Nephrotect
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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
Nephrotect, Infusionslösung
1000 ml enthalten:
L-Isoleucin 5,80 g
L-Leucin 12,80 g
L-Lysinmonoacetat 16,925 g
L-Lysin 12,0 g
L-Methionin 2,00 g
L-Phenylalanin 3,50 g
L-Threonin 8,20 g
L-Tryptophan 3,00 g
L-Valin 8,70 g
Arginin 8,20 g
L-Histidin 9,80 g
L-Alanin 6,20 g
Acetylcystein 0,54 g
L-Cystein 0,40 g
Glycin 5,305 g
L-Prolin 3,00 g
L-Serin 7,60 g
L-Tyrosin 0,60 g
N-Glycyl-L-tyrosin 3,155 g
Glycin 0,994 g
L-Tyrosin 2,40 g
Elektrolyte:
Acetat- 124 mmol/l
Malat-- 15 mmol/l
Sonstige Bestandteile:
Essigsäure, L-Äpfelsäure, Wasser für Injektionszwecke
Gesamtaminosäuren 100 g/l
Gesamtstickstoff 16,3 g/l
Gesamtenergie 1600 kJ/l 400 kcal/l
pH-Wert 5,5 – 6,5
Titrationsacidität ca. 60 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität 960 mosm/l
Darreichungsform und Packungsgrößen
Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
Glasflaschen (Glas Typ II, verschlossen mit Halogen-Butyl Stopfen und Aluminium Kappen) mit 250 bzw. 500 ml Inhalt
Packungsgrößen 250 ml, 10 x 250 ml
500 ml, 10 x 500 ml
Stoff- oder Indikationsgruppe
Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
Anwendungsgebiete
Zufuhr von Aminosäuren als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes von Patienten mit Nierenversagen, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Die Lösung kann zur parenteralen Ernährung von Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen verwendet werden, einschließlich von Patienten, die eine Dialysebehandlung erhalten. Die Lösung kann außerdem zur intradialytischen Zufuhr von Aminosäuren verwendet werden, wenn eine intradialytischen parenterale Ernährung angezeigt ist.
Gegenanzeigen
Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen
Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeit zur Hämofiltration oder Dialyse
Akuter Schock
Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie sind: akutes Lungenödem, Hyperhydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz und hypotone Dehydratation
Schwere Leberinsuffizienz
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Vorsicht bei Patienten mit Hyponatriämie oder erhöhter Serumosmolarität.
Kontrollen der Wasserbilanz, der Serumelektrolyte, des Säuren-Basen-Haushaltes, von Serumharnstoff und Blutammoniak sind während der Therapie erforderlich. Laborkontrollen sollen auch Blutzucker, Serum, Kreatinin und Leberfunktionstests beinhalten.
Zur Zeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Nephrotect bei Kindern vor.
Es liegen keine klinischen Untersuchungen zur Sicherheit von Nephrotect während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine Tierstudien über die Toxizität während der Fortpflanzung und Entwicklung vor.
Vor einer Verabreichung von Nephrotect während Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Derzeit keine bekannt
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Verabreichung als kontinuierliche Infusion.
Die Dosierung muss an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden.
Soweit nicht anders verordnet,
bei akutem und chronischen Nierenversagen
- bei nicht dialysepflichtigen Patienten
0,6 - 0,8 g AS / kg KG und Tag
6 - 8 ml / kg KG und Tag
- bei dialysepflichtigen Patienten
0,8 - 1,2 g AS / kg KG und Tag
8 - 12 ml / kg KG und Tag
- bei intradialytischer Ernährung bei chronischer Hämodialyse
0,5 - 0,8 g AS / kg KG und Dialysesitzung
5 - 8 ml / kg KG und Dialysesitzung
Maximale Tagesdosis:
0,8 - 1,2 g AS/kg KG
8 - 12 ml/kg KG
560 - 840 ml bei 70 kg KG.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Parenterale Ernährung:
Max. 0,1 g AS/kg KG und Stunde.
