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• 20.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Nephrochrom

3,7 MBq/ml

Injektionslösung

Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig durch.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

• Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie Nebenwirkungen haben, auch wenn diese Nebenwirkungen nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

1. Was ist Nephrochrom und wofür wird es angewendet

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.

Nephrochrom hilft Ihrem Arzt festzustellen, wie gut Ihre Niere arbeitet.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt werden.

2. Was ist vor der Anwendung von Nephrochrom zu beachten

Nephrochrom darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nephrochrom ist erforderlich,

- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

- wenn Sie stillen.

Vor Anwendung von Nephrochrom

Trinken Sie ausreichend vor und nach der Untersuchung, um häufig die Blase zu entleeren.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Andere Arzneimittel und Nephrochrom

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Bildauswertung beeinträchtigen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor Verabreichung von Nephrochrom mitteilen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, Ihre Periode ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie schwanger sind,

wird Ihr Nuklearmediziner die Untersuchung nur dann in Betracht ziehen, wenn der zu erwartende diagnostische Nutzen das mit der Strahlenbelastung verbundene Risiko übersteigt.

Wenn Sie stillen,

wird Ihr Nuklearmediziner Sie auffordern das Stillen für mindestens 4 Stunden zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass NephrochromIhre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinflusst.

Nephrochrom enthält Benzylalkohol.

3. Wie Nephrochrom angewendet wird

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. Nephrochrom erhalten Sie nur im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes. Das Arzneimittel wird Ihnen nur von qualifiziertem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, entscheidet, welche Dosis in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimale Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information zu erhalten. Die zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen beträgt üblicherweise 1,1 – 6 MBq (Megabequerel, die Einheit in der Radioaktivität gemessen wird).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Dosis dem Körpergewicht angepasst.

Verabreichung von Nephrochrom und Durchführung der Anwendung

Einmalige intravenöse Injektion oder kontinuierliche intravenöse Infusion.

Während der Untersuchung wird Ihnen Blut entnommen und möglicherweise Urin gesammelt.

Dauer der Anwendung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Untersuchung informieren.

Nach der Verabreichung von Nephrochrom sollten Sie:

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach der Verabreichung des Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie mehr Nephrochrom bekommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine Einzeldosis durch den behandelnden Nuklearmediziner verabreicht bekommen. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von Nephrochrom haben, fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann Nephrochrom Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: Kreislaufstörung mit kurzfristiger Bewusstseinseintrübung

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen gering ist.

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch wenn diese Nebenwirkungen nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Nephrochrom aufzubewahrenau

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Das Arzneimittel wird vom Fachpersonal unter Einhaltung der nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials aufbewahrt.

Die nachfolgenden Informationen sind nur für das Fachpersonal bestimmt.

Nephrochrom darf nur bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Nephrochrom darf nicht verwendet werden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nephrochrom enthält

• Der Wirkstoff ist: Edetinsäure, [⁵¹Cr]Chromsalz

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol; Edetinsäure, Chromsalz; Natriumedetat (Ph.Eur.), Ascorbinsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nephrochrom aussieht und Inhalt der Packung

Klare, violette Lösung.

Packungsgröße: Eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon: 05307/930-0

Hersteller

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013

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