Document: 15.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Neotri

Filmtabletten

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält

Arzneilich wirksame Bestandteile
10 mg Xipamid und 30 mg Triamteren.

Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 20000, Talkum, Titandioxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 30 Filmtabletten (N1)
Packung mit 50 Filmtabletten (N2)
Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

Blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Lilly Deutschland GmbH
Teichweg 3, 35396 Gießen
Tel: 06172 / 273-222 Fax: 06172 / 273-230

Lilly Pharma Produktion GmbH & Co. KG
Diekstraat 1, 25870 Norderfriedrichskoog

Hersteller: Lilly Pharma Produktion GmbH & Co. KG, Diekstraat 1, 25870 Norderfriedrichskoog

Anwendungsgebiete

Bluthochdruck leichten bis mittleren Schweregrades;
als Basisbehandlung bei schweren Formen in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten.

Wasseransammlungen (Ödeme) jeder Art im Gewebe oder in Körperhöhlen, die durch Herz-, Nieren-, Leber- oder Venenerkrankungen bedingt sein können.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Neotri nicht anwenden?

Neotri darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Triamteren, Xipamid sowie Sulfonamiden (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile

• Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder
  Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl = 159 µmol/l).

• akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis).

• fehlender Harnproduktion (Anurie).

• schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen).

• erniedrigtem Kaliumspiegel (Hypokaliämie), der auf eine Behandlung nicht anspricht.

• Kaliumüberschuss (Hyperkaliämie).

• Gicht.

• schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie).

Wann dürfen Sie Neotri erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Neotri nur unter bestimmten Bedin­gungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Neotri nicht einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.

Bei langfristiger Anwendung von Neotri sollen zu Therapiebeginn häufige Kaliumkontrollen durchgeführt werden. Die Serumkaliumkonzentration muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wegen Hyperkaliämiegefahr besonders überwacht werden (Kreatinin-Clearance zwischen 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/dl = 133 - 159 µmol/l).

Im weiteren Verlauf sind auch Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Harnsäure und Blutfette zu kontrollieren.

Besonders bei Patienten mit gleichzeitiger Herzglykosid‑, Gluko­kortikoid‑ oder Abführmitteltherapie müssen Kalium, Kreatinin bzw. Glukose im Plasma häufiger kontrolliert werden. Patienten mit Zuckerkrankheit oder Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren‑ oder Leberfunktion müssen besonders sorgfältig überwacht werden.

Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Neotri daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit Neotri bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktio­nen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dieses gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und beim Präpara­tewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Neotri oder werden in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Neotri beeinflusst?

Die blutdrucksenkende Wirkung von Neotri kann durch andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezep­torenblocker, Nitrate, gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neotri und Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Neotri zusätzlich ACE‑Hemmer eingenommen werden, sind ein stark überschießender Blutdruckabfall sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion möglich, der ACE‑Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Bei zusätzlicher Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln sowie ACE-Hemmern wird die Gefahr des Kaliumüberschusses (Hyperkaliämie) erhöht.

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Indometacin). Die gleichzeitige Gabe von Neotri und Indometacin kann die glomeruläre Filtrationsrate einschränken. Bei hoch­dosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Sali­cylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Die Wirkung von blutzucker‑ und serumharnsäuresenkenden Medika­menten, Noradrenalin und Adrenalin kann abgeschwächt werden.

Bei vorhandenem Kalium‑ und/oder Magnesiummangel, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Neotri und Arzneimitteln, die zu Kalium‑ und Magnesiumverlusten führen, z.B. kalium­ausscheidende und harntreibende Arzneimittel, Kortikosteroide, Abführmittel (bei andauerndem Missbrauch), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salicylate, können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herz­glykosiden verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die toxische Wirkung des Lithiums auf Herz‑ und Nerven­system verstärkt.

Muskelrelaxantien vom Curare‑Typ können bei gleichzeitiger Gabe eine verstärkte und verlän­gerte Wirkung aufweisen.

Die Chinidinausscheidung kann vermindert werden.

Colestipol und Colestyramin vermindern vermutlich die Aufnahme von Xipamid im Darm.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sind während der Therapie mit Neotri zu berücksichtigen?

Bitte beachten Sie die unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” beschriebenen Anweisungen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Neotri nicht anders ver­ordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Neotri sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von Neotri und wie oft sollten Sie Neotri einnehmen?

Bei Dauerbehandlung des leichten bis mittelschweren Bluthochdruckes nehmen Erwachsene 1mal täglich 1 Filmtablette Neotri. In der Regel ist diese Dosis ausreichend.

Bei der Behandlung von Wasseransammlungen (Ödemen) nehmen Erwachsene je nach Schweregrad der Erkrankung 1mal täglich oder jeden 2. Tag 1 bis 2 Filmtabletten Neotri. Falls erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 3 Filmtabletten pro Tag kurzfristig gesteigert werden.

