 10 mg/ml angewendet haben als Sie sollten

Ein spezifisches Gegenmittel steht nicht zur Verfügung. Die Knochenmark-Transplantation und Transfusionen (Blutplättchen, Blut) können wirksame Maßnahmen zur Beherrschung hämatologischer (das Blut betreffender) Nebenwirkungen darstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Neocarbo 10 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Blut und Lymphsystem

Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Neocarbo 10 mg/ml ist die im allgemeinen rückbildungsfähige (reversible) Einschränkung der Knochenmarkfunktion.

Bei der Behandlung mit Carboplatin in der höchsten verträglichen Dosis werden bei ca. 30 % der Patienten Thrombozytentiefstwerte (Abfall der Zahl der Blutplättchen) von weniger als 50.000/µl und bei ungefähr 20 % der Patienten Leukozytentiefstwerte (Abfall der Zahl der weißen Blutzellen) von weniger als 2.000/µl gefunden. Der Tiefstwert wird bei Monotherapie meist nach 21 Tagen erreicht, bei Kombinationsbehandlung nach 15 Tagen. Die Thrombozyten und Leukozyten haben meist nach 28 Tagen ihre Ausgangswerte wieder erreicht.

Manchmal erfolgt der Anstieg der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) und der weißen Blutzellen (Leukozyten) auf ihre Ausgangswerte erst nach 35 bzw. 42 Tagen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Carboplatin erst wiederholt werden, wenn die Thrombozytenzahl mehr als 100.000/µl und die Leukozytenzahl mehr als 4.000/µl beträgt.

Ein Hämoglobinabfall (Abnahme der Menge des roten Blutfarbstoffes) auf weniger als 9,5 g/100 ml wird bei 48 % der Patienten beobachtet. Blutarmut (Anämie) tritt häufig auf und kann um so stärker werden, je mehr Carboplatin ein Patient insgesamt erhalten hat.

Fälle von Fieber in Folge des Abfalls der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) wurden berichtet.

Die Einschränkungen der Knochenmarkfunktionen sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, intensiver Vorbehandlung, herabgesetztem Allgemeinzustand und mit einem Alter von mehr als 65 Jahren schwerer und länger anhaltend als bei Patienten ohne diese Risikofaktoren. Die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden.

Die Störungen der Knochenmarkfunktion sind gewöhnlich rückbildungsfähig, wenn Neocarbo 10 mg/ml nach den Empfehlungen in der Dosierungsanleitung angewendet wird. In Ausnahmefällen kann eine Übertragung von roten Blutzellen (Erythrozytensubstitution) notwendig werden.

Infektionen und/oder Blutungen wurden manchmal beobachtet. In Einzelfällen können diese Komplikationen lebensbedrohlich verlaufen.

Immunsystem

Allergische Reaktionen werden nach Carboplatin bei weniger als 2 % der Patienten beobachtet. Sie äußern sich in der Regel durch Ausschlag, Nesselsucht, Hautrötung (Erythem), Juckreiz und Fieber. Während der Infusion von Carboplatin können in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall sowie anaphylaktischer Schock auftreten, die entsprechende Behandlungsmaßnahmen (Antihistaminika, Glucocorticoide, Adrenalin) erfordern.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Eine Hyperurikämie (Vermehrung von Harnsäure im Blut) wird in ca. 25 % der mit Carboplatin behandelten Patienten beobachtet. Durch Allopurinol-Gabe können die erhöhten Serum-Harnsäurewerte wirksam gesenkt werden.

Störungen des Nervensystems

Nervenleitungsstörungen in Armen und Beinen (periphere Polyneuropathien), die sich meist durch Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder eine Abnahme der tiefen Sehnenreflexe äußern, werden mit einer Häufigkeit von 6 % beschrieben. Bei älteren Patienten über 65 Jahre oder bei Patienten, die mit Cisplatin vorbehandelt sind, sind diese Nebenwirkungen ausgeprägter und häufiger. Missempfindungen als Folge einer Cisplatin-Behandlung können bei einer nachfolgenden Therapie mit Neocarbo 10 mg/ml manchmal weiter verschlimmert werden. Zentralnervöse Symptome (Zeichen einer Funktionsstörung im Gehirn) wurden gelegentlich berichtet und scheinen häufig auf die Behandlung mit Arzneimitteln gegen Erbrechen zurückzuführen zu sein.

