Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Neoflubin^®25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Neoflubin und wofür wird es angewendet?

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) ist ein zytotoxisches Arzneimittel (Antikrebsmedikament), welches das Wachstum von Krebszellen hemmt.

Neoflubin wird angewendet zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei Patienten, die in ausreichender Menge gesunde Blutzellen produzieren. Die erste Behandlung einer chronisch lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat (Ph. Eur.) sollte nur bei Patienten begonnen werden, die unter einer fortgeschrittenen Erkrankung mit krankheitsbedingten Symptomen oder Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit leiden.

Die CLL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, der so genannten Lymphozyten.

Wenn bei Ihnen eine CLL festgestellt wurde, werden zu viele Lymphozyten produziert. Diese arbeiten entweder nicht korrekt oder sind zu jung (unreif), um die normalen Aufgaben weißer Blutkörperchen zur Bekämpfung von Krankheiten zu erfüllen. Werden zu viele dieser anormalen Zellen gebildet, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark, wo die meisten Blutzellen entstehen. Zudem verdrängen sie gesunde Blutzellen im Blut und in den Organen. Ohne eine ausreichende Anzahl gesunder Blutzellen können Infektionen, Anämien, Blutergüsse, massive Blutungen oder sogar Organversagen auftreten.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Neoflubin beachten?

Neoflubin darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) sind, oder auf einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgelistet werden.

- wenn Sie stillen.

- wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrer Nierenfunktion entscheiden, ob Neoflubin bei Ihnen angewendet werden kann oder nicht.

- wenn Sie unter einer bestimmten Art von Anämie leiden (dekompensierte hämolytische Anämie; dabei ist die Zahl der roten Blutkörperchen verringert). Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, ob dieser Zustand bei Ihnen vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neoflubin ist erforderlich,

- weil der Wirkstoff von Neoflubin, Fludarabinphosphat (Ph.Eur.), ein sehr starker Wirkstoff ist.

Deswegen können die Nebenwirkungen sehr schwerwiegend und toxisch (giftig) sein. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn er Ihnen Neoflubin verschrieben hat. Deswegen ist es sehr wichtig, den Arzt über alle Nebenwirkungen zu informieren, die während der Behandlung mit Neoflubin auftreten.
Das trifft vor allem auf die folgenden Nebenwirkungen zu:

• Bei Unwohlsein. Dies ist insbesondere wichtig mitzuteilen, wenn die Funktion Ihres Knochenmarks beeinträchtigt ist, Ihr Immunsystem nicht ordnungsgemäß funktioniert oder Sie anfällig für Infektionen sind.

• Falls Sie außergewöhnliche Blutergüsse oder starke Blutungen nach einer Verletzung bemerken. Dies kann auf eine zu geringe Anzahl gesunder Blutzellen hinweisen.

• Hautveränderungen wie Ausschlag oder Blasen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen wahrnehmen, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen Neoflubin nicht, oder nur unter bestimmten Vorsichtmaßnahmen zu geben.

Während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.

- wenn Sie häufig an Infektionen erkranken (bei eingeschränkter Funktion oder Unterdrückung Ihres Immunsystems oder bei schweren Infektionen in der Vorgeschichte).

Ihr Immunsystem attackiert möglicherweise unterschiedliche Bereiche Ihres Körpers (so genanntes Autoimmunphänomen). Diese Angriffe können sich auch gegen die roten Blutkörperchen richten (so genannte autoimmunhämolytische Anämie). Diese Krankheit kann lebensbedrohlich sein und sogar zum Tod führen. Wenn Sie unter dieser Krankheit leiden, erhalten Sie zusätzliche Medikamente, z. B. eine Bluttransfusion (bestrahlt, siehe unten) und Adrenokortikoide.

- wenn Sie eine hohe Dosiserhalten. Bei der Anwendung von Neoflubin in sehr hohen Dosen (die bis zu einem 4-fachen über der empfohlenen Dosis bei CLL lagen) bei Patienten mit akuter Leukämie, traten bei einem Drittel der Patienten schwere Störungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Erblinden, Koma und Tod) auf. Symptome traten während eines Zeitraums von 21-60 Tagen nach der letzten Gabe auf. Bei Patienten, welche die für CLL empfohlene Dosis erhalten, treten Koma, Krampfanfälle oder Unruhe selten auf. Verwirrtheit tritt gelegentlich auf. Sie sollten Ihrem Arzt alle ungewöhnlichen, auftretenden Symptome mitteilen.

