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Neoflubin 25 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionslösung

DE/H/0801/001

Zul.-Nr. 68208.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Neoflubin®25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung


Wirkstoff: Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Neoflubin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Neoflubin beachten?

Wie ist Neoflubin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neoflubin aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Neoflubin und wofür wird es angewendet?


Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) ist ein zytotoxisches Arzneimittel (Antikrebsmedikament), welches das Wachstum von Krebszellen hemmt.

Neoflubin wird angewendet zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei Patienten, die in ausreichender Menge gesunde Blutzellen produzieren. Die erste Behandlung einer chronisch lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat (Ph. Eur.) sollte nur bei Patienten begonnen werden, die unter einer fortgeschrittenen Erkrankung mit krankheitsbedingten Symptomen oder Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit leiden.


Die CLL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, der so genannten Lymphozyten.


Wenn bei Ihnen eine CLL festgestellt wurde, werden zu viele Lymphozyten produziert. Diese arbeiten entweder nicht korrekt oder sind zu jung (unreif), um die normalen Aufgaben weißer Blutkörperchen zur Bekämpfung von Krankheiten zu erfüllen. Werden zu viele dieser anormalen Zellen gebildet, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark, wo die meisten Blutzellen entstehen. Zudem verdrängen sie gesunde Blutzellen im Blut und in den Organen. Ohne eine ausreichende Anzahl gesunder Blutzellen können Infektionen, Anämien, Blutergüsse, massive Blutungen oder sogar Organversagen auftreten.


2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Neoflubin beachten?


Neoflubin darf nicht angewendet werden,


- wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) sind, oder auf einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgelistet werden.

- wenn Sie stillen.

- wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrer Nierenfunktion entscheiden, ob Neoflubin bei Ihnen angewendet werden kann oder nicht.

- wenn Sie unter einer bestimmten Art von Anämie leiden (dekompensierte hämolytische Anämie; dabei ist die Zahl der roten Blutkörperchen verringert). Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, ob dieser Zustand bei Ihnen vorliegt.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neoflubin ist erforderlich,


- weil der Wirkstoff von Neoflubin, Fludarabinphosphat (Ph.Eur.), ein sehr starker Wirkstoff ist.

Deswegen können die Nebenwirkungen sehr schwerwiegend und toxisch (giftig) sein. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn er Ihnen Neoflubin verschrieben hat. Deswegen ist es sehr wichtig, den Arzt über alle Nebenwirkungen zu informieren, die während der Behandlung mit Neoflubin auftreten.
Das trifft vor allem auf die folgenden Nebenwirkungen zu:

Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen wahrnehmen, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen Neoflubin nicht, oder nur unter bestimmten Vorsichtmaßnahmen zu geben.

Während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.


- wenn Sie häufig an Infektionen erkranken (bei eingeschränkter Funktion oder Unterdrückung Ihres Immunsystems oder bei schweren Infektionen in der Vorgeschichte).

Ihr Immunsystem attackiert möglicherweise unterschiedliche Bereiche Ihres Körpers (so genanntes Autoimmunphänomen). Diese Angriffe können sich auch gegen die roten Blutkörperchen richten (so genannte autoimmunhämolytische Anämie). Diese Krankheit kann lebensbedrohlich sein und sogar zum Tod führen. Wenn Sie unter dieser Krankheit leiden, erhalten Sie zusätzliche Medikamente, z. B. eine Bluttransfusion (bestrahlt, siehe unten) und Adrenokortikoide.


- wenn Sie eine hohe Dosiserhalten. Bei der Anwendung von Neoflubin in sehr hohen Dosen (die bis zu einem 4-fachen über der empfohlenen Dosis bei CLL lagen) bei Patienten mit akuter Leukämie, traten bei einem Drittel der Patienten schwere Störungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Erblinden, Koma und Tod) auf. Symptome traten während eines Zeitraums von 21-60 Tagen nach der letzten Gabe auf. Bei Patienten, welche die für CLL empfohlene Dosis erhalten, treten Koma, Krampfanfälle oder Unruhe selten auf. Verwirrtheit tritt gelegentlich auf. Sie sollten Ihrem Arzt alle ungewöhnlichen, auftretenden Symptome mitteilen.


- wenn Sie Neoflubin über einen längeren Zeitraum verwenden. Die Auswirkungen einer langfristigen Anwendung von Neoflubin auf das zentrale Nervensystem sind nicht bekannt. Allerdings haben einige Patienten die empfohlene Dosis über bis zu 26 Therapiezyklen erhalten.


- Wenn Sie eine Bluttransfusionbenötigen und mit Neoflubin behandelt werden (oder wurden), sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie ausschließlich Blut transfundiert bekommen, das eine spezielle Behandlung (Bestrahlung) durchlaufen hat. Nach der Transfusion von nicht-bestrahltem Blut wurde über schwere Komplikationen und sogar über Todesfälle berichtet.