Störungen des Auges

In Einzelfällen wurden Entzündungen der Sehnerven mit Sehstörungen einschließlich Erblindung beobachtet.

Störungen des Ohrs und des Labyrinths

Hörstörungen außerhalb des Sprechbereichs mit Einschränkungen im Hochfrequenzbereich (4.000-8.000 Hz) wurden bei serienmäßigen Messungen der Hörfunktion mit einer Häufigkeit von 15 % gefunden.

Hörstörungen im Sprechbereich, meist verursacht durch Ohrensausen (Tinnitus), traten nur bei 1% der Patienten auf. Bei Patienten mit durch Cisplatin (Arzneimittel zur Tumorbehandlung) vorgeschädigtem Hörorgan kommt es unter der Behandlung mit Carboplatin manchmal zu einer weiteren Verschlechterung der Hörfunktion. Bei Kindern, die in Kombination mit anderen Gehör-schädigenden Arzneimitteln höhere Carboplatin-Dosen als empfohlen erhielten, traten klinisch bedeutsame Hörstörungen auf.

Störungen der Herzfunktion, des Gefäßsystems und des Kreislaufs

Einzelfälle von Ereignissen, die das Herz-Kreislauf-System betrafen (Herzmuskelschwäche, Embolie) sowie von Ereignissen, die die Blutgefäße des Gehirns betrafen (Schlaganfall) wurden berichtet, wobei der Zusammenhang zu Carboplatin nicht gesichert ist.

Fälle von Bluthochdruck wurden berichtet.

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit ohne Erbrechen wird nach Neocarbo 10 mg/ml bei 25 % der Patienten und Übelkeit mit Erbrechen bei 53 % der Patienten beobachtet. Bei vorbehandelten Patienten, insbesondere bei Vorbehandlung mit Cisplatin, scheint Erbrechen häufiger aufzutreten. 36 % der Patienten hatten leichtes Erbrechen, welches keine Behandlung mit Arzneimitteln erforderte. 16 % der Patienten hatten Erbrechen von einem Schweregrad, der eine Behandlung mit Arzneimitteln notwendig machte.

Medikamentös nicht beherrschbares Erbrechen wurde bei 1 % der Patienten beobachtet.

Das Erbrechen begann ungefähr 6 Stunden nach der Anwendung von Neocarbo 10 mg/ml. Es war von relativ kurzer Dauer und klang nach 24 Stunden meist wieder ab. Durch Arzneimittel gegen Erbrechen können Übelkeit und Erbrechen im Allgemeinen beherrscht und durch eine vorbeugende Anwendung häufig vermieden werden. Schmerzhafte Magen-Darm-Beschwerden traten bei 17 % der Patienten auf.

Durchfall oder Verstopfung traten bei 6 % bzw. 4 % der Patienten auf. Einzelfälle von Appetitlosigkeit (Anorexie) wurden berichtet.

Störungen des Leber- und Gallentraktes

Ein meist rückbildungsfähiger Anstieg von Leberenzymen, der nicht eindeutig auf die Tumorerkrankung zurückgeführt werden konnte, wurde nach Verabreichung von Carboplatin mit einer Häufigkeit von 15-36 % beobachtet.

Bei einzelnen Patienten, die sehr hohe Carboplatin-Dosen und eine Transplantation des eigenen Knochenmarks erhalten hatten, trat eine schwere Erhöhung der Leberfunktionswerte auf.

Störungen der Niere und Harnwege

Bei der Verabreichung von Carboplatin ohne ausreichende Flüssigkeitszufuhr und forcierte Diurese (durch Arzneimittel verstärkte Urinausscheidung) treten Nierenfunktionsstörungen mit einem meist rückbildungsfähigen Anstieg des Serumkreatinins und/oder des Harnstoffstickstoffs (Anzeichen für Nierenfunktionsstörungen) mit einer Häufigkeit von 15 % auf. Eine Abnahme der Kreatininausscheidung (Clearance) unter 60 ml/min, die meist rückbildungsfähig ist, wird manchmal beobachtet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn waren Nierenfunktionsstörungen häufiger und ausgeprägter als bei Patienten mit normaler Organfunktion. Ungeklärt ist derzeit, ob durch Flüssigkeitszufuhr bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine weitere Verschlechterung der Organfunktion vermieden werden kann. Bei mäßiggradigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Ausscheidung 30-59 ml/min) muss die Dosis von Neocarbo 10 mg/ml in Abhängigkeit von der Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate (siehe Abschnitt „Dosierung“) reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Bei einer glomerulären Filtrationsrate weniger als 30 ml/min darf Neocarbo 10 mg/ml nicht angewendet werden.