Bei Patienten mit schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompensation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid im Darm deutlich eingeschränkt ist.

Wie und wann sollten Sie Neotri einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück, oder morgens und mittags bei zweimaliger täglicher Einnahme.

Wie lange sollten Sie Neotri einnehmen?

Bei venösen Ödemen sollte die Dauer der Behandlung normalerweise wenige Tage nicht überschreiten.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Neotri in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen sofort an Ihren Arzt oder an einen Notarzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Neotri angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, oder eine Filmtablette weniger als verordnet eingenommen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Filmtblettenmenge wie verordnet.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt!

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Neotri auftreten?

Blut und lymphatisches System:

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), Entzündung der Gefäße (Vaskulitis).
Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. Leberzirrhose bei regelmäßigem Alkoholmissbrauch) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da Triamteren (als schwacher Folsäureantagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer Megaloblastose (Störung bei der Bildung und Entwicklung der roten Blutkörperchen) begünstigen kann.

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Psychische Störungen:

Häufig: Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst, Erregtheit (Agitiertheit).

Herz und Kreislauf:

Häufig: Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie), Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung.

Selten: Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).

Leber-Galle:

Selten: Akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) bei bestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten

Haut und Unterhautbindegewebe:

Selten: Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).

Augen:

Selten: Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Bewegungsapparat:

Häufig: Muskelkrämpfe

Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeitshaushalts:

Sehr häufig: Senkung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen, Spannungsverlust der Skelettmuskulatur. Eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut kann ebenfalls auftreten.

Häufig werden während einer Behandlung mit Neotri als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung entsprechende Störungen beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Nieren und Harnwege:

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).

Sehr selten kann eine akute Entzündung der Nieren ausgelöst werden.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.

In seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Neotri kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern. Eine metabolische Azidose (Abfall des pH-Wertes im Blut) ist ebenfalls möglich.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Allgemeine Störungen:

Selten kann Arzneimittelfieber auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss in jedem Fall der Arzt unverzüglich unterrichtet werden.

Bei Entgleisung des Elektrolythaushaltes, die auf eine Behandlung nicht anspricht, sollte die Therapie mit Neotri abgebrochen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über 25 °C lagern!

Nach Ablauf des auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatums ist Neotri nicht mehr zu verwenden.

Achten Sie stets darauf, dass Sie das Arzneimittel so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

Dezember 2004

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Neotri verordnet und Sie sicherlich genau über die Art Ihrer Erkrankung und die Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie aufgeklärt.

Hier, zur Erinnerung oder auch zur Ergänzung, noch einige Hinweise:

Für Patienten mit zu hohem Blutdruck

Bluthochdruck ist eine der häufigsten Kreislauferkrankungen und leider langfristig nicht ungefährlich: Das Herz wird vermehrt belastet, da es ständig gegen den erhöhten Druck anpumpen muss, also viel mehr Arbeit leisten muss als bei normalem Blutdruck. Auch die Wände der Adern können durch den hohen Blutdruck Schaden nehmen! Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzmuskelschwäche und Arterienverkalkung sind häufig u.a. Spätfolgen des Bluthochdrucks.

Ihr Herz arbeitet leichter und länger, wenn der Blutdruck stimmt: Deshalb ist eine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung, wie in Ihrem Fall mit Neotri, notwendig. Sie können diese Behandlung wirksam unterstützen, wenn Sie zusätzliche Risikofaktoren, wie Rauchen und Übergewicht vermeiden. Außerdem können Sie mit kochsalzarmer Ernährung und ausreichender körperlicher Bewegung dazu beitragen, Ihren Blutdruck in normaler Höhe zu halten.

Für Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen

Bei Herz-, Nieren-, Leber- oder Venenerkrankungen können im Gewebe und in Körperhöhlen Flüssigkeitsansammlungen, sog. Ödeme, auftreten, die Ihre Gesundheit beeinträchtigen.

Ödeme können durch Medikamente wie Neotri ausgeschwemmt werden, die die tägliche Urinmenge erhöhen. Sie werden bemerken, dass besonders zu Beginn der Filmtabletteneinnahme Ihre tägliche Urinmenge deutlich höher ist als sonst. Die überschüssige Flüssigkeit verschwindet so auf natürlichem Weg. Bei morgendlicher Einnahme von Neotri ist die harntreibende Wirkung abends soweit beendet, dass Ihre Nachtruhe in der Regel nicht gestört wird.

Bitte beachten Sie:

Für Ihr tägliches Wohlergehen ist die zuverlässige und regelmäßige Tabletteneinnahme nach Anordnung des Arztes besonders wichtig, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben. Eine eigenmächtige Änderung oder gar ein Absetzen der täglichen Einnahme sollte nie ohne ärztliche Rücksprache erfolgen.

Denken Sie daran:

Ihr Gesprächspartner in allen Fragen der Gesundheit ist immer Ihr Arzt!