- wenn Sie Neoflubin über einen längeren Zeitraum verwenden. Die Auswirkungen einer langfristigen Anwendung von Neoflubin auf das zentrale Nervensystem sind nicht bekannt. Allerdings haben einige Patienten die empfohlene Dosis über bis zu 26 Therapiezyklen erhalten.

- Wenn Sie eine Bluttransfusionbenötigen und mit Neoflubin behandelt werden (oder wurden), sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie ausschließlich Blut transfundiert bekommen, das eine spezielle Behandlung (Bestrahlung) durchlaufen hat. Nach der Transfusion von nicht-bestrahltem Blut wurde über schwere Komplikationen und sogar über Todesfälle berichtet.

- Wenn bei Ihnen eine Stammzellsammlunggenommen werden muss und Sie mit Neoflubin behandelt werden (oder wurden), sollten Sie Ihren Arzt ebenfalls darüber informieren.

- Wenn bei Ihnen eine Impfungdurchgeführt werden soll, beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, da während und nach einer Behandlung mit Neoflubin Lebendimpfstoffe vermieden werden sollten.

- Wenn Sie unter einer sehr schweren chronischen lymphatischen Leukämieleiden, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte aus den von Neoflubin zerstörten Zellen beseitigen. Dadurch kann es zu Dehydrierung, verminderter Nierenfunktion und Herzproblemen kommen. Ihr Arzt wird dies erkennen und Ihnen unter Umständen andere Medikamente geben, um gegenzusteuern.

- Falls Sie Hautkrebshaben, kann sich der Zustand der beschädigten Hautbereiche verschlechtern, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hautveränderungen während der Anwendung des Arzneimittels oder auch nach Abschluss der Therapie beobachten.

- bei Kindern und Jugendlichen. Es liegen keine Erkenntnisse über die Anwendung von Neoflubin bei Kindern und Jugendlichen vor.

- Fruchtbare Männer und Frauenmüssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

- Falls Sie unter irgendeiner Form von Nierenerkrankungleiden oder über 65 Jahre altsind, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn sich herausstellt, dass Ihre Nieren nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren, erhalten Sie möglicherweise eine reduzierte Dosis Neoflubin. Arbeiten Ihre Nieren nur noch minimal, erhalten Sie dieses Medikament nicht.

- Falls Sie über 75 Jahre altsind, ist bei der Anwendung von Neoflubin Vorsicht geboten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zutraf.

Bei Anwendung von Neoflubin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben, da zusammen mit Neoflubin Wechselwirkungen entstehen könnten:

- Falls Sie bereits ein Medikament namens Pentostatin (= Deoxycoformycin)erhalten(ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung einer bestimmten Leukämieart [Haarzellleukämie] verwendet wird), dürfen Sie Neoflubin nicht anwenden.

- Einige blutverdünnende Medikamente wie Dipyridamol (Dipyridamol gehört zur Gruppe der so genannten Thrombozytenaggregationshemmer, welche die Blutgerinnselbildung verhindern können)reduzieren möglicherweise die Wirksamkeit von Neoflubin.

- Bei Kombination von Neoflubin mit Cytarabin (Ara-C),das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird, können die Spiegel der aktiven Form von Fludarabinphosphat (Ph.Eur.), in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie Neoflubin nicht erhalten, außer Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Tierstudien und die wenigen Erfahrungen bei Menschen haben ein Risiko für mögliche Anomalien beim sich entwickelnden Fetus ergeben. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie eine Schwangerschaft während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung vermeiden. Falls Sie dennoch schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Zeugungsfähige Männer, die mit Neoflubin behandelt werden, müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) in die Muttermilch von Frauen, die mit Neoflubin behandelt wurden, übergeht. Allerdings wurde Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) in Tierstudien in der Muttermilch nachgewiesen. Deswegen dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Medikament nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie vermuten, dass Neoflubin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Neoflubin kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vermindern, denn es wurden Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Erregung und Sehstörungen beobachtet.

3. Wie ist Neoflubin ANZUWENDEN?

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Neoflubin wird nicht empfohlen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m²Körperoberfläche.

Die Dosis, die Sie erhalten, ist abhängig davon, wie groß Sie sind. Sie variiert mit Ihrer Körperoberfläche. Diese wird in Quadratmetern (m²) angegeben und aus Ihrem Gewicht und Ihrer Körpergröße errechnet.