- Wenn bei Ihnen eine Stammzellsammlunggenommen werden muss und Sie mit Neoflubin behandelt werden (oder wurden), sollten Sie Ihren Arzt ebenfalls darüber informieren.


- Wenn bei Ihnen eine Impfungdurchgeführt werden soll, beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, da während und nach einer Behandlung mit Neoflubin Lebendimpfstoffe vermieden werden sollten.


- Wenn Sie unter einer sehr schweren chronischen lymphatischen Leukämieleiden, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte aus den von Neoflubin zerstörten Zellen beseitigen. Dadurch kann es zu Dehydrierung, verminderter Nierenfunktion und Herzproblemen kommen. Ihr Arzt wird dies erkennen und Ihnen unter Umständen andere Medikamente geben, um gegenzusteuern.


- Falls Sie Hautkrebshaben, kann sich der Zustand der beschädigten Hautbereiche verschlechtern, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hautveränderungen während der Anwendung des Arzneimittels oder auch nach Abschluss der Therapie beobachten.


- bei Kindern und Jugendlichen. Es liegen keine Erkenntnisse über die Anwendung von Neoflubin bei Kindern und Jugendlichen vor.


- Fruchtbare Männer und Frauenmüssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.


- Falls Sie unter irgendeiner Form von Nierenerkrankungleiden oder über 65 Jahre altsind, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn sich herausstellt, dass Ihre Nieren nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren, erhalten Sie möglicherweise eine reduzierte Dosis Neoflubin. Arbeiten Ihre Nieren nur noch minimal, erhalten Sie dieses Medikament nicht.


- Falls Sie über 75 Jahre altsind, ist bei der Anwendung von Neoflubin Vorsicht geboten.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zutraf.


Bei Anwendung von Neoflubin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben, da zusammen mit Neoflubin Wechselwirkungen entstehen könnten:

- Falls Sie bereits ein Medikament namens Pentostatin (= Deoxycoformycin)erhalten(ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung einer bestimmten Leukämieart [Haarzellleukämie] verwendet wird), dürfen Sie Neoflubin nicht anwenden.

- Einige blutverdünnende Medikamente wie Dipyridamol (Dipyridamol gehört zur Gruppe der so genannten Thrombozytenaggregationshemmer, welche die Blutgerinnselbildung verhindern können)reduzieren möglicherweise die Wirksamkeit von Neoflubin.

- Bei Kombination von Neoflubin mit Cytarabin (Ara-C),das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird, können die Spiegel der aktiven Form von Fludarabinphosphat (Ph.Eur.), in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.

Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie Neoflubin nicht erhalten, außer Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Tierstudien und die wenigen Erfahrungen bei Menschen haben ein Risiko für mögliche Anomalien beim sich entwickelnden Fetus ergeben. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie eine Schwangerschaft während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung vermeiden. Falls Sie dennoch schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.


Zeugungsfähige Männer, die mit Neoflubin behandelt werden, müssen während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden.


Es ist nicht bekannt, ob Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) in die Muttermilch von Frauen, die mit Neoflubin behandelt wurden, übergeht. Allerdings wurde Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) in Tierstudien in der Muttermilch nachgewiesen. Deswegen dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Medikament nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Wenn Sie vermuten, dass Neoflubin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.


Neoflubin kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vermindern, denn es wurden Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Erregung und Sehstörungen beobachtet.


3. Wie ist Neoflubin ANZUWENDEN?


Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Neoflubin wird nicht empfohlen.


Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m2Körperoberfläche.

Die Dosis, die Sie erhalten, ist abhängig davon, wie groß Sie sind. Sie variiert mit Ihrer Körperoberfläche. Diese wird in Quadratmetern (m2) angegeben und aus Ihrem Gewicht und Ihrer Körpergröße errechnet.

Bei Problemen mit Nebenwirkungen kann die Dosierung reduziert oder der Folgezyklus verschoben werden. Bei Nierenproblemen erhalten Sie eine reduzierte Dosis und es werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.


Art der Anwendung

Neoflubin sollte von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Chemotherapie verfügt.

Es wird entweder in Form einer Injektion(in eine Vene) oder als Infusion(Dauerinfusion) einmal täglich über 5Tage verabreicht.


Dauer der Anwendung

Dieser 5-tägige Behandlungszyklus wird alle 28Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erzielt wurde. Normalerweise ist dies nach 6 Zyklen der Fall, also nach etwa 6 Monaten.


Wenn Sie eine größere Menge Neoflubin angewendet haben, als Sie anwenden sollten

Gegen eine Überdosierung von Neoflubin ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Therapie stoppen und die Symptome behandeln.

Hohe Dosen von Neoflubin werden mit irreversiblen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, gekennzeichnetdurch verzögert auftretende Blindheit, Koma und Tod, in Verbindung gebracht.

