Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Neostigminmetilsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml beeinflusst die Erregung der Muskeln (Cholinesterase-hemmer).

Anwendungsgebiete

Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (Aufhebung der Wirkung bestimmter muskelerschlaffender Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden).

Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung der Muskeln bei Belastung)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEOSTIGMIN-ACTAVIS 0,5 MG/ML BEACHTEN?

Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Neostigmin, den Wirkstoff von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml

- Gabe depolarisierender Muskelrelaxantien (Gabe bestimmter muskelerschlaffender Arzneimittel, z.B. Suxamethonium- oder Decamethonium-Salze)

- Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis)

- Asthma bronchiale (Atemnotfälle aufgrund einer Überempfindlichkeit)

- Überfunktion der Schilddrüse

- Darmverschluss (Obstruktionsileus) sowie Verengungen oder Krämpfen des Darmkanals, der Gallenwege oder der Harnwege

- Myotonie (Muskelkrämpfe nach willkürlichen Bewegungen), Parkinsonismus (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlang- samung und Starre der Muskeln)

- postoperativen Kreislaufkrisen oder Schock (nach Operationen auftretende Krankheitserscheinungen mit plötzlichem Blutdruckabfall und verminderter Durchblutung).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml ist erforderlich bei

- verlangsamtem Herzschlag,

- erniedrigtem Blutdruck,

- Herzschwäche und frischem Herzinfarkt.

Sie dürfen Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml in diesen Fällen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen

Bei Anwendung von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml sind möglich:

- eine verstärkte Wirkung von Morphinderivaten (Schmerzmittel) und Barbituraten (Arzneimittel, die gegen Krämpfe, für Narkosen und als Schlafmittel angewendet werden)

- cholinerge Krisen durch direkte oder indirekte Parasymphatikomimetika bei Patienten mit Myasthenia gravis (Auftreten von Überdosierungserscheinungen bei Einnahme von Arzneimitteln, die gegen einen Ausfall der Darm- und Blasentätigkeit genommen werden und die die Wirkung von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml verstärken)

- langanhaltend verlangsamter Herzschlag bei vorheriger Behandlung mit Beta- Rezeptorenblockern (Arzneimittel, die vor allem bei erhöhtem Blutdruck, unregelmäßigem Herzschlag und verminderter Durchblutung des Herzens eingesetzt werden)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht damit zu rechnen, dass Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml die Plazenta (den Mutterkuchen) durchdringt oder in die Muttermilch übergeht.

Die intravenöse Anwendung von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml sollte in der Schwangerschaft jedoch wegen der möglichen Gefahr einer Frühgeburt vermieden werden.

Nach Behandlung der Mutter mit Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml sind Neugeborene in den ersten zehn Tagen nach Geburt auf Anzeichen einer Myasthenie zu überwachen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml kann durch Störung des Scharfsehens und des Sehens im Dunkeln die Sehleistung beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml

Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml anzuwenden?

Wenden Sie Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien

Patienten ab 20 kg Körpergewicht erhalten 1 ml bis 4 ml Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml (entsprechend 0,5 mg bis 2 mg Neostigminmetilsulfat). Im Bedarfsfall können bis zu 10 ml Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml gegeben werden (entsprechend 5 mg Neostigminmetilsulfat).

Kinder unter 20 kg Körpergewicht erhalten 50 µg Neostigminmetilsulfat pro Kilogramm Körpergewicht.

Myasthenia gravis

Erwachsene erhalten mehrmals täglich 1 ml Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml (entsprechend 0,5 mg Neostigminmetilsulfat).

Art und Dauer der Anwendung

Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien

Die Injektion erfolgt langsam intravenös.

Myasthenia gravis

Die Injektion erfolgt subkutan oder intramuskulär. Bei guter Verträglichkeit ist die Anwendungsdauer nicht begrenzt.

Wie, wann und wie lange wird Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml angewendet?

Zur Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien (s. Anwendungsgebiete) wird Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml langsam in eine Vene eingespritzt (meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Armes). In der Regel erfolgt die Anwendung hierbei nur kurzzeitig nach einer Operation.

Zur Behandlung der Myasthenia gravis wird Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml unter die Haut oder in einen Muskel (meist in das Gesäß) eingespritzt. In der Regel wird Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml erneut gegeben, wenn die Wirkung für Sie spürbar nachlässt. Sprechen Sie hierüber bitte mit Ihrem Arzt. Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer dieser Anwendung nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Es kann zu Durchfall, Bauchkrämpfen, Übelkeit, Brechreiz, Schwitzen, verlangsamtem Herzschlag, erniedrigtem Blutdruck, Muskelschwäche und Schluckbeschwerden kommen, bei sehr hohen Dosen zu einer schweren Atemschwäche. In diesen Fällen ist der nächst ereichbare Arzt zu Hilfe zu holen. Als Gegenmittel wird ein Arzneimittel mit dem Arzneistoff Atropinsulfat (2 mg bis 4 mg i.v. oder s.c.) verwendet.

Wenn Sie die Anwendung von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Die Anwendung wird unverändert weitergeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml abbrechen

Eine Unterbrechung der Behandlung führt in kurzer Zeit zu den Ihnen bekannten Myasthenia-gravis-Krankheitszeichen. Wenn Sie glauben, Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml nicht zu vertragen, so sprechen Sie hierüber bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Sensorisches System:

Zunahme von Speichelfluss.

Erkrankung der Haut und des Unterhautzellengewebes:

Zunahme von Schweißbildung.

Erkrankung der Atemwege, des Brustraumes und Mediastiniums:

Bronchospasmus (erschwerte Atmung durch Krämpfe der kleinen Luftröhrenäste).

Magen-Darm-Trakt:

Krämpfe des Magen-Darm-Kanals, Durchfall.

Nach künstlicher Verbindung eines Dünndarmteils mit dem Enddarm (ileorektale Anastomose) treten vermehrt Undichtigkeiten der Verbindungsnaht auf (Anastomosenlecks).

Kardiovaskuläres System:

Verlangsamter Herzschlag sowie verminderter Blutdruck bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (Kollaps).

Nach Operationen kommt es sehr häufig zu verlangsamtem Herzschlag, sehr selten auch zuHerzstillstand.

Muskuloskletales Sytem:

Muskelzittern (Faszikulationen), Muskelkrämpfe (Spasmen) und Muskelschwäche, bei hohen Anwendungsmengen Lähmungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Kreislaufzusammenbruch oder anderen, besonders stark ausgeprägten Nebenwirkungen ist der nächst erreichbare Arzt zu Hilfe zu holen. Bei Auftreten weiterer Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern!

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Einmaldosisbehältnis:

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Bitte verwenden Sie Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml nicht, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung nicht klar und das Behältnis nicht unversehrt ist.

Was Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Neostigminmetilsulfat.

1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Neostigminmetilsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Neostigmin-Actavis 0,5 mg/ml Injektionslösung steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

10 Ampullen zu 1 ml (N2)

10 x 10 Ampullen zu 1 ml (AP)

AP = Anstaltspackung

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.