Bei Problemen mit Nebenwirkungen kann die Dosierung reduziert oder der Folgezyklus verschoben werden. Bei Nierenproblemen erhalten Sie eine reduzierte Dosis und es werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.

Art der Anwendung

Neoflubin sollte von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Chemotherapie verfügt.

Es wird entweder in Form einer Injektion(in eine Vene) oder als Infusion(Dauerinfusion) einmal täglich über 5Tage verabreicht.

Dauer der Anwendung

Dieser 5-tägige Behandlungszyklus wird alle 28Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erzielt wurde. Normalerweise ist dies nach 6 Zyklen der Fall, also nach etwa 6 Monaten.

Wenn Sie eine größere Menge Neoflubin angewendet haben, als Sie anwenden sollten

Gegen eine Überdosierung von Neoflubin ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Therapie stoppen und die Symptome behandeln.

Hohe Dosen von Neoflubin werden mit irreversiblen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, gekennzeichnetdurch verzögert auftretende Blindheit, Koma und Tod, in Verbindung gebracht.

Hohe Dosen werden, bedingt durch eine verminderte Aktivität des Knochenmarks (Myelosuppression), auch mit einer starken Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen (schwere Thrombozytopenie [Verringerung der Blutplättchen, verbunden mit Blutergüssen und Blutungen] und Neutropenie [Verringerung der weißen Blutkörperchen, verbunden mit einem erhöhten Infektionsrisiko]) in Verbindung gebracht.

Wenn Sie die Anwendung von Neoflubin vergessen haben

Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen Sie das Medikament erhalten. Wenn Sie glauben, eine Dosis versäumt zu haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Neoflubin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

• Wenn Sie Atemprobleme, Husten oder Schmerzen in der Brust mit oder ohne Fieber haben.

• Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder wenn Sie offensichtlich häufiger Infektionen bekommen.

• Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können.

• Wenn Sie Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Erosion bemerken.

• Wenn Sie Palpitationen (plötzlich Ihren Herzschlag spüren) oder Schmerzen in der Brust haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufige Nebenwirkungen: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufige Nebenwirkungen: mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10

Gelegentliche Nebenwirkungen: mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100

Seltene Nebenwirkungen: mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1.000

Sehr seltene Nebenwirkungen: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Infektionen (einige schwerwiegend)

• Infektionen aufgrund eines unterdrückten Immunsystems (opportunistische Infektionen)

• Infektionen der Lunge (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atembeschwerden und/oder Husten mit oder ohne Fieber

• mögliche Blutergussbildung und Blutungen infolge einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Verringerung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

• Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie)

• Husten

• Erbrechen, Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

• Fieber

• Müdigkeit (Fatigue)

• Schwäche

Häufige Nebenwirkungen

• Andere Blutkrebserkrankungen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie) Die Mehrzahl dieser Patienten wurde (vorher, gleichzeitig oder nachfolgend) zusätzlich mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Alkylanzien, Topoisomerase-Inhibitoren) oder Bestrahlung behandelt.

• Knochenmarkdepression (Myelosuppression)

• Starker Appetitverlust mit nachfolgendem Gewichtsverlust (Anorexie)

• Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Extremitäten (periphere Neuropathie)

• Sehstörungen

• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• Hautausschlag

• Schwellung infolge starker Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)

• Entzündung der Schleimhaut des gesamten Verdauungstrakts, d. h. vom Mund bis zum After (Mukositis)

• Schüttelfrost

• Allgemeines Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Autoimmunerkrankung (einschließlich eines Zustands, bei dem das Immunsystems die roten Blutkörperchen angreift [autoimmunhämolytische Anämie], immunvermittelter hämolytischer Anämie mit gleichzeitiger immunvermittelter Thrombozytopenie [Evans Syndrom], Blutungen in der Haut, Schleimhaut oder an anderen Stellen einhergehend mit einer deutlichen Verminderung der Blutplättchen [thrombozytopenische Purpura], einer Blutungsstörung gekennzeichnet durch Auto-Antikörper gegen einen Gerinnungsfaktor [erworbene Hämophilie] und immunvermittelter Hauterkrankungen mit Ansammlungen juckender Blasen [Pemphigus])

• Tumor-Zerfalls-Syndrom (eine Reihe von Komplikationen, verursacht durch die Abfallprodukte absterbender Krebszellen einschließlich hoher Kalium-, Phosphat- und Harnsäurespiegel sowie niedriger Kalziumspiegel im Blut und der Anwesenheit stark erhöhter Harnsäurewerte im Urin, was zu akuter Harnsäure-Nephropathie und Nierenversagen führen kann). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können.

