Document: 22.12.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 23.07.2015   Fachinformation (deutsch)
• 22.12.2014   Fachinformation (deutsch)
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NEOPRINIL POUR-ON 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e) :

Eprinomectin 5,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E 321) 0,10 mg

All-rac-alpha-Tocopherol (E 307) 0,06 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Übergießen

Leicht gelbliche, klare ölige Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rind (Mastrind und Milchkuh).

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung des Befalls mit folgenden gegenüber Eprinometicin empfindlichen Parasiten:

Magen- und Darmrundwürmern (adulte und 4. Larvenstadien)

Ostertagia ostertagi (einschließlich inhibierte L4), Ostertagia lyrata (nur adulte), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia sp. (einschließlich inhibierte L4), Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Cooperia surnabada, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum radiatum, Oesophagostomum sp. (nur adulte), Trichuris discolor (nur adulte);
Lungenwürmer:Dictyocaulus viviparus (adulte und L4);

Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;

Räudemilben:Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;

Läuse:Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;

Haarlinge:Bovicula bovis;

Weidestechfliegen:Haematobia irritans.

Das Präparat schützt die Tiere vor Reinfeststionen mit:

- Nematodirus helvetianusfür 14 Tage.

- Trichostrongylus axei und Haemonchus placei für 21 Tage.

- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum undOstertagia ostertagi für28 Tage.

4.3 Gegenanzeigen

Das Tierarzneimittel wurde nur für die äußerliche Anwendung bei Mastrindern und Milchkühen, einschließlich laktierender Milchkühe formuliert. Nicht bei anderen Tierarten anwenden.

Nicht oral anwenden oder injizieren.

Nicht anwenden bei einer Resistenz gegenüber dem Wirkstoff.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum

• Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Kalibrierung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus angewendet werden.

Bis jetzt wurde bei Rindern innerhalb der EU über keine Resistenz gegenüber Eprinomectin (ein makrozyklisches Lakton) berichtet. Innerhalb der EU wurden jedoch Resistenzen anderer Parasitenarten beim Rind gegenüber anderen makrozyklischen Laktonen gemeldet. Daher sollte die Anwendung des Präparates auf lokalen (regional, betrieblich) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit von Nematoden und Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen basieren.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Um unerwünschte Reaktionen durch das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal zu vermeiden, wird empfohlen, das Präparat am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen und bevor die Larven diese Körperregionen erreichen, anzuwenden; fragen Sie Ihren Tierarzt nach dem geeigneten Behandlungszeitraum.

Nicht bei anderen Tierarten anwenden; Avermectine können bei Hunden Todesfälle verursachen, insbesondere bei Collies, Bobtails und verwandten Rassen und Mischlingen, und auch bei Schildkröten.

Zum wirksamen Einsatz sollte das Präparat nicht auf Bereiche der Rückenlinie aufgetragen werden, die verschmutzt sind. Das Präparat soll nur auf die gesunde Haut aufgetragen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Direkten Kontakt mit der Haut oder den Augen vermeiden.

Gummihandschuhe und Schutzkleidung während der Anwendung tragen.

Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffenen Bereiche sofort mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort mit Wasser spülen.

Hände nach der Anwendung waschen.

Bei der Anwendung des Präparates nicht rauchen, essen oder trinken.

Falls die Bekleidung kontaminiert wird, diese sobald wie möglich ausziehen und vor der Wiederverwendung waschen. Bei versehentlichem Verschlucken den Mund ausspülen und ärztlichen Rat aufsuchen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Eprinomectin ist sehr toxisch für die Dungfauna und Wasserorganismen und kann in Sedimenten akkumulieren.

Eprinomectin ist im Boden persistent.

Das Risiko für das aquatische Ökosystem und die Dungfauna kann durch die Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Präparate derselben Anthelminthikaklasse) bei Rindern reduziert werden.

Das Risiko für das aquatische Ökosystem kann weiter reduziert werden, indem Rinder ab dem Zeitpunkt der Behandlung für drei Wochen von Gewässern fern gehalten werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vorübergehendes Lecken, Hauttremor an der Applikationsstelle, leichte lokale Reaktionen wie Grind und Hautschuppen an der Applikationsstelle wurden manchmal beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von NEOPRINIL POUR-ON 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien (Ratte, Kaninchen) ergaben keinen Hinweis auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen nach der Anwendung von Eprinomectin in der therapeutischen Dosierung.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels beim Rind während der Trächtigkeit und Laktation und bei Zuchtbullen wurde nachgewiesen. Es kann daher während der Trächtigkeit und Laktation und auch bei Zuchtbullen angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eprinomectin wird stark an Plasmaproteine gebunden; dies sollte berücksichtigt werden, wenn es zusammen mit anderen Molekülen mit denselben Eigenschaften angewendet wird.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Übergießen.

Einmalige äußerliche Behandlung in einer Dosis von 500 g Eprinomectin pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 10 kg Körpergewicht.

Die Pour on-Lösung entlang der Mittellinie des Rückens in einem schmalen Streifen zwischen Widerrist und Schwanzansatz auftragen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt und die Präzision des Dosiergerätes überprüft werden.

Falls die Tiere nicht individuell sondern gemeinsam behandelt werden, sollten sie nach ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

Alle Tiere einer Gruppe sollten gleichzeitig Zeit behandelt werden.

Dosierflasche (1 Liter-Flasche)

1 und 2. Das Aluminiumsiegel von der Flasche entfernen.

3 und 4. Die Dosierkammer auf die Flasche schrauben. Die Dosis durch Drehen des oberen Teils der Kammer einstellen, bis das korrekte Körpergewicht anzeigt wird.

Liegt das Gewicht des Tieres zwischen zwei Markierungen, die obere Markierung wählen.

5. Die Flasche aufrecht halten und drücken, so dass etwas mehr als die gewünschte Dosis, die durch die Kalibrierungslinien angezeigt wird, zugeführt wird.

6. Beim Nachlassen des Drucks wird die Dosis automatisch an die korrekte Höhe angepasst.

Nach der Anwendung die Dosierkammer abnehmen und die Kappe auf die Flasche schrauben.

Kanister mit Gurten (2,5 Liter- und 5 Liter-Kanister)

Eine geeignete Dosierpistole und den Schlauch mit dem Kanister wie folgt verbinden:

1 und 2. Das Aluminiumsiegel von der Flasche entfernen.

3. Die Transportkappe durch die Verbindungskappe ersetzen. Die Verbindungskappe fest aufschrauben.

4. Ein Ende des Schlauches mit der Verbindungskappe, das andere mit der Dosierpistole verbinden.

5. Die Dosierpistole zunächst sacht betätigen und vor der Anwendung prüfen, ob alle Verbindungen dicht sind.

Hinweise des Herstellers zur Einstellung der Dosis und korrekten Anwendung und Pflege der Dosierpistole und des Verbindungsschlauches beachten.

Liegt das Gewicht des Tieres zwischen zwei Markierungen, die obere Markierung wählen.

FlexiBag (2,5 Liter-, 4,5 Liter- und 8 Liter-Beutel)

Verbinden Sie eine geeignete Dosierpistole mit dem FlexiBag wie folgt:

1 bis 4. Ein Ende des Schlauches mit dem abnehmbaren E-Lock-Verbindungsstück, das andere Ende mit der Dosierpistole verbinden.

5 und 6. Das Verbindungsstück dann auf das Kupplungsstück des FlexiBag stecken.

7. Die Dosierpistole zunächst sacht betätigen und vor der Anwendung prüfen, ob alle Verbindungen dicht sind.

Hinweise des Herstellers z