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Nephrotrans

Document: 20.02.2012   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nephrotrans 500 mg, magensaftresistente Weichkapsel

Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:
1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 500 mg Natriumhydrogencarbonat.

Sonstige Bestandteile: Sorbitol, Sojaöl

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

magensaftresistente Weichkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und zur Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Minderleistung der Nieren (chronische Niereninsuffizienz).

Hinweis:
Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 bedürfen der Korrektur der Übersäuerung (Azidose) durch Infusion.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich stets nach dem Schweregrad der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung 6-9 Weichkapseln Nephrotrans pro Tag, entsprechend 3-4,5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag (= 40-65 mg Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht und Tag).

Die Weichkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Einnahme darf nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum erfolgen, da die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypernatriämie oder einer Alkalose besteht.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Natriumhydrogencarbonat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile. Alkalose, Hypokaliämie und Hypernatriämie bzw. natriumarme Diät. Kinder unter 14 Jahren sollten Nephrotrans nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorhanden sind.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Hypoventilation, Hypokalzämie und hyperosmolaren Zuständen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Natriumgehalt (137 mg Natrium = ca. 6 mval pro Weichkapsel) soll vor allem bei einer Langzeitbehandlung berücksichtigt werden; gegebenenfalls ist eine kochsalzarme bzw. streng kochsalzarme Diät einzuhalten, um der weiteren Erhöhung eines bestehenden Bluthochdrucks entgegenzuwirken.

Die Wirkung von Nephrotrans ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens 1-2wöchigem Abstand zu kontrollieren (z.B. pH-Messung, Standardbicarbonat, Alkalireserve). Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig zu kontrollieren. Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen.
Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmäßig durchzuführen. Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen. Eine eventuelle Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Nephrotrans nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Über die Erhöhung des pH-Wertes in Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies gilt z.B. für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Antagonisten, Captopril, Chinidin.
Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, möglich. Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z.B. Ciprofloxacin), ist zu achten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nephrotrans in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Grundsätzlich bestehen bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Anwendung von Natriumhydrogencarbonat. Es ist jedoch zu bedenken, dass oral zugeführtes Natriumhydrogencarbonat gut resorbiert wird und die Plazentaschranke leicht überwindet. Über die Na-Belastung bestehende Störungen der Blutdruckregulation können ebenso verstärkt werden wie die für die Schwangerschaft physiologische respiratorische Alkalose.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nephrotrans hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
nicht bekannt: Blähungen und Bauchschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
nicht bekannt: Begünstigung der Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in
der Niere bei lang anhaltendem Gebrauch

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
nicht bekannt: hypokalzämische Tetanie (muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes
Calcium) bei Dosisüberschreitung möglich. Bei vorbestehenden Störungen
des Magen-Darm-Traktes, z.B. Durchfällen ist eine Verstärkung dieser Stö-
rung möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
sehr selten: allergische Reaktionen durch Sojaöl

4.9 Überdosierung

Bei absoluter oder relativer Überdosierung (z. B. bei Niereninsuffizienz) kann auch eine orale Gabe zu einer Alkalose mit Schwindel, Muskelschwäche, Müdigkeit, Zyanose, Hypoventilation und den Symptomen der Tetanie führen. Später können Apathie, Verwirrtheit, Ileus und Kreislaufkollaps hinzutreten. Die Behandlung besteht in der Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes, insbesondere unter Zufuhr von Calcium, Kalium und ggf. Chlorid. In Einzelfällen kann auch die Symptomatik der akuten Hypernatriämie mit Verwirrtheit, erhöhter Erregbarkeit bis hin zu Krampfanfällen und Koma dominieren. Hier steht die Zufuhr von Flüssigkeit (wie Glukoselösungen und hypoosmolare Elektrolytlösungen) und Saluretika im Vordergrund.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida mit Natriumbicarbonat

ATC-Code: A02AH01

Da Natriumhydrogencarbonat in Nephrotrans in Form magensaftresistenter, dünndarmlöslicher Weichgelatinekapseln verwendet wird, ist die verabreichte Menge Bicarbonat, ähnlich der Verabreichung mittels Natriumhydrogencarbonat-Infusionen verfügbar. Es kommt zu einer Anhebung des Plasmacarbonat-Spiegels und zur Behebung des Bicarbonat-Defizits. Damit ist die Behandlung einer metabolischen Azidose unterschiedlicher Ätiologie möglich, sofern der Blut-pH-Wert nicht unter 7,2 liegt. Davon abweichend hat die Behandlung der diabetischen Ketoazidose gezeigt, dass nach einer pH-Wert Korrektur auf 7,2 ein weiterer Einsatz von Insulin effektiver ist als die Behandlung mit Puffersubstanzen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Studie wurde die Resorption von oral zugeführtem Natriumhydrogencarbonat in Form von magensaftresistenten Kapseln, im Vergleich zur i.v.-Applikation, durch Messung des Säure-Base-Status und der renalen Na+-Elimination untersucht.

Die Resorption von Natriumhydrogencarbonat aus insgesamt 12 Kapseln zu je 0,5 g setzt dabei nach etwa 2 Stunden ein, die maximalen Veränderung des Säure-Base-Status werden nach etwa 5-8 Stunden gesehen und entsprechend ist zu dieser Zeit die renale Elimination von Na+ und Basenäquivalenten am größten.

Die Veränderungen von aktuellem und Standard-Hydrogencarbonat und Basenüberschuß waren insgesamt nach oraler Gabe erheblich größer als nach i.v.-Applikation. Dies weist zwar darauf hin, dass ein erheblicher Teil der oralen Natriumhydrogencarbonat-Dosis resorbiert wird, erlaubt jedoch nicht die Quantifizierung dieser Menge. Eine grobe Abschätzung der intestinal resorbierten Menge ist jedoch durch Vergleich der nach oraler und intravenöser Verabreichung renal eliminierten Na+-Menge möglich und ergibt eine Resorptionsquote um 70%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), raffiniertes Rapsöl, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Glycerol 85%, Gelatine, Sorbitol (Ph. Eur.), Sorbitan, Mannitol (Ph. Eur.), höhere Polyole, Salzsäure 25%, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Polyethylenglykol, Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Propylenglykol, Glycerolmonostearat, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC/PVDC-Aluminiumfolie

OP mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln
KP mit 500 magensaftresistenten Weichkapseln

7. Inhaber der Zulassung

MEDICE Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tel: 02371/937-0

Fax: 02371/937-392

www.medice.de

e-mail: info@medice.de

8. Zulassungsnummer

5424.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

11.10.1984/ 21.01.2005

10. Stand der Information

Februar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig



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