Ein Abfall der Plasmaelektrolyte (Magnesium, Kalium, Natrium, selten Kalzium) wird nach der Anwendung von Carboplatin beobachtet. Die Elektrolytverluste sind geringfügig und verlaufen meist ohne klinische Symptome. Einzelfälle von Hyponatriämie (erniedrigte Natriumkonzentration im Blut) wurden berichtet, wobei ein ursächlicher Zusammenhang nicht gesichert ist. Jedoch soll insbesondere bei Risikopatienten, z. B. Patienten unter Diuretika-Behandlung (Arzneimittel zur Entwässerung), die Möglichkeit einer Hyponatriämie in Betracht gezogen werden.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Über Reaktionen an der Einstichstelle (Brennen, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Nesselsucht, Absterben von Gewebe im Zusammenhang mit versehentlicher Infusion neben, statt in eine Vene) wurde berichtet.

Andere Nebenwirkungen

Über das Auftreten einer akuten Promyelozytenleukämie (Form des Blutkrebses) 6 Jahre nach einer Monotherapie mit Carboplatin und vorausgegangener Strahlentherapie wurde berichtet. Über das Auftreten neuer Tumore (Zweitmalignome) nach Kombinationsbehandlung mit Carboplatin und anderen Antitumormitteln wurde ebenfalls in Einzelfällen berichtet.

Haarausfall, Fieber und Schüttelfrost, Schleimhautentzündungen (z. B. Mundhöhlenentzündungen), Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Austrocknung (Dehydratation) sowie Geschmacksveränderungen wurden gelegentlich beobachtet.

In Einzelfällen trat ein hämatolytisch-urämisches Syndrom (Gefäßveränderungen der Niere mit Nierenversagen) auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2-8 ºC bzw. 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Neocarbo 10 mg/ml darf nur verwendet werden, wenn das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung klar und das Behältnis unversehrt ist. Es dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Was Neocarbo 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Carboplatin

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 150 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 45 ml enthält 450 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 60 ml enthält 600 mg Carboplatin.

Wie Neocarbo 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorpGmbH

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. NFG. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Infusionslösung

Neocarbo 10 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur ausschließlich intravenösen Anwendung. Die Infusionslösung kann mit 5%iger Glucoselösung bis zu einer Endkonzentration von 0,4 mg/ml zubereitet werden.

Die Carboplatin-Lösung reagiert mit Aluminium, dadurch kann seine antineoplastische Wirkung herabgesetzt werden. Deshalb ist es wichtig, dass das Injektionsbesteck (wie z. B. Nadeln, Katheter usw.) kein Aluminium enthält. Wie bei allen Zytostatika muss bei der Zubereitung und Applikation von Neocarbo 10 mg/ml äußerste Sorgfalt eingehalten werden.

Falls in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution Ausfällungen beobachtet werden, ist das Produkt entsprechend den Standardverfahren für zytotoxische Wirkstoffe zu verwerfen.

Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes lesen Sie die Packungsbeilage unter Punkt 5.

Handhabung von Neocarbo 10 mg/ml Schwangeres Krankenhauspersonal sollte mit Carboplatin nicht in Kontakt kommen.

Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sollte möglichst unter einem Abzug durch entsprechend ausgebildetes Personal erfolgen. Während der Zubereitung sind Schutzhandschuhe, Mundschutz und Schutzkleidung zu tragen. Haut- und Schleimhautkontakte mit Carboplatin sind zu vermeiden! Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abgespült werden. Bei Überempfindlichkeit gegen Platin können Hautreaktionen auftreten, die mit einer Creme behandelt werden können.

Entsorgung

Alle Gegenstände, die zur Zubereitung und Verabreichung verwendet werden bzw. sonst irgendwie mit Neocarbo 10 mg/ml in Kontakt kommen, sind entsprechend den nationalen Richtlinien für die Handhabung zytotoxischer Wirkstoffe zu entsorgen.