Intradialytische Ernährung:
Max. 0,2 g AS/kg KG und Stunde.
Im Allgemeinen sollten während einer parenteralen Ernährung Aminosäurenlösungen immer in Kombination mit Infusionslösungen gegeben werden, die den Energiebedarf des Patienten decken.
Nephrotect kann zur totalen parenteralen Ernährung in Kombination mit Energieträgern, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen angewendet werden.
Zur zentralvenösen Infusion oder, nach dem Zumischen geeigneter anderer Nährstofflösungen, zur periphervenösen Infusion.
Nephrotect kann entweder über getrennte Infusionslinien mit anderen Nährsubstraten verabreicht (Mehrbeutel-/Mehrflaschen-System) oder zur Herstellung einer Gesamtnährlösung, die alle Komponenten (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Fett, Elektrolyte, Vitamine, Spurenelemente) in einem einzigen Behälter gemischt enthält, verwendet werden.
Zur intradialytischen Ernährung kann Nephrotect direkt in die venöse Tropfkammer des Dialysegerätes infundiert werden.
Aminosäurenlösungen und damit auch Nephrotect werden im Allgemeinen zusammen mit Kohlenhydraten und Fetten verabreicht, um eine anabole Verwertung der Aminosäuren sicherzustellen. Eine Ausnahme ist der Aminosäurenzusatz bei der intradialytischen Ernährung, wenn ein Dialysat möglicherweise Glucose enthält.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Bei einem Abfall des Serum-Kreatininwertes unter 300 mol/l kann eine konventionelle Aminosäurenlösung verwendet werden.
Zur Zeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Nephrotectbei Kindern vor.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Die allgemeinen Symptome einer Überdosierung bzw. einer zu hohen Infusionsrate sind Übelkeit, Fieber, Schüttelfrost, Flush (Hitzegefühl und Röte), Erbrechen, Hyperammonämie, Hyperaminoacidämie und Azidose. Tritt eines dieser Symptome auf, ist die Infusion sofort abzubrechen.
Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Anwendungsempfehlung keine bekannt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieser Flasche ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie Nephrotect nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25°C aufbewahren.
Nephrotect kann mit
anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung wie Fettemulsionen,
Kohlenhydraten, Elektrolytlösungen, Spurenelementen und Vitaminen
gemischt werden. Kompatibilitätsdaten sind auf Anfrage
erhältlich.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar
verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls die
Mischlösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die
Aufbewahrungsbedingungen und Dauer bis zur Anwendung
verantwortlich. Normalerweise soll die Mischlösung nicht länger als
24 Stunden bei 2-8°C gelagert werden, außer sie wurde unter
kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Falls eine Lagerung unvermeidlich ist, kann die Mischung für einen
längeren Zeitraum bei 2-8°C gelagert werden unter den
Voraussetzungen, dass sie unter validierten aseptischen Bedingungen
hergestellt wurde und ihre Kompatibilität belegt ist. Sobald die
Lagerung bei 2-8°C beendet wird, sollte die fertig gemischte Lösung
innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Nach Infusion nicht
verbrauchte Mischungen sind zu verwerfen.
Nephrotect sollte mit einem sterilen Überleitsystem unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.
Nach Infusion nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der Behälter unbeschädigt ist.
Im Allgemeinen wird Nephrotect, gemäß den therapeutischen Anforderungen, zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten, Vitaminen und falls erforderlich mit Spurenelementen, über eine zentrale Vene verabreicht ( vorzugsweise als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden pro Tag).
Wenn Nephrotect zur intradialytischen Ernährung angewendet wird, kann es über einen venösen Anschluss des Dialysegerätes infundiert werden, so dass es nicht notwendig ist, einen venösen Zugang zu legen.
Für eine Reihe von Mischungen können chemische und physikalische Kompatibilitätsdaten beim Hersteller erfragt werden.
Zusätze sollten unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Nur zur einmaligen Anwendung!
Stand der Information
Mai 2005
...pal-nephrotect-mai2005.doc