• Verwirrtheit

• Lungentoxizität, Vernarbungen auf der Lunge (Lungenfibrose), Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Blutung in Magen oder Darm

• Abnorme Werte der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzyme

Seltene Nebenwirkungen

• Koma

• Krampfanfälle

• Erregung

• Erblindung

• Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (Opticusneuritis, Opticusneuropathie)

• Herzversagen

• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

• Hautkrebs

• Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Ablösung (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

• Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursacht und zu Blut im Urin führen kann (hämorrhagische Zystitis)

• Blutung im Gehirn

• Blutung in der Lunge

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, allerdings sind schwere allergische Reaktionen sehr selten. Sobald Sie plötzliche Atemprobleme oder -geräusche, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen sowie Ausschläge oder Jucken (insbesondere, wenn der gesamte Körper betroffen ist) bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation genannt werden, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Neoflubin aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Neoflubin nach dem auf Karton und Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagern Sie Neoflubin in der Verkaufsverpackung im Kühlschrank

(2-8 C).

Zur Aufbewahrung von Neoflubin nach Verdünnung, siehe bitte Abschnitt 6 („Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal“).

6. WEITERE Informationen

Was Neoflubin enthält:

Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) 25 mg/ml. Ein ml enthält 25 mg Fludarabinphosphat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Neoflubin aussieht und Inhalt der Packung:

Neoflubin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist eine klare, farblose bzw. nahezu farblose Lösung.

Dieses Arzneimittel ist in Glasbehältern, so genannten Durchstechflaschen, enthalten.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinphosphat (Ph.Eur.).

Es sind Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorp GmbH

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Belgien	Fludarabin Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Fludarabin Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour injection et infusion Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie	Sandoz NV
Zypern	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Tschechische Republik	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo infuzního roztoku	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estland	Fludarabine Ebewe 25mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Finnland	Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Griechenland	Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Deutschland	Neoflubin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	NeoCorp
Ungarn	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Irland	Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Italien	Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione	EBEWE Italia
Lettland	Fludarabin “Ebewe“ 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Litauen	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxemburg	Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Niederlande	Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injective of infusie	Sandoz B.V.
Norwegen	Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polen	Fludarabin - Ebewe	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugal	Fludarabina Sandoz	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Slowakei	Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Slowenien	Fludarabinfosfat »Ebewe« 25mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Spanien	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrado para solución inyectable o perfusión	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Schweden	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Vereinigtes Königreich	Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verdünnung

Die erforderliche Dosis (auf Basis der Körperoberfläche des Patienten berechnet) wird in eine Spritze aufgezogen.

Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) weiter verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis zur Infusion auch in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.

Kontrolle vor der Anwendung

Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel verwenden. Das Produkt darf im Fall eines beschädigten Behältnisses nicht verwendet werden.

Handhabung und Entsorgung

Schwangeres Personal sollte vom Umgang mit Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) ausgeschlossen werden. Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der örtlichen Richtlinien für die Handhabung und Entsorgung zytotoxischer Arzneimittel müssen beachtet werden. Verschüttetes oder nicht verwendetes Material kann mittels Verbrennung beseitigt werden.

Bei der Zubereitung und dem Umgang mit der Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Flasche oder anderweitigem versehentlichen Verschütten zu vermeiden. Falls die Lösung mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die betroffenen Bereiche ausgiebig mit Seife und Wasser abgewaschen werden.

Das Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nur zur intravenösen Anwendung

Inkompatibilitäten

Es wird empfohlen, Neoflubin mit keinen anderen Substanzen oder Lösungen, außer mit physiologischer Kochsalzlösung, zu vermischen. Aseptische Vorgehensweise beachten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Verabreichung

Es wird dringend empfohlen, Neoflubin ausschließlich intravenös zu verabreichen. Nach paravenöser Verabreichung wurden keine Fälle mit relevanten lokalen Reizungen beobachtet. Dennoch muss die paravenöse Verabreichung vermieden werden.

Lagerung und Haltbarkeit

In der Verkaufsverpackung

Im Kühlschrank lagern (2-8 C).

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die oben genannten Infusionslösungen sind bei Lagerung, lichtgeschützt im Kühlschrank (2-8 °C) bzw. bei Raumtemperatur (20-25 °C), unabhängig vom Lichtschutz, für mindestens 28 Tage physikalisch und chemisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung dennoch sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollte in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, außer die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.