Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Neostigmin Biokanol 1,0 mg, Injektionslösung

Wirkstoff: Neostigminmetilsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist NeostigMIN BIOKANOL 1,0 mg und wofür wird es angewendet?

1. WAS IST NeostigMIN BIOKANOL 1,0 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Neostigmin Biokanol 1,0 mg beeinflußt die Erregung der Muskeln (Cholinesterasehemmer).

Neostigmin Biokanol 1,0 mgwird angewendet zur Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (Aufhebung der Wirkung bestimmter Muskel-erschlaffender Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden).

2. WAS MÜSSEN SIE BEI DER ANWENDUNG VONNeostigMIN BIOKANOL 1,0 mgBEACHTEN ?

Neostigmin Biokanol 1,0 mg darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Neostigmin, den Wirkstoff von Neostigmin Biokanol 1,0 mg,

- Gabe depolarisierender Muskelrelaxantien (Gabe bestimmter Muskel-erschlaffender Arzneimittel, z. B. Suxamethonium- oder Decamethonium-Salze),

- Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis),

- Asthma bronchiale (Atemnotanfälle aufgrund einer Überempfindlichkeit),

- Überfunktion der Schilddrüse,

- Darmverschluß (Obstruktionsileus) sowie Verengungen oder Krämpfe des Darmkanals, der Gallenwege oder der Harnwege,

- Myotonie (Muskelkrämpfe nach willkürlichen Bewegungen), Parkinsonismus (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsa­mung und Starre der Muskeln),

- postoperativen Kreislaufkrisen oder Schock (nach Operationen auftretende Krankheitserscheinungen mit plötzlichem Blutdruckabfall und verminderter Durchblu­tung).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von :

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Neostigmin Biokanol 1,0 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Neostigmin Biokanol 1,0 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei verlangsamtem Herzschlag, erniedrigtem Blutdruck, Herzschwäche und frischem Herzinfarkt.

Bei Einnahme/Anwendung von Neostigmin Biokanol 1,0 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Neostigmin Biokanol 1,0 mg sind möglich:

- eine verstärkte Wirkung von Morphinderivaten (Schmerzmittel) und Barbituraten (Arzneimittel, die gegen Krämpfe, für Narkosen und als Schlafmittel angewendet werden),

- cholinerge Krisen durch direkte oder indirekte Parasymphatikomimetika bei Patienten mit Myasthenia gravis (Auftreten von Überdosierungserscheinungen bei Einnahme von Arzneimitteln, die gegen einen Ausfall der Darm- und Blasentätigkeit genommen werden und die die Wirkung von Neostigmin Biokanol 1,0 mg verstärken),

- langanhaltend verlangsamter Herzschlag bei vorheriger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel, die vor allem bei erhöhtem Blutdruck, unregelmäßigem Herzschlag und verminderter Durchblutung des Herzens eingesetzt werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden klinischen und tierexperimentellen Daten für die Anwendung von Neostigmin Biokanol in der Schwangerschaft vor. Aus diesem Grund und wegen der möglichen Gefahr einer Frühgeburt sollte Neostigmin Biokanol in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Falls Sie Neostigmin Biokanol 1,0 mg während der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte ihr Baby in den ersten zehn Tagen nach der Geburt auf Anzeichen einer Muskelschwäche (Myasthenie) hin überwacht werden.

Es ist unbekannt, ob Neostigmin in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird daher unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für ihr Kind und des Nutzens ihrer Therapie entscheiden, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder ob die Therapie mit Neostigmin fortgesetzt/unterbrochen werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Neostigmin Biokanol 1,0 mg kann durch Störung des Scharfsehens und des Sehens im Dunkeln die Sehleistung beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3. WIE IST NEOSTIGMIN BIOKANOL 1,0 MG ANZUWENDEN ?

Wenden Sie Neostigmin Biokanol 1,0 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Richtwerte.

Patienten ab 20 kg Körpergewicht erhalten 1 ml oder 2 ml Neostigmin Biokanol 1,0 mg (entsprechend 1 mg bzw. 2 mg Neostigminmetilsulfat). Im Bedarfsfall können bis zu 5 ml Neostigmin Biokanol 1,0 mg gegeben werden (entspre­chend 5 mg Neostigminmetilsulfat).

Kinder unter 20 kg Körpergewicht erhalten 50 µg Neostigminmetilsulfat pro Kilogramm Körpergewicht. Hierfür stehen Präparate mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wie wird Neostigmin Biokanol 1,0 mg angewendet?

Neostigmin Biokanol 1,0 mg wird langsam in eine Vene eingespritzt (meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Armes).

Wann und wie lange wird Neostigmin Biokanol 1,0 mg angewendet?

In der Regel erfolgt die Anwendung nur kurzzeitig nach einer Operation.

Wenn Sie eine größere Menge Neostigmin Biokanol 1,0 mg angewendet haben, als Sie sollten

Es kann zu Durchfall, Bauchkrämpfen, Übelkeit, Brechreiz, Schwitzen, verlangsamtem Herzschlag, erniedrigtem Blutdruck, Muskelschwäche und Schluckbeschwerden kommen, bei sehr hohen Dosen zu einer schweren Atemschwäche. Als Gegenmittel wird ein Arzneimittel mit dem Arzneistoff Atropinsulfat (2 mg bis 4 mg i.v. oder s.c.) verwendet.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Neostigmin Biokanol 1,0 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Zunahme von Speichelfluß und Schweißbildung; Bronchospasmus (erschwerte Atmung durch Krämpfe der kleinen Luftröhrenäste), Krämpfe des Magen-Darm-Kanals, Durchfall, verlangsamter Herzschlag sowie verminderter Blutdruck bis hin zum Kreislauf­zusammenbruch (Kollaps).

Nach Operationen kommt es sehr häufig zu verlangsamtem Herzschlag, sehr selten auch zu Herzstillstand.

Muskelzittern (Faszikulationen), Muskelkrämpfe (Spasmen) und Muskelschwäche, bei ho­hen Anwendungsmengen Lähmungen.

Nach künstlicher Verbindung eines Dünndarmteils mit dem Enddarm (ileorektalen Anastomose) treten vermehrt Undichtigkeiten der Verbindungsnaht auf (Anastomosen­lecks).

Bei Kreislaufzusammenbruch oder anderen, besonders stark ausgeprägten Nebenwirkungen ist der nächst erreichbare Arzt zu Hilfe zu holen. Bei Auftreten weiterer Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NEOSTIGMIN BIOKANOL 1,0 MG AUFZUBEWAHREN ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Neostigmin Biokanol 1,0 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach dem Öffnen der Ampulle sind Reste zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Neostigmin Biokanol 1,0 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Neostigminmetilsulfat

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Neostigminmetilsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure 0,1 molar

Wie Neostigmin Biokanol 1,0 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Neostigmin Biokanol 1,0 mg ist in folgenden Packungsgrössen erhältlich:

Originalpackung mit 1 Amp. /5 Amp. /10 Amp. zu 1 mL Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Strasse 7

D-76437 Rastatt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008