Hohe Dosen werden, bedingt durch eine verminderte Aktivität des Knochenmarks (Myelosuppression), auch mit einer starken Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen (schwere Thrombozytopenie [Verringerung der Blutplättchen, verbunden mit Blutergüssen und Blutungen] und Neutropenie [Verringerung der weißen Blutkörperchen, verbunden mit einem erhöhten Infektionsrisiko]) in Verbindung gebracht.


Wenn Sie die Anwendung von Neoflubin vergessen haben

Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen Sie das Medikament erhalten. Wenn Sie glauben, eine Dosis versäumt zu haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Neoflubin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufige Nebenwirkungen: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufige Nebenwirkungen: mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10

Gelegentliche Nebenwirkungen: mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber weniger als 1

von 100

Seltene Nebenwirkungen: mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von

1.000

Sehr seltene Nebenwirkungen: weniger als 1 von 10.000 Behandelten


Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:


Sehr häufige Nebenwirkungen


Häufige Nebenwirkungen


Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen

Erkrankungen des Lymphsystems infolge einer Virusinfektion (EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung)


Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit


Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, allerdings sind schwere allergische Reaktionen sehr selten. Sobald Sie plötzliche Atemprobleme oder -geräusche, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen sowie Ausschläge oder Jucken (insbesondere, wenn der gesamte Körper betroffen ist) bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.


Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation genannt werden, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie ist Neoflubin aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Neoflubin nach dem auf Karton und Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Lagern Sie Neoflubin in der Verkaufsverpackung im Kühlschrank

(2-8 C).


Zur Aufbewahrung von Neoflubin nach Verdünnung, siehe bitte Abschnitt 6 („Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal“).


6. WEITERE Informationen


Was Neoflubin enthält:


Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) 25 mg/ml. Ein ml enthält 25 mg Fludarabinphosphat (Ph.Eur.).


Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Neoflubin aussieht und Inhalt der Packung:


Neoflubin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist eine klare, farblose bzw. nahezu farblose Lösung.


Dieses Arzneimittel ist in Glasbehältern, so genannten Durchstechflaschen, enthalten.


Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 50 mg Fludarabinphosphat (Ph.Eur.).


Es sind Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


NeoCorp GmbH

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen


Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Österreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich

Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Belgien

Fludarabin Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Fludarabin Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour injection et infusion

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Sandoz NV

Zypern

Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Tschechische Republik

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo infuzního roztoku

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Estland

Fludarabine Ebewe 25mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Finnland

Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Griechenland

Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Deutschland

Neoflubin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

NeoCorp

Ungarn

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Irland

Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Italien

Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

EBEWE Italia

Lettland

Fludarabin “Ebewe“ 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Litauen

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Luxemburg

Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Niederlande

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injective of infusie

Sandoz B.V.

Norwegen

Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Polen

Fludarabin - Ebewe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Portugal

Fludarabina Sandoz

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Slowakei

Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Slowenien

Fludarabinfosfat »Ebewe« 25mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Spanien

Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrado para solución inyectable o perfusión

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Schweden

Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Vereinigtes Königreich

Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Neoflubin 25 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung


Verdünnung


Die erforderliche Dosis (auf Basis der Körperoberfläche des Patienten berechnet) wird in eine Spritze aufgezogen.

Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) weiter verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis zur Infusion auch in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.


Kontrolle vor der Anwendung


Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel verwenden. Das Produkt darf im Fall eines beschädigten Behältnisses nicht verwendet werden.


Handhabung und Entsorgung


Schwangeres Personal sollte vom Umgang mit Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) ausgeschlossen werden. Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der örtlichen Richtlinien für die Handhabung und Entsorgung zytotoxischer Arzneimittel müssen beachtet werden. Verschüttetes oder nicht verwendetes Material kann mittels Verbrennung beseitigt werden.


Bei der Zubereitung und dem Umgang mit der Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Flasche oder anderweitigem versehentlichen Verschütten zu vermeiden. Falls die Lösung mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die betroffenen Bereiche ausgiebig mit Seife und Wasser abgewaschen werden.


Das Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Nur zur intravenösen Anwendung



Inkompatibilitäten


Es wird empfohlen, Neoflubin mit keinen anderen Substanzen oder Lösungen, außer mit physiologischer Kochsalzlösung, zu vermischen. Aseptische Vorgehensweise beachten.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Verabreichung


Es wird dringend empfohlen, Neoflubin ausschließlich intravenös zu verabreichen. Nach paravenöser Verabreichung wurden keine Fälle mit relevanten lokalen Reizungen beobachtet. Dennoch muss die paravenöse Verabreichung vermieden werden.


Lagerung und Haltbarkeit


In der Verkaufsverpackung

Im Kühlschrank lagern (2-8 C).


Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die oben genannten Infusionslösungen sind bei Lagerung, lichtgeschützt im Kühlschrank (2-8 °C) bzw. bei Raumtemperatur (20-25 °C), unabhängig vom Lichtschutz, für mindestens 28 Tage physikalisch und chemisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung dennoch sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollte in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, außer die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt worden.

Variation II/009 Seite 18 von 